乳がん手術におけるプレハビリテーション
乳がん手術におけるプレハビリテーション：肩機能、疼痛、生活の質、リンパ浮腫の発症を評価する前向き無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
乳がん手術は、術後の合併症として肩関節機能障害、疼痛、疲労、リンパ浮腫などが伴うことがあります。 プリハビリテーションは、手術前の機能能力を最適化し、術後合併症を軽減することを目的としています。
この単施設ランダム化比較試験では、乳房切除術または乳房温存手術を予定しているステージI-III浸潤性乳がん患者54名を登録します。 参加者は以下のいずれかに無作為に割り付けられます：
- 自宅で行う構造化されたプリハビリテーションプログラム
- 通常の術前ケア
主要評価項目は、複数の時点における肩関節可動域（角度計測定）とDASHスコアの変化です。 参加者はリンパ浮腫の発症について最長24ヶ月間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Demet Ferahman, MD
- 電話番号：+905364702930
- メール：demetferahman@gmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34140
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
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コンタクト：
- Demet Ferahman
- 電話番号：05364702930
- メール：demetferahman@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳から80歳までの女性（ここを明確にしましょう）
ステージI-IIIの浸潤性乳がん
手術予定の方
手術前3週間以上
術前補助療法を受けていない方
除外基準:
運動禁忌
活動性の肩関節疾患
重篤な心肺疾患
術前補助療法を計画している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハビリテーション群
参加者は、文書資料と指導用エクササイズ動画（QRコードアクセス）を通じて提供される、構造化された在宅プレハビリテーション・プログラムを受けます。 プログラムには以下が含まれます： 有酸素運動（週3回、30〜40分、RPE 4-6）上肢抵抗運動（週3日、3セット10回）可動域とストレッチングのエクササイズ 遵守状況は、週次の遠隔フォローアップ（電話）を通じてモニタリングされます。 |
この群に割り当てられた参加者は、手術の少なくとも3週間前に開始される、構造化された在宅プレハビリテーションプログラムを受けることになります。 介入内容は以下の通りです：(1) 中強度の有酸素運動（週3回、1回あたり30分、目標強度RPE 4-6/10）、(2) 弾性バンドを用いた上肢抵抗運動（週3回、各運動3セット10回）、(3) 肩機能に焦点を当てた可動域とストレッチ運動。 プログラムは、QRコードでアクセス可能な文書資料と運動指導動画を通じて提供されます。 参加者はトレーニング用の弾性抵抗バンドを受け取ります。 遵守状況と進捗は、週に1回の遠隔フォローアップ（電話またはメール連絡）によりモニタリングされます。 この介入は非薬理学的であり、乳がん手術前に上肢機能を最適化するように設計されています。 |
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アクティブコンパレータ：通常のケア
構造化された運動処方のない標準的な術前カウンセリング。
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通常の術前管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節可動域の変化（度）
時間枠：術前から術後12週間
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ゴニオメーターにより測定
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術前から術後12週間
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DASHスコア
時間枠：術前ベースラインから術後12週間
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DASHスコアの変化 Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand（DASH）質問票は、上肢の障害と症状を評価する30項目の患者報告アウトカム指標です。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きく、機能状態が悪いことを示します。
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術前ベースラインから術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：術前から術後12週間
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握力（kg）
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術前から術後12週間
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疼痛（簡易疼痛目録 - BPI）
時間枠：ベースラインから12週間
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痛みの重症度と痛み関連の支障は、簡易疼痛目録（BPI）を用いて評価されます。
BPIは痛みの強度（0～10の数値評価尺度）と日常生活機能への影響を評価します。
スコアが高いほど、痛みの重症度と支障が大きいことを示します。
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ベースラインから12週間
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疲労（がん治療の機能評価 - 疲労; FACT-F）
時間枠：0-12か月
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がん関連疲労はFACT-Fアンケートを使用して測定されます。
この尺度は0から4で採点される13項目で構成され、合計スコアは0から52の範囲です。
スコアが低いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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0-12か月
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障害（世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 - WHODAS 2.0）
時間枠：ベースラインから12週間
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機能的障害は、12項目のインタビュアー実施型WHODAS 2.0を用いて評価されます。
総合スコアは0から48の範囲で、スコアが高いほど障害と機能的障害が大きいことを示します。 |
ベースラインから12週間
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不安および抑うつ（病院不安抑うつ尺度 - HADS）
時間枠：ベースラインから12週間
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心理的苦痛は、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定されます。これは、不安（HADS-A）と抑うつ（HADS-D）の下位尺度に分かれた14項目で構成されています。
各下位尺度のスコア範囲は0から21までで、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから12週間
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リンパ浮腫発症率
時間枠：術前ベースラインから術後2年まで
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上肢リンパ浮腫は、標準化された解剖学的ポイントでの周径測定を用いて評価されます。
リンパ浮腫は、臨床評価により確認された、対側腕と比較して2 cm以上の肢間差または10%以上の体積差と定義されます。
アウトカムは発生率（あり／なし）として報告されます。
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術前ベースラインから術後2年まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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