Преабилитация при хирургическом лечении рака молочной железы
Преабилитация при хирургическом лечении рака молочной железы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее функцию плеча, боль, качество жизни и развитие лимфедемы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое лечение рака молочной железы связано с послеоперационной заболеваемостью, включая дисфункцию плеча, боль, усталость и лимфедему. Предоперационная реабилитация направлена на оптимизацию функциональных возможностей перед операцией и может снизить послеоперационные осложнения.
В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 54 женщины с инвазивным раком молочной железы I-III стадии, которым запланирована мастэктомия или органосохраняющая операция. Участницы будут рандомизированы в следующие группы:
- Структурированная программа предоперационной реабилитации на дому
- Стандартное предоперационное лечение
Первичными конечными точками являются диапазон движений в плечевом суставе (гониометрическое измерение) и изменения баллов по шкале DASH в нескольких временных точках. Участницы будут наблюдаться до 24 месяцев для выявления развития лимфедемы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Demet Ferahman, MD
- Номер телефона: +905364702930
- Электронная почта: demetferahman@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34140
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
-
Контакт:
- Demet Ferahman
- Номер телефона: 05364702930
- Электронная почта: demetferahman@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте 18-80 лет (уточним здесь)
Инвазивный рак молочной железы стадии I-III
Запланирована операция
≥3 недели до операции
Отсутствие неоадъювантной терапии
Критерии исключения:
Противопоказания к физическим упражнениям
Активная патология плеча
Тяжелое кардиопульмональное заболевание
Запланированная неоадъювантная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа прехабилитации
Участники получат структурированную программу предреабилитации на дому, предоставляемую через письменные материалы и обучающие видео с упражнениями (доступ по QR-коду). Программа включает: Аэробные тренировки (3 раза в неделю, 30-40 минут, RPE 4-6) Упражнения на сопротивление верхних конечностей (3 дня в неделю, 3 подхода по 10 повторений) Упражнения на мобильность и растяжку Соблюдение программы будет контролироваться еженедельно удаленно (по телефону) |
Участники, назначенные в эту группу, получат структурированную программу предоперационной реабилитации на дому, начатую как минимум за три недели до операции. Вмешательство включает: (1) аэробные упражнения умеренной интенсивности (3 сеанса в неделю, 30 минут за сеанс, целевая интенсивность RPE 4-6/10), (2) упражнения на сопротивление верхних конечностей с использованием эластичных лент (3 сеанса в неделю, 3 подхода по 10 повторений на упражнение) и (3) упражнения на мобильность и растяжку, направленные на функцию плеча. Программа будет предоставлена через письменные материалы и обучающие видео с упражнениями, доступные через QR-код. Участники получат эластичные ленты сопротивления для тренировок. Соблюдение и прогресс будут отслеживаться еженедельно через удаленное наблюдение (телефонный или электронный контакт). Вмешательство является нефармакологическим и предназначено для оптимизации функции верхних конечностей до операции по поводу рака молочной железы. |
|
Активный компаратор: Обычный уход
Стандартное предоперационное консультирование без структурированного назначения упражнений.
|
Обычный предоперационный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движений плеча (градусы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после операции
|
Измеряется гониометром
|
От исходного уровня до 12 недель после операции
|
|
Оценка DASH
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после операции
|
Изменение оценки DASH Опросник Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) представляет собой 30-пунктовую меру оценки исходов, о которых сообщает пациент, для оценки инвалидности и симптомов верхних конечностей.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую инвалидность и худший функциональный статус.
|
От исходного уровня до 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после операции
|
Сила захвата в кг
|
От исходного уровня до 12 недель после операции
|
|
Боль (Краткий опросник боли - КОБ)
Временное ограничение: с момента начала исследования до 12 недель
|
Выраженность боли и связанное с болью ограничение жизнедеятельности будут оцениваться с помощью Краткого опросника по боли (BPI).
BPI оценивает интенсивность боли (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10) и её влияние на повседневное функционирование.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность боли и ограничение жизнедеятельности.
|
с момента начала исследования до 12 недель
|
|
Усталость (Функциональная оценка терапии рака - Усталость; FACT-F)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Усталость, связанная с раком, будет измеряться с помощью опросника FACT-F.
Шкала состоит из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4 баллов, с общим количеством баллов от 0 до 52. Более низкие баллы указывают на большую тяжесть усталости. |
0-12 месяцев
|
|
Инвалидность (Оценка инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 - WHODAS 2.0)
Временное ограничение: с момента начала исследования до 12-й недели
|
Функциональная недееспособность будет оцениваться с использованием 12-пунктного интервьюерского WHODAS 2.0.
Общий балл варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на большую недееспособность и функциональные нарушения. |
с момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Тревога и депрессия (Госпитальная шкала тревоги и депрессии - HADS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Психологический дистресс будет измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов, разделенных на подшкалы тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D).
Каждая подшкала оценивается от 0 до 21 балла, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Частота возникновения лимфедемы
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 лет после операции
|
Верхняя конечность лимфедема будет оцениваться с использованием окружных измерений конечности в стандартизированных анатомических точках.
Лимфедема будет определяться как разница между конечностями ≥2 см или разница в объеме ≥10% по сравнению с контралатеральной рукой, подтвержденная клинической оценкой.
Результат будет сообщаться как частота возникновения (да/нет).
|
от исходного уровня до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .