肝静脉压力梯度与内镜超声引导门静脉压力梯度比较分析（HEPCA） (HEPCA)
肝静脉压力梯度与超声内镜引导下门静脉压力梯度——比较分析
本介入性试验的目标是比较HVPG和EUS-PPG在需要进行HVPG测量的受试者中对门静脉高压的测量效果。
主要问题是EUS-PPG在梯度准确性方面是否真正提供与HVPG等效的测量结果。
接受HVPG测量的参与者将首先在清醒状态下由第一位操作者进行该程序。随后，在麻醉诱导后，由对初始读数不知情的第二位操作者立即重复HVPG测量。之后，由对所有先前压力测量结果不知情的内镜医师进行EUS-PPG测量。
研究概览
详细说明
门脉高压是晚期慢性肝病最严重的并发症之一。直接测量门静脉压力具有挑战性，且不能可靠反映肝实质阻力。为解决这一问题，门脉压力梯度（PPG）——门静脉压力与肝静脉压力之间的差值——被广泛使用。PPG不仅能预测肝失代偿和肝细胞癌发生的风险，还与患者总体生存率相关。相反，降低PPG与改善预后相关。PPG评估在确定肝硬化患者肝癌肝切除可行性方面起着关键作用。由于发达国家肝供体短缺，桥接治疗的需求日益增长。肝切除可作为治愈性或桥接性治疗方式；然而，在临床显著门脉高压患者中，术后肝功能衰竭的风险显著增加。因此，PPG测量是分层可能需要原发性肝移植患者的重要工具。传统上，PPG通过肝静脉导管插入术测量肝静脉压力梯度（HVPG）进行间接测量。这种微创手术涉及右颈内静脉插管，随后将球囊闭塞导管插入右或中肝静脉，以测量游离肝静脉压力和楔形肝静脉压力，从而计算HVPG。此外，该方法允许在同一手术中进行肝活检。HVPG被广泛认为是PPG测量的金标准。消化内镜领域的最新进展引入了一种创新替代方法：内镜超声引导下门脉压力梯度（EUS-PPG）测量。这种新兴技术有望进一步提高门脉高压评估的可及性，并提供单次手术中肝活检的可能性。
尽管具有潜力，EUS-PPG测量引发了其是否适合完全替代HVPG的担忧。EUS-PPG的支持者强调其多项优势，包括微创性、优异的安全性、高成功率、“一站式”方法的可能性（结合EUS-PPG、肝活检和食管静脉曲张内镜治疗）、无辐射暴露以及实时测量能力。然而，这些声称的优势可能并未显著超越HVPG。当由经验丰富的操作者执行时，HVPG提供相当的安全性和成功率。它同样允许在同一手术中进行肝活检并提供实时压力测量。此外，HVPG有助于识别可能影响压力读数的肝内门体分流，并可立即在其他位置重复测量。重要的是，HVPG在大量腹水患者中仍然可行，而EUS-PPG在这种情况下可能遇到限制。主要问题是EUS-PPG在梯度准确性方面提供的测量是否真正等同于HVPG。关于EUS-PPG所需镇静剂的影响仍存在重大担忧。镇静剂，特别是广泛使用的丙泊酚，已被证明会影响门脉压力测量，导致获得较低的值。这种镇静引起的变异性可能导致门脉高压严重程度的错误分类，特别是在临界值患者中，可能改变临床决策。在本研究中，我们提出一种新颖设计，在单次手术中直接比较两种方法——HVPG和EUS-PPG——特别强调量化镇静对压力测量的影响并最小化潜在混杂因素。接受HVPG的患者将首先在清醒状态下由第一位操作者执行手术。随后，由对初始读数不知情的第二位操作者在麻醉诱导后立即重复HVPG。接着，由对所有先前压力测量不知情的内镜医师执行EUS-PPG。这种顺序方法将在标准化条件下直接比较所有三次测量，最大程度减少因无意重复测量以符合先前压力读数而导致的潜在偏倚。将进行统计分析以评估方法间的一致性，并评估镇静对压力梯度的具体影响。本研究设计旨在提供关于EUS-PPG相对于HVPG的准确性和临床适用性的有力证据，同时解决麻醉的潜在混杂效应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Petr Urbánek, Prof.
- 邮箱：petr.urbanek@uvn.cz
研究联系人备份
- 姓名：Petr Hříbek, MD, PhD
- 电话号码：+420973203065
- 邮箱：petr.hribek@uvn.cz
学习地点
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Prague、捷克语
- 招聘中
- IKEM
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接触：
- Tomáš Hucl, Prof.
- 电话号码：+420236054016
- 邮箱：tomas.hucl@ikem.cz
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首席研究员：
- Tomáš Hucl, Prof.
-
副研究员：
- Tomáš Nesnídal, MD
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Bohemia
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Prague、Bohemia、捷克语、16902
- 招聘中
- Military University Hospital Prague
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接触：
- Petr Hříbek, MD, PhD
- 电话号码：+420973203065
- 邮箱：petr.hribek@uvn.cz
-
首席研究员：
- Petr Hříbek, MD, PhD
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副研究员：
- Petr Urbánek, Prof
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入组时年龄18-75岁；签署知情同意书
- 具有进行HVPG测量和/或经颈静脉肝活检的临床指征，适用于慢性晚期肝病
排除标准：
- 严重合并症（例如：晚期慢性心力衰竭、慢性肾功能不全4期及以上、长期控制不佳且伴有严重并发症的糖尿病）
- 妊娠
- 预计患者依从性差和/或未签署知情同意书
- 有记录的碘造影剂过敏
- 存在门静脉血栓形成、门静脉海绵样变性或肝静脉阻塞
- 3级腹水
- 胆道梗阻
- 无法停用的抗凝或抗血小板治疗
- INR > 1.5 和/或血小板计数 < 50,000/µl
- 肝左叶肝细胞癌
- 上消化道解剖结构经手术改变
- 经颈静脉肝内门体分流术后状态
- 肝移植术后状态
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者
接受HVPG的参与者将首先在清醒状态下由第一位操作者执行该程序。
紧接着，在麻醉诱导后，由对初始读数不知情的第二位操作者重复进行HVPG。
随后，由一位内镜医师执行EUS-PPG，该医师也将对所有先前的压力测量结果不知情。
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HVPG测量是一种微创手术，涉及右颈内静脉插管，随后将球囊闭塞导管插入右肝静脉或中肝静脉，以测量自由肝静脉压力和楔形肝静脉压力，从而计算HVPG。
此外，该方法可在同一疗程中进行肝活检。
HVPG被广泛认为是PPG测量的金标准。
消化内镜领域的最新进展引入了一种创新替代方案：超声内镜引导下门静脉压力梯度（EUS-PPG）测量。
这一新兴技术有望进一步提高门静脉高压评估的可及性，并提供了在一次操作中完成肝活检的可能性。
EUS-PPG可能具有多项优势，包括其微创性、安全性、高成功率、实现“一站式”诊疗的可能性（结合EUS-PPG、肝活检和食管静脉曲张内镜治疗），以及无辐射暴露。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HVPG与EUS-PPG一致性评估
大体时间：入组后30天
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本项目的主要目标是确定EUS-PPG在准确性方面是否与HVPG完全可比。
这将通过对两种方法在同一会话中获得的测量结果进行直接比较来评估。
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入组后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静对测量结果影响的评估
大体时间：自入组之日起30天
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次要目标是评估镇静对EUS-PPG结果的精确影响，并与在清醒和镇静状态下进行的HVPG进行比较。
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自入组之日起30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Petr Hříbek, MD, PhD、Military University Hospital, Prague
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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