- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07424963
Gradiente de Presión Venosa Hepática versus Gradiente de Presión Portal Guiado por Ultrasonido Endoscópico - Análisis Comparativo (HEPCA) (HEPCA)
Gradiente de Presión Venosa Hepática frente a Gradiente de Presión Portal Guiado por Ecografía Endoscópica - Análisis Comparativo
El objetivo de este ensayo intervencionista es comparar la medición de la hipertensión portal mediante HVPG y EUS-PPG en sujetos indicados para medición de HVPG.
La pregunta principal es si EUS-PPG proporciona mediciones realmente equivalentes a HVPG en términos de precisión del gradiente.
Los participantes que se sometan a HVPG primero se someterán al procedimiento estando conscientes, realizado por el primer operador. Inmediatamente después, se repetirá el HVPG tras la inducción de la anestesia por un segundo operador cegado a las lecturas iniciales. Posteriormente, se realizará EUS-PPG por un endoscopista, que también estará cegado a todas las mediciones de presión anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión portal es una de las complicaciones más graves de la enfermedad hepática crónica avanzada. La medición directa de la presión de la vena porta es compleja y no refleja de manera fiable la resistencia del parénquima hepático. Para abordar esto, se utiliza comúnmente el gradiente de presión portal (PPG), que es la diferencia entre la presión de la vena porta y la presión de la vena hepática. El PPG no solo predice el riesgo de descompensación hepática y el desarrollo de carcinoma hepatocelular, sino que también se correlaciona con la supervivencia general del paciente. Por el contrario, la reducción del PPG se asocia con un mejor pronóstico. La evaluación del PPG desempeña un papel crucial para determinar la viabilidad de la resección hepática para el cáncer de hígado en pacientes con cirrosis. Dada la escasez de donantes de hígado en los países desarrollados, ha aumentado la necesidad de terapias puente. La resección hepática puede servir como modalidad curativa o puente; sin embargo, el riesgo de insuficiencia hepática post-resección aumenta significativamente en pacientes con hipertensión portal clínicamente significativa. Por lo tanto, la medición del PPG es una herramienta valiosa para estratificar a los pacientes que pueden requerir un trasplante hepático primario. Tradicionalmente, el PPG se mide indirectamente mediante cateterismo de la vena hepática con medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG). Este procedimiento mínimamente invasivo implica la canalización de la vena yugular interna derecha, seguida de la inserción de un catéter de oclusión con balón en la vena hepática derecha o media para medir tanto la presión venosa hepática libre como la presión venosa hepática enclavada, lo que permite calcular el HVPG. Además, este método permite realizar una biopsia hepática durante la misma sesión. El HVPG es ampliamente considerado como el estándar de oro para la medición del PPG. Los avances recientes en el campo de la endoscopia digestiva han introducido una alternativa innovadora: la medición del gradiente de presión portal guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-PPG). Esta técnica emergente muestra potencial para mejorar aún más la accesibilidad de la evaluación de la hipertensión portal y también ofrece la posibilidad de realizar una biopsia hepática en una sola sesión.
A pesar de su potencial, la medición de EUS-PPG plantea dudas sobre su idoneidad como reemplazo completo del HVPG. Los defensores de EUS-PPG destacan varias ventajas, incluida su naturaleza mínimamente invasiva, su excelente perfil de seguridad, su alta tasa de éxito técnico, la posibilidad de un enfoque de "todo en uno" (combinando EUS-PPG, biopsia hepática y tratamiento endoscópico de las varices esofágicas), la ausencia de exposición a la radiación y la capacidad de medición en tiempo real. Sin embargo, estas ventajas alegadas pueden no superar significativamente las del HVPG. Cuando es realizada por operadores experimentados, el HVPG ofrece tasas de seguridad y éxito técnico comparables. También permite la biopsia hepática durante la misma sesión y proporciona mediciones de presión en tiempo real. Además, el HVPG facilita la identificación de derivaciones portosistémicas intrahepáticas que podrían afectar las lecturas de presión, con la opción inmediata de repetir las mediciones en ubicaciones alternativas. Es importante destacar que el HVPG sigue siendo factible en pacientes con ascitis significativa, un escenario en el que EUS-PPG podría encontrar limitaciones. La pregunta principal es si EUS-PPG proporciona mediciones realmente equivalentes al HVPG en términos de precisión del gradiente. Permanecen preocupaciones significativas sobre el impacto de la sedación requerida para EUS-PPG. Se ha demostrado que los sedantes, en particular el propofol ampliamente utilizado, influyen en las mediciones de la presión portal, resultando en valores obtenidos más bajos. Esta variabilidad inducida por la sedación podría conducir a una clasificación errónea de la gravedad de la hipertensión portal, particularmente en pacientes con valores limítrofes, lo que podría alterar la toma de decisiones clínicas. En este estudio, proponemos un diseño novedoso para comparar directamente dos métodos, HVPG y EUS-PPG, dentro de una sola sesión, con un énfasis específico en cuantificar el impacto de la sedación en las mediciones de presión y minimizar los posibles factores de confusión. Los pacientes sometidos a HVPG primero se someterán al procedimiento mientras están conscientes, realizado por el primer operador. Inmediatamente después, el HVPG se repetirá tras la inducción de la anestesia por un segundo operador cegado a las lecturas iniciales. Posteriormente, el EUS-PPG será realizado por un endoscopista, que también estará cegado a todas las mediciones de presión previas. Este enfoque secuencial permitirá una comparación directa de las tres mediciones en condiciones estandarizadas, maximizando la reducción del posible sesgo por repetición no intencionada de mediciones para alinearse con lecturas de presión previas. Se realizará un análisis estadístico para evaluar la consistencia entre los métodos y para evaluar el impacto específico de la sedación en los gradientes de presión. Este diseño de estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre la precisión y aplicabilidad clínica de EUS-PPG en relación con HVPG, al tiempo que aborda los posibles efectos de confusión de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petr Urbánek, Prof.
