Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering ved brystkreftoperasjon

23. februar 2026 oppdatert av: Demet Ferahman, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Prehabilitering ved brystkreftoperasjon: En prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer skulderfunksjon, smerte, livskvalitet og utvikling av lymfødem

Denne prospektive, randomiserte, assessor-blindede, parallellegruppe-kliniske studien evaluerer effektiviteten av et hjemmebasert prehabiliteringsprogram med fokus på øvre ekstremiteter hos kvinner som gjennomgår brystkreftkirurgi. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten prehabilitering eller vanlig behandling. Primære utfall inkluderer skulderens bevegelsesutstrekning og funksjon i øvre ekstremiteter (DASH-skår). Sekundære utfall inkluderer håndstyrke, smerter, tretthet, funksjonsnedsettelse, angst/depresjon og forekomst av lymfødem opptil 2 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftkirurgi er assosiert med postoperativ morbiditet inkludert skulderdysfunksjon, smerter, tretthet og lymfødem. Prehabilitering har som mål å optimalisere funksjonskapasiteten før operasjon og kan redusere postoperative komplikasjoner.

Denne enkelt-senter randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 54 kvinner med stadium I-III invasiv brystkreft planlagt for mastektomi eller brystbevarende kirurgi. Deltakere vil bli randomisert til:

  1. Hjembasert strukturert prehabiliteringsprogram
  2. Vanlig preoperativ behandling

Primære endepunkter er skulder bevegelsesutstrekning (goniometrisk måling) og DASH-skårendringer på flere tidspunkter. Deltakere vil bli fulgt i opptil 24 måneder for utvikling av lymfødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34140
        • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18-80 (burayı netleştirelim)

Stadium I-III invasiv brystkreft

Planlagt for operasjon

≥3 uker før operasjon

Ingen neoadjuvant behandling

Eksklusjonskriterier:

Kontraindikasjon for trening

Aktiv skulderlidelse

Alvorlig kardiopulmonal sykdom

Planlagt neoadjuvant behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe

Deltakerne vil motta et strukturert hjemmebasert prehabiliteringsprogram levert gjennom skriftlige materialer og instruksjonsvideoer for øvelser (tilgang via QR-kode). Programmet inkluderer:

Aerob trening (3 ganger/uke, 30-40 minutter, RPE 4-6) Øvre ekstremitets styrkeøvelser (3 dager/uke, 3 sett med 10 repetisjoner) Mobiliserings- og strekkøvelser

Oppfølging vil bli overvåket gjennom ukentlig fjernoppfølging (telefon)
Annen: Hjemmebasert Prehabiliterings Treningsprogram

Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et strukturert, hjemmebasert prehabiliteringsprogram som starter minst tre uker før operasjonen.
Intervensjonen inkluderer: (1) moderat intensiv aerob trening (3 økter per uke, 30 minutter per økt, målintensitet RPE 4-6/10), (2) motstandsøvelser for overkroppen med elastiske bånd (3 økter per uke, 3 sett med 10 repetisjoner per øvelse), og (3) mobilitets- og strekkøvelser fokusert på skulderfunksjon.

Programmet vil bli levert gjennom skriftlige materialer og instruksjonsvideoer for øvelser som er tilgjengelige via QR-kode.
Deltakerne vil motta elastiske motstandsband for trening.
Følgning og progresjon vil bli overvåket ukentlig via fjernoppfølging (telefon eller e-postkontakt).
Intervensjonen er ikke-farmakologisk og designet for å optimalisere overkroppsfunksjon før brystkreftoperasjon.
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Standard preoperativ veiledning uten strukturert treningsresept.
Annen: Vanlig behandling
Vanlig preoperativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skulderens bevegelighet (grader)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter operasjon
Målt med goniometer
Baseline til 12 uker etter operasjon
DASH-skår
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter operasjon
Endring i DASH-skår. Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et pasientrapportert resultatmål med 30 spørsmål som vurderer funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremitet. Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større funksjonshemming og dårligere funksjonsstatus.
Baseline til 12 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter operasjon
Gripestyrke i kg
Fra baseline til 12 uker etter operasjon
Smerte (Brief Pain Inventory - BPI)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Smertegrad og smerterelatert påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). BPI evaluerer smerteintensitet (0-10 numerisk vurderingsskala) og dens innvirkning på daglig funksjon. Høyere skår indikerer større smertegrad og påvirkning.
baseline til 12 uker
Trehet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue; FACT-F)
Tidