- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424963
Gradient de Pression Veineuse Hépatique Versus Gradient de Pression Portale Guidé par Échographie Endoscopique - Analyse Comparative (HEPCA) (HEPCA)
Gradient de Pression Veineuse Hépatique versus Gradient de Pression Portale Guidé par Échographie Endoscopique - Analyse Comparative
L'objectif de cet essai interventionnel est de comparer la mesure de l'hypertension portale par HVPG et EUS-PPG chez des sujets indiqués pour une mesure HVPG.
La question principale est de savoir si l'EUS-PPG fournit des mesures réellement équivalentes à l'HVPG en termes de précision du gradient.
Les participants subissant l'HVPG subiront d'abord la procédure en étant conscients, réalisée par le premier opérateur. Immédiatement après, l'HVPG sera répété après l'induction de l'anesthésie par un deuxième opérateur en aveugle des lectures initiales. Par la suite, l'EUS-PPG sera réalisé par un endoscopiste, qui sera également en aveugle de toutes les mesures de pression précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension portale est l'une des complications les plus graves de la maladie hépatique chronique avancée. La mesure directe de la pression de la veine porte est difficile et ne reflète pas de manière fiable la résistance du parenchyme hépatique. Pour y remédier, le gradient de pression portale (GPP) - la différence entre les pressions de la veine porte et de la veine hépatique - est couramment utilisé. Le GPP prédit non seulement le risque de décompensation hépatique et de développement d'un carcinome hépatocellulaire, mais il est également corrélé à la survie globale des patients. Inversement, la réduction du GPP est associée à un pronostic amélioré. L'évaluation du GPP joue un rôle crucial dans la détermination de la faisabilité de la résection hépatique pour le cancer du foie chez les patients atteints de cirrhose. Compte tenu de la pénurie de donneurs de foie dans les pays développés, le besoin de thérapies de pont a augmenté. La résection hépatique peut servir de modalité curative ou de pont ; cependant, le risque d'insuffisance hépatique post-résection est significativement accru chez les patients présentant une hypertension portale cliniquement significative. Par conséquent, la mesure du GPP est un outil précieux pour stratifier les patients pouvant nécessiter une transplantation hépatique primaire. Traditionnellement, le GPP est mesuré indirectement par cathétérisme de la veine hépatique avec mesure du gradient de pression veineuse hépatique (GPVH). Cette procédure mini-invasive implique la canulation de la veine jugulaire interne droite, suivie de l'insertion d'un cathéter à ballonnet d'occlusion dans la veine hépatique droite ou moyenne pour mesurer à la fois la pression veineuse hépatique libre et la pression veineuse hépatique enclavée, permettant le calcul du GPVH. De plus, cette méthode permet une biopsie hépatique lors de la même séance. Le GPVH est largement considéré comme l'étalon-or pour la mesure du GPP. Les avancées récentes dans le domaine de l'endoscopie digestive ont introduit une alternative innovante : la mesure du gradient de pression portale guidée par écho-endoscopie (GPP-EUS). Cette technique émergente montre des perspectives pour améliorer encore l'accessibilité de l'évaluation de l'hypertension portale et offre également la possibilité d'une biopsie hépatique en une seule séance.
Malgré son potentiel, la mesure du GPP-EUS soulève des inquiétudes quant à sa pertinence en tant que remplacement complet du GPVH. Les partisans du GPP-EUS mettent en avant plusieurs avantages, notamment sa nature mini-invasive, son excellent profil de sécurité, son taux de succès technique élevé, la possibilité d'une approche « one-stop shop » (combinant GPP-EUS, biopsie hépatique et traitement endoscopique des varices œsophagiennes), l'absence d'exposition aux rayonnements et la capacité de mesure en temps réel. Cependant, ces avantages revendiqués peuvent ne pas surpasser significativement ceux du GPVH. Lorsqu'elle est réalisée par des opérateurs expérimentés, le GPVH offre des taux de sécurité et de succès technique comparables. Il permet également une biopsie hépatique lors de la même séance et fournit des mesures de pression en temps réel. De plus, le GPVH facilite l'identification des shunts portosystémiques intrahépatiques qui pourraient affecter les lectures de pression, avec l'option immédiate de répéter les mesures à d'autres emplacements. Il est important de noter que le GPVH reste réalisable chez les patients présentant une ascite significative, un scénario où le GPP-EUS pourrait rencontrer des limitations. La principale question est de savoir si le GPP-EUS fournit des mesures réellement équivalentes au GPVH en termes de précision du gradient. Des préoccupations importantes subsistent concernant l'impact de la sédation requise pour le GPP-EUS. Les sédatifs, en particulier le propofol largement utilisé, se sont avérés influencer les mesures de pression portale, entraînant des valeurs obtenues plus basses. Cette variabilité induite par la sédation pourrait conduire à une mauclassification de la sévérité de l'hypertension portale, particulièrement chez les patients avec des valeurs limites, potentiellement modifiant la prise de décision clinique. Dans cette étude, nous proposons un nouveau design pour comparer directement deux méthodes - GPVH et GPP-EUS - au cours d'une seule séance, en mettant spécifiquement l'accent sur la quantification de l'impact de la sédation sur les mesures de pression et en minimisant les facteurs confondants potentiels. Les patients subissant un GPVH subiront d'abord la procédure en étant conscients, réalisée par le premier opérateur. Immédiatement après, le GPVH sera répété suivant l'induction de l'anesthésie par un deuxième opérateur aveuglé aux lectures initiales. Par la suite, le GPP-EUS sera réalisé par un endoscopiste, qui sera également aveuglé à toutes les mesures de pression précédentes. Cette approche séquentielle permettra une comparaison directe des trois mesures dans des conditions standardisées, maximisant la réduction du biais potentiel dû à la répétition non intentionnelle des mesures pour s'aligner sur les lectures de pression antérieures. Une analyse statistique sera effectuée pour évaluer la cohérence entre les méthodes et pour évaluer l'impact spécifique de la sédation sur les gradients de pression. Ce design d'étude vise à fournir des preuves solides concernant l'exactitude et l'applicabilité clinique du GPP-EUS par rapport au GPVH, tout en abordant les effets confondants potentiels de l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petr Urbánek, Prof.
