Préréhabilitation en chirurgie du cancer du sein
Préhabilitation en Chirurgie du Cancer du Sein : Essai Contrôlé Randomisé Prospectif Évaluant la Fonction de l'Épaule, la Douleur, la Qualité de Vie et le Développement de Lymphœdème
Les participants seront randomisés 1:1 soit à la préhabilitation soit aux soins habituels.
Les critères de jugement principaux incluent l'amplitude articulaire de l'épaule et la fonction des membres supérieurs (score DASH).
Les critères de jugement secondaires incluent la force de préhension, la douleur, la fatigue, l'incapacité, l'anxiété/dépression, et l'incidence du lymphœdème jusqu'à 2 ans postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie du cancer du sein est associée à une morbidité postopératoire comprenant des dysfonctionnements de l'épaule, des douleurs, de la fatigue et un lymphœdème. La préhabilitation vise à optimiser les capacités fonctionnelles avant la chirurgie et peut réduire les complications postopératoires.
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique recrutera 54 femmes atteintes d'un cancer du sein invasif de stade I à III programmées pour une mastectomie ou une chirurgie conservatrice du sein. Les participantes seront randomisées pour :
- Programme de préhabilitation structuré à domicile
- Soins préopératoires habituels
Les critères d'évaluation principaux sont l'amplitude de mouvement de l'épaule (mesure goniométrique) et les changements du score DASH à plusieurs moments. Les participantes seront suivies jusqu'à 24 mois pour le développement d'un lymphœdème.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Demet Ferahman, MD
- Numéro de téléphone: +905364702930
- E-mail: demetferahman@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34140
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
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Contact:
- Demet Ferahman
- Numéro de téléphone: 05364702930
- E-mail: demetferahman@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Femmes âgées de 18 à 80 ans (clarifions ce point)
Cancer du sein invasif de stade I à III
Programmées pour une intervention chirurgicale
≥3 semaines avant la chirurgie
Aucun traitement néoadjuvant
Critères d'exclusion :
Contre-indication à l'exercice
Pathologie active de l'épaule
Maladie cardiopulmonaire sévère
Traitement néoadjuvant prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de préhabilitation
Les participants recevront un programme de préhabilitation structuré à domicile, dispensé via des documents écrits et des vidéos d'exercices pédagogiques (accès par code QR). Le programme comprend : Entraînement aérobie (3 fois/semaine, 30-40 minutes, EPR 4-6) Exercices de résistance des membres supérieurs (3 jours/semaine, 3 séries de 10 répétitions) Exercices de mobilité et d'étirement L'adhésion sera surveillée par un suivi hebdomadaire à distance (téléphone) |
Les participants affectés à ce groupe recevront un programme structuré de préhabilitation à domicile, initié au moins trois semaines avant l'intervention chirurgicale. L'intervention comprend : (1) des exercices aérobiques d'intensité modérée (3 séances par semaine, 30 minutes par séance, intensité cible RPE 4-6/10), (2) des exercices de résistance des membres supérieurs utilisant des bandes élastiques (3 séances par semaine, 3 séries de 10 répétitions par exercice), et (3) des exercices de mobilité et d'étirement axés sur la fonction de l'épaule. Le programme sera délivré via des documents écrits et des vidéos d'exercices pédagogiques accessibles par code QR. Les participants recevront des bandes de résistance élastiques pour l'entraînement. L'adhésion et la progression seront surveillées hebdomadairement par suivi à distance (contact téléphonique ou par email). L'intervention est non pharmacologique et conçue pour optimiser la fonction des membres supérieurs avant la chirurgie pour cancer du sein. |
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Comparateur actif: Soins habituels
Conseil préopératoire standard sans prescription d'exercices structurés.
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Soins préopératoires habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'amplitude articulaire de l'épaule (degrés)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines post-opératoire
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Mesuré par goniomètre
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De la ligne de base à 12 semaines post-opératoire
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Score DASH
Délai: De la base à 12 semaines post-opératoire
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Changement du score DASH Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est une mesure de résultat rapportée par le patient comprenant 30 items, évaluant l'incapacité et les symptômes du membre supérieur.
Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité et un statut fonctionnel plus mauvais.
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De la base à 12 semaines post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: De la ligne de base à 12 semaines post-opératoire
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Force de préhension en kg
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De la ligne de base à 12 semaines post-opératoire
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Douleur (Inventaire abrégé de la douleur - BPI)
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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La sévérité de la douleur et l'interférence liée à la douleur seront évaluées à l'aide de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI).
Le BPI évalue l'intensité de la douleur (échelle numérique de 0 à 10) et son impact sur le fonctionnement quotidien.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur et une interférence accrue.
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de la ligne de base à 12 semaines
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Fatigue (Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Fatigue ; FACT-F)
Délai: 0-12 mois
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La fatigue liée au cancer sera mesurée à l'aide du questionnaire FACT-F.
L'échelle comprend 13 items notés de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 52.
Les scores plus bas indiquent une sévérité plus importante de la fatigue.
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0-12 mois
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Incapacité (Évaluation de l'incapacité selon l'Organisation mondiale de la santé 2.0 - WHODAS 2.0)
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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L'incapacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du WHODAS 2.0 en 12 items administré par un intervieweur.
Les scores totaux vont de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant une incapacité et une altération fonctionnelle plus importantes.
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de la ligne de base à 12 semaines
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Anxiété et Dépression (Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression - HADS)
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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La détresse psychologique sera mesurée à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), composée de 14 items divisés en sous-échelles d'anxiété (HADS-A) et de dépression (HADS-D).
Chaque sous-échelle varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
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de la ligne de base à 12 semaines
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Incidence du lymphœdème
Délai: de la ligne de base à 2 ans postopératoire
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Le lymphœdème du membre supérieur sera évalué à l'aide de mesures circonférentielles des membres à des points anatomiques standardisés.
Le lymphœdème sera défini comme une différence inter-membre de ≥2 cm ou une différence de volume de ≥10 % par rapport au bras controlatéral, confirmée par une évaluation clinique.
Le résultat sera rapporté sous forme d'incidence (oui/non).
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de la ligne de base à 2 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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