간정맥압 구배 대 내시경 초음파 유도 문맥압 구배 - 비교 분석 (HEPCA) (HEPCA)
간정맥압구배 대 내시경 초음파 유도 문맥압구배 - 비교 분석
이 중재적 임상시험의 목표는 HVPG 측정이 필요한 환자에서 HVPG와 EUS-PPG를 이용한 문맥 고혈압 측정을 비교하는 것입니다.
주요 질문은 EUS-PPG가 경사도 정확도 측면에서 HVPG와 실제로 동등한 측정값을 제공하는지 여부입니다.
HVPG를 받는 참가자는 첫 번째 시술자가 의식이 있는 상태에서 시술을 먼저 받게 됩니다. 이후 즉시, 초기 판독값을 모르는 두 번째 시술자가 마취 유도 후 HVPG를 반복 수행합니다. 그 후, 이전의 모든 압력 측정값을 모르는 내시경 의사가 EUS-PPG를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
문맥압 항진증은 진행된 만성 간질환의 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 문맥압의 직접 측정은 어려우며 간실질 저항을 신뢰성 있게 반영하지 못합니다. 이를 해결하기 위해 문맥압 구배(PPG) - 문맥압과 간정맥압의 차이 - 가 일반적으로 사용됩니다. PPG는 간부전 위험과 간세포암 발생을 예측할 뿐만 아니라 환자의 전체 생존율과도 상관관계가 있습니다. 반대로, PPG 감소는 예후 개선과 관련이 있습니다. PPG 평가는 간경변증 환자에서 간암에 대한 간절제술의 타당성을 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 선진국에서 간 기증자 부족으로 인해 브리징 요법의 필요성이 증가했습니다. 간절제술은 치료적 또는 브리징 양식으로 사용될 수 있으나, 임상적으로 유의미한 문맥압 항진증이 있는 환자에서 절제 후 간부전 위험이 크게 증가합니다. 따라서 PPG 측정은 일차 간이식이 필요한 환자를 계층화하는 데 유용한 도구입니다. 전통적으로 PPG는 간정맥압 구배(HVPG) 측정을 통한 간정맥 카테터 삽입법을 사용하여 간접적으로 측정됩니다. 이 최소 침습적 시술은 우측 내경정맥 카뉼레이션 후 우측 또는 중간 간정맥에 풍선 폐쇄 카테터를 삽입하여 유리 간정맥압과 쐐기 간정맥압을 측정하여 HVPG를 계산할 수 있게 합니다. 또한 이 방법을 통해 동일한 세션에서 간 생검을 시행할 수 있습니다. HVPG는 PPG 측정의 금표준으로 널리 인정받고 있습니다. 소화기 내시경 분야의 최근 발전으로 새로운 대안이 소개되었습니다: 내시경 초음파 유도 문맥압 구배(EUS-PPG) 측정. 이 신흥 기술은 문맥압 항진증 평가의 접근성을 더욱 향상시킬 가능성을 보여주며, 동일한 세션에서 간 생검 가능성도 제공합니다.
그 잠재력에도 불구하고, EUS-PPG 측정은 HVPG를 완전히 대체할 수 있는 적합성에 대한 우려를 제기합니다. EUS-PPG 지지자들은 최소 침습적 성격, 우수한 안전성, 높은 기술적 성공률, "원스톱 샵" 접근법(EUS-PPG, 간 생검, 식도 정맥류 내시경 치료 결합) 가능성, 방사선 노출 없음, 실시간 측정 능력 등 여러 장점을 강조합니다. 그러나 이러한 주장된 장점들이 HVPG의 장점을 크게 능가하지는 못할 수 있습니다. 경험 많은 시술자가 시행할 경우, HVPG는 비슷한 안전성과 기술적 성공률을 제공합니다. 또한 동일한 세션에서 간 생검을 허용하며 실시간 압력 측정을 제공합니다. 게다가 HVPG는 압력 측정에 영향을 미칠 수 있는 간내 문맥계 단락을 식별하는 데 용이하며, 대체 위치에서 즉시 측정을 반복할 수 있는 옵션이 있습니다. 중요하게도, HVPG는 심한 복수가 있는 환자에서도 여전히 실행 가능한데, 이는 EUS-PPG가 제한을 받을 수 있는 시나리오입니다. 주요 질문은 EUS-PPG가 구배 정확도 측면에서 HVPG와 진정으로 동등한 측정값을 제공하는지 여부입니다. EUS-PPG에 필요한 진정제의 영향에 대해 상당한 우려가 남아 있습니다. 진정제, 특히 널리 사용되는 프로포폴은 문맥압 측정에 영향을 미쳐 더 낮은 값을 얻는 것으로 나타났습니다. 이 진정제 유발 변동성은 특히 경계값을 가진 환자에서 문맥압 항진증 중증도를 잘못 분류하게 하여 임상적 결정을 바꿀 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 두 방법(HVPG와 EUS-PPG)을 단일 세션 내에서 직접 비교하는 새로운 설계를 제안하며, 특히 진정제가 압력 측정에 미치는 영향을 정량화하고 잠재적 교란 요인을 최소화하는 데 중점을 둡니다. HVPG를 받는 환자는 먼저 의식이 있는 상태에서 첫 번째 시술자에 의해 시술을 받게 됩니다. 그 직후, 초기 측정값을 모르는 두 번째 시술자가 마취 유도 후 HVPG를 반복합니다. 이후, 모든 이전 압력 측정값을 모르는 내시경 의사가 EUS-PPG를 시행합니다. 이 순차적 접근법은 표준화된 조건 하에서 세 가지 측정값 모두를 직접 비교할 수 있게 하여, 이전 압력 측정값에 맞추기 위한 의도하지 않은 측정 반복에서 오는 잠재적 편향을 최대한 줄일 수 있습니다. 통계 분석은 방법 간 일관성을 평가하고 진정제가 압력 구배에 미치는 특정 영향을 평가하기 위해 수행될 것입니다. 이 연구 설계는 EUS-PPG의 HVPG 대비 정확도와 임상 적용 가능성에 대한 강력한 증거를 제공하는 동시에 마취의 잠재적 교란 효과를 다루는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Petr Urbánek, Prof.