- E-mail: petr.urbanek@uvn.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Petr Hříbek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420973203065
- E-mail: petr.hribek@uvn.cz
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie
- Recrutement
- IKEM
-
Contact:
- Tomáš Hucl, Prof.
- Numéro de téléphone: +420236054016
- E-mail: tomas.hucl@ikem.cz
-
Chercheur principal:
- Tomáš Hucl, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Tomáš Nesnídal, MD
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Tchéquie, 16902
- Recrutement
- Military University Hospital Prague
-
Contact:
- Petr Hříbek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420973203065
- E-mail: petr.hribek@uvn.cz
-
Chercheur principal:
- Petr Hříbek, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Petr Urbánek, Prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans au moment de l'inclusion ; consentement éclairé signé
- Indication clinique pour la mesure de l'hypertension portale et/ou la biopsie hépatique transjugulaire pour une maladie hépatique chronique avancée
Critères d'exclusion :
- Comorbidités sévères (par exemple, insuffisance cardiaque chronique avancée, insuffisance rénale chronique stade 4 et supérieur, diabète sucré de longue durée mal compensé avec complications sévères)
- Grossesse
- Non-observance présumée du patient et/ou non-signature du consentement éclairé
- Allergie documentée au produit de contraste iodé
- Présence d'une thrombose de la veine porte ou d'une transformation caverneuse de la veine porte ou d'une obstruction de la veine hépatique
- Ascite de grade 3
- Obstruction biliaire
- Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ne pouvant être interrompu
- INR > 1,5 et/ou numération plaquettaire < 50 000/µl
- Carcinome hépatocellulaire dans le lobe gauche du foie
- Anatomie du tractus gastro-intestinal supérieur modifiée chirurgicalement
- État après shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
- État après transplantation hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants
Les participants subissant une mesure de la pression porto-hépatique (HVPG) subiront d'abord la procédure en étant conscients, réalisée par le premier opérateur.
Immédiatement après, la mesure HVPG sera répétée après l'induction de l'anesthésie par un deuxième opérateur qui sera en aveugle des lectures initiales.
Par la suite, la mesure de pression portale par échoendoscopie (EUS-PPG) sera réalisée par un endoscopiste, qui sera également en aveugle de toutes les mesures de pression précédentes.
|
La mesure de l'HVPG est une procédure minimalement invasive qui implique la canulation de la veine jugulaire interne droite, suivie de l'insertion d'un cathéter à ballonnet d'occlusion dans la veine hépatique droite ou moyenne pour mesurer à la fois la pression veineuse hépatique libre et la pression veineuse hépatique bloquée, permettant le calcul de l'HVPG.
De plus, cette méthode permet de réaliser une biopsie hépatique au cours de la même séance.
L'HVPG est largement considéré comme l'étalon-or pour la mesure de la PPG.
Les avancées récentes dans le domaine de l'endoscopie digestive ont introduit une alternative innovante : la mesure du gradient de pression portale guidée par écho-endoscopie (EUS-PPG).
Cette technique émergente montre des perspectives prometteuses pour améliorer davantage l'accessibilité de l'évaluation de l'hypertension portale et offre également la possibilité d'une biopsie hépatique en une seule séance.
L'EUS-PPG peut présenter plusieurs avantages, notamment sa nature peu invasive, son profil de sécurité, son taux élevé de réussite technique, la possibilité d'une approche « tout-en-un » (combinant EUS-PPG, biopsie hépatique et traitement endoscopique des varices œsophagiennes), et l'absence d'exposition aux rayonnements.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la cohérence entre la HVPG et l'EUS-PPG
Délai: 30 jours après l'inscription
|
L'objectif principal de ce projet est de déterminer si l'EUS-PPG est entièrement comparable à l'HVPG en termes de précision.
Cela sera évalué par une comparaison directe, en une seule session, des mesures obtenues par les deux méthodes.
|
30 jours après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'influence de la sédation sur les mesures
Délai: 30 jours après l'inclusion
|
L'objectif secondaire est d'évaluer l'influence précise de la sédation sur les résultats de l'EUS-PPG par rapport à l'HVPG réalisée à la fois à l'état conscient et sous sédation.
|
30 jours après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Hříbek, MD, PhD, Military University Hospital, Prague
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108/20-17/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .