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Gradiente de Presión Venosa Hepática versus Gradiente de Presión Portal Guiado por Ultrasonido Endoscópico - Análisis Comparativo (HEPCA) (HEPCA)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Military University Hospital, Prague

Gradiente de Presión Venosa Hepática frente a Gradiente de Presión Portal Guiado por Ecografía Endoscópica - Análisis Comparativo

El objetivo de este ensayo intervencionista es comparar la medición de la hipertensión portal mediante HVPG y EUS-PPG en sujetos indicados para medición de HVPG.

La pregunta principal es si EUS-PPG proporciona mediciones realmente equivalentes a HVPG en términos de precisión del gradiente.

Los participantes que se sometan a HVPG primero se someterán al procedimiento estando conscientes, realizado por el primer operador. Inmediatamente después, se repetirá el HVPG tras la inducción de la anestesia por un segundo operador cegado a las lecturas iniciales. Posteriormente, se realizará EUS-PPG por un endoscopista, que también estará cegado a todas las mediciones de presión anteriores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión portal es una de las complicaciones más graves de la enfermedad hepática crónica avanzada. La medición directa de la presión de la vena porta es compleja y no refleja de manera fiable la resistencia del parénquima hepático. Para abordar esto, se utiliza comúnmente el gradiente de presión portal (PPG), que es la diferencia entre la presión de la vena porta y la presión de la vena hepática. El PPG no solo predice el riesgo de descompensación hepática y el desarrollo de carcinoma hepatocelular, sino que también se correlaciona con la supervivencia general del paciente. Por el contrario, la reducción del PPG se asocia con un mejor pronóstico. La evaluación del PPG desempeña un papel crucial para determinar la viabilidad de la resección hepática para el cáncer de hígado en pacientes con cirrosis. Dada la escasez de donantes de hígado en los países desarrollados, ha aumentado la necesidad de terapias puente. La resección hepática puede servir como modalidad curativa o puente; sin embargo, el riesgo de insuficiencia hepática post-resección aumenta significativamente en pacientes con hipertensión portal clínicamente significativa. Por lo tanto, la medición del PPG es una herramienta valiosa para estratificar a los pacientes que pueden requerir un trasplante hepático primario. Tradicionalmente, el PPG se mide indirectamente mediante cateterismo de la vena hepática con medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG). Este procedimiento mínimamente invasivo implica la canalización de la vena yugular interna derecha, seguida de la inserción de un catéter de oclusión con balón en la vena hepática derecha o media para medir tanto la presión venosa hepática libre como la presión venosa hepática enclavada, lo que permite calcular el HVPG. Además, este método permite realizar una biopsia hepática durante la misma sesión. El HVPG es ampliamente considerado como el estándar de oro para la medición del PPG. Los avances recientes en el campo de la endoscopia digestiva han introducido una alternativa innovadora: la medición del gradiente de presión portal guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-PPG). Esta técnica emergente muestra potencial para mejorar aún más la accesibilidad de la evaluación de la hipertensión portal y también ofrece la posibilidad de realizar una biopsia hepática en una sola sesión.

A pesar de su potencial, la medición de EUS-PPG plantea dudas sobre su idoneidad como reemplazo completo del HVPG. Los defensores de EUS-PPG destacan varias ventajas, incluida su naturaleza mínimamente invasiva, su excelente perfil de seguridad, su alta tasa de éxito técnico, la posibilidad de un enfoque de "todo en uno" (combinando EUS-PPG, biopsia hepática y tratamiento endoscópico de las varices esofágicas), la ausencia de exposición a la radiación y la capacidad de medición en tiempo real. Sin embargo, estas ventajas alegadas pueden no superar significativamente las del HVPG. Cuando es realizada por operadores experimentados, el HVPG ofrece tasas de seguridad y éxito técnico comparables. También permite la biopsia hepática durante la misma sesión y proporciona mediciones de presión en tiempo real. Además, el HVPG facilita la identificación de derivaciones portosistémicas intrahepáticas que podrían afectar las lecturas de presión, con la opción inmediata de repetir las mediciones en ubicaciones alternativas. Es importante destacar que el HVPG sigue siendo factible en pacientes con ascitis significativa, un escenario en el que EUS-PPG podría encontrar limitaciones. La pregunta principal es si EUS-PPG proporciona mediciones realmente equivalentes al HVPG en términos de precisión del gradiente. Permanecen preocupaciones significativas sobre el impacto de la sedación requerida para EUS-PPG. Se ha demostrado que los sedantes, en particular el propofol ampliamente utilizado, influyen en las mediciones de la presión portal, resultando en valores obtenidos más bajos. Esta variabilidad inducida por la sedación podría conducir a una clasificación errónea de la gravedad de la hipertensión portal, particularmente en pacientes con valores limítrofes, lo que podría alterar la toma de decisiones clínicas. En este estudio, proponemos un diseño novedoso para comparar directamente dos métodos, HVPG y EUS-PPG, dentro de una sola sesión, con un énfasis específico en cuantificar el impacto de la sedación en las mediciones de presión y minimizar los posibles factores de confusión. Los pacientes sometidos a HVPG primero se someterán al procedimiento mientras están conscientes, realizado por el primer operador. Inmediatamente después, el HVPG se repetirá tras la inducción de la anestesia por un segundo operador cegado a las lecturas iniciales. Posteriormente, el EUS-PPG será realizado por un endoscopista, que también estará cegado a todas las mediciones de presión previas. Este enfoque secuencial permitirá una comparación directa de las tres mediciones en condiciones estandarizadas, maximizando la reducción del posible sesgo por repetición no intencionada de mediciones para alinearse con lecturas de presión previas. Se realizará un análisis estadístico para evaluar la consistencia entre los métodos y para evaluar el impacto específico de la sedación en los gradientes de presión. Este diseño de estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre la precisión y aplicabilidad clínica de EUS-PPG en relación con HVPG, al tiempo que aborda los posibles efectos de confusión de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Petr Hříbek, MD, PhD
  • Número de teléfono: +420973203065
  • Correo electrónico: petr.hribek@uvn.cz