- 이메일: petr.urbanek@uvn.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Petr Hříbek, MD, PhD
- 전화번호: +420973203065
- 이메일: petr.hribek@uvn.cz
연구 장소
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Prague, 체코
- 모병
- IKEM
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연락하다:
- Tomáš Hucl, Prof.
- 전화번호: +420236054016
- 이메일: tomas.hucl@ikem.cz
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수석 연구원:
- Tomáš Hucl, Prof.
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부수사관:
- Tomáš Nesnídal, MD
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Bohemia
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Prague, Bohemia, 체코, 16902
- 모병
- Military University Hospital Prague
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연락하다:
- Petr Hříbek, MD, PhD
- 전화번호: +420973203065
- 이메일: petr.hribek@uvn.cz
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수석 연구원:
- Petr Hříbek, MD, PhD
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부수사관:
- Petr Urbánek, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령 18-75세; 서명된 사전 동의서
- 만성 진행성 간질환에 대한 HVPG 측정 및/또는 경정맥 간 생검의 임상적 적응증
제외 기준:
- 심각한 동반 질환(예: 진행성 만성 심부전, 4기 이상의 만성 신장 기능 부전, 심각한 합병증이 있는 장기간 조절 불량 당뇨병)
- 임신
- 예상되는 환자의 비순응 및/또는 사전 동의서 미서명
- 문서화된 요오드 조영제 알레르기
- 문맥 혈전증 또는 문맥의 해면상 변형 또는 간정맥 폐쇄의 존재
- 3등급 복수
- 담도 폐쇄
- 중단할 수 없는 항응고 또는 항혈소판 치료
- INR > 1.5 및/또는 혈소판 수 < 50,000/µl
- 간 좌엽의 간세포암종
- 수술적으로 변경된 상부 위장관 해부학적 구조
- 경정맥 간내 문맥-전신 단락술 후 상태
- 간 이식 후 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자
HVPG를 받는 참가자는 먼저 첫 번째 조작자가 수행하는 동안 의식이 있는 상태로 시술을 받게 됩니다.
그 직후, 초기 판독값을 모르는 두 번째 조작자가 마취를 유도한 후 HVPG를 반복합니다.
이후, 이전의 모든 압력 측정값을 모르는 내시경 의사가 EUS-PPG를 수행합니다.
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HVPG 측정은 최소 침습적 시술로, 우측 내경정맥에 카뉼라를 삽입한 후 우측 또는 중간 간정맥에 풍선 폐쇄 카테터를 삽입하여 자유 간정맥압과 쐐기 간정맥압을 측정하여 HVPG를 계산할 수 있게 합니다.
또한 이 방법은 동일한 세션에서 간 생검을 수행할 수 있습니다.
HVPG는 PPG 측정의 금표준으로 널리 인정받고 있습니다.
소화기 내시경 분야의 최근 발전은 혁신적인 대안인 내시경 초음파 유도 문맥압 구배(EUS-PPG) 측정법을 도입했습니다.
이 신흥 기술은 문맥 고혈압 평가의 접근성을 더욱 개선할 가능성을 보여주며, 한 번의 시술로 간 생검을 수행할 가능성도 제공합니다.
EUS-PPG는 침습성이 적은 특성, 안전성, 높은 기술적 성공률, "원스톱 샵" 접근법(EUS-PPG, 간 생검, 식도 정맥류 내시경 치료의 결합)의 가능성, 방사선 노출 부재 등 여러 가지 장점을 가질 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HVPG와 EUS-PPG 간의 일치성 평가
기간: 등록 후 30일
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이 프로젝트의 주요 목적은 EUS-PPG가 정확성 측면에서 HVPG와 완전히 비교 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 두 방법으로 얻은 측정값을 직접적으로, 한 세션 동안 비교하여 평가될 것입니다.
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등록 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 상태가 측정에 미치는 영향 평가
기간: 등록 후 30일
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부차적 목표는 의식 상태 및 진정 상태에서 수행된 HVPG와 비교하여, EUS-PPG 결과에 대한 진정의 정확한 영향을 평가하는 것입니다.
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등록 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petr Hříbek, MD, PhD, Military University Hospital, Prague
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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