- Correo electrónico: petr.urbanek@uvn.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Petr Hříbek, MD, PhD
- Número de teléfono: +420973203065
- Correo electrónico: petr.hribek@uvn.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- IKEM
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Contacto:
- Tomáš Hucl, Prof.
- Número de teléfono: +420236054016
- Correo electrónico: tomas.hucl@ikem.cz
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Investigador principal:
- Tomáš Hucl, Prof.
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Sub-Investigador:
- Tomáš Nesnídal, MD
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Bohemia
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Prague, Bohemia, Chequia, 16902
- Reclutamiento
- Military University Hospital Prague
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Contacto:
- Petr Hříbek, MD, PhD
- Número de teléfono: +420973203065
- Correo electrónico: petr.hribek@uvn.cz
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Investigador principal:
- Petr Hříbek, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Petr Urbánek, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años en el momento de la inscripción; consentimiento informado firmado
- Indicación clínica para la medición de HVPG y/o biopsia hepática transyugular para enfermedad hepática crónica avanzada
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades graves (por ejemplo, insuficiencia cardíaca crónica avanzada, insuficiencia renal crónica estadio 4 y superior, diabetes mellitus de larga duración mal compensada con complicaciones graves)
- Embarazo
- Estimación de incumplimiento del paciente y/o no firma del consentimiento informado
- Alergia documentada al contraste yodado
- Presencia de trombosis de la vena porta o transformación cavernomatosa de la vena porta u obstrucción de la vena hepática
- Ascitis grado 3
- Obstrucción biliar
- Terapia anticoagulante o antiplaquetaria que no pueda suspenderse
- INR > 1,5 y/o recuento de plaquetas < 50.000/µl
- Carcinoma hepatocelular en el lóbulo izquierdo del hígado
- Anatomía del tracto gastrointestinal superior alterada quirúrgicamente
- Estado posterior a la derivación portosistémica intrahepática transyugular
- Estado posterior a trasplante hepático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Los participantes sometidos a HVPG primero se someterán al procedimiento estando conscientes, realizado por el primer operador.
Inmediatamente después, se repetirá el HVPG tras la inducción de la anestesia por un segundo operador cegado a las lecturas iniciales.
Posteriormente, se realizará EUS-PPG por un endoscopista, que también estará cegado a todas las mediciones de presión previas.
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La medición de HVPG es un procedimiento mínimamente invasivo que implica la canalización de la vena yugular interna derecha, seguida de la inserción de un catéter de oclusión con balón en la vena hepática derecha o media para medir tanto la presión libre de la vena hepática como la presión enclavada de la vena hepática, lo que permite calcular el HVPG.
Además, este método permite realizar una biopsia hepática durante la misma sesión.
El HVPG es ampliamente considerado como el estándar de oro para la medición de PPG.
Los recientes avances en el campo de la endoscopia digestiva han introducido una alternativa innovadora: la medición del gradiente de presión portal guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-PPG).
Esta técnica emergente muestra potencial para mejorar aún más la accesibilidad de la evaluación de la hipertensión portal y también ofrece la posibilidad de realizar una biopsia hepática en una sola sesión.
La EUS-PPG puede tener varias ventajas, incluyendo su naturaleza mínimamente invasiva, perfil de seguridad, alta tasa de éxito técnico, la posibilidad de un enfoque de "todo en uno" (combinando EUS-PPG, biopsia hepática y tratamiento endoscópico de varices esofágicas), y la ausencia de exposición a radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concordancia entre el HVPG y el EUS-PPG
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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El objetivo principal de este proyecto es determinar si la EUS-PPG es totalmente comparable a la HVPG en términos de precisión.
Esto se evaluará mediante una comparación directa, en una sola sesión, de las mediciones obtenidas por ambos métodos.
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30 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la influencia de la sedación en las mediciones
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción
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El objetivo secundario es evaluar la influencia precisa de la sedación en los resultados de EUS-PPG en comparación con HVPG realizado tanto en estados conscientes como sedados.
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30 días desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Hříbek, MD, PhD, Military University Hospital, Prague
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108/20-17/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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