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • IKEM
        • Contacto:
          • Tomáš Hucl, Prof.
          • Número de teléfono: +420236054016
          • Correo electrónico: tomas.hucl@ikem.cz
        • Investigador principal:
          • Tomáš Hucl, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Tomáš Nesnídal, MD
    • Bohemia
      • Prague, Bohemia, Chequia, 16902
        • Reclutamiento
        • Military University Hospital Prague
        • Contacto:
          • Petr Hříbek, MD, PhD
          • Número de teléfono: +420973203065
          • Correo electrónico: petr.hribek@uvn.cz
        • Investigador principal:
          • Petr Hříbek, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Petr Urbánek, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años en el momento de la inscripción; consentimiento informado firmado
  • Indicación clínica para la medición de HVPG y/o biopsia hepática transyugular para enfermedad hepática crónica avanzada

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidades graves (por ejemplo, insuficiencia cardíaca crónica avanzada, insuficiencia renal crónica estadio 4 y superior, diabetes mellitus de larga duración mal compensada con complicaciones graves)
  • Embarazo
  • Estimación de incumplimiento del paciente y/o no firma del consentimiento informado
  • Alergia documentada al contraste yodado
  • Presencia de trombosis de la vena porta o transformación cavernomatosa de la vena porta u obstrucción de la vena hepática
  • Ascitis grado 3
  • Obstrucción biliar
  • Terapia anticoagulante o antiplaquetaria que no pueda suspenderse
  • INR > 1,5 y/o recuento de plaquetas < 50.000/µl
  • Carcinoma hepatocelular en el lóbulo izquierdo del hígado
  • Anatomía del tracto gastrointestinal superior alterada quirúrgicamente
  • Estado posterior a la derivación portosistémica intrahepática transyugular
  • Estado posterior a trasplante hepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes
Los participantes sometidos a HVPG primero se someterán al procedimiento estando conscientes, realizado por el primer operador. Inmediatamente después, se repetirá el HVPG tras la inducción de la anestesia por un segundo operador cegado a las lecturas iniciales. Posteriormente, se realizará EUS-PPG por un endoscopista, que también estará cegado a todas las mediciones de presión previas.
La medición de HVPG es un procedimiento mínimamente invasivo que implica la canalización de la vena yugular interna derecha, seguida de la inserción de un catéter de oclusión con balón en la vena hepática derecha o media para medir tanto la presión libre de la vena hepática como la presión enclavada de la vena hepática, lo que permite calcular el HVPG. Además, este método permite realizar una biopsia hepática durante la misma sesión. El HVPG es ampliamente considerado como el estándar de oro para la medición de PPG.
Los recientes avances en el campo de la endoscopia digestiva han introducido una alternativa innovadora: la medición del gradiente de presión portal guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-PPG). Esta técnica emergente muestra potencial para mejorar aún más la accesibilidad de la evaluación de la hipertensión portal y también ofrece la posibilidad de realizar una biopsia hepática en una sola sesión. La EUS-PPG puede tener varias ventajas, incluyendo su naturaleza mínimamente invasiva, perfil de seguridad, alta tasa de éxito técnico, la posibilidad de un enfoque de "todo en uno" (combinando EUS-PPG, biopsia hepática y tratamiento endoscópico de varices esofágicas), y la ausencia de exposición a radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la concordancia entre el HVPG y el EUS-PPG
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
El objetivo principal de este proyecto es determinar si la EUS-PPG es totalmente comparable a la HVPG en términos de precisión. Esto se evaluará mediante una comparación directa, en una sola sesión, de las mediciones obtenidas por ambos métodos.
30 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la influencia de la sedación en las mediciones
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción
El objetivo secundario es evaluar la influencia precisa de la sedación en los resultados de EUS-PPG en comparación con HVPG realizado tanto en estados conscientes como sedados.
30 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Petr Hříbek, MD, PhD, Military University Hospital, Prague

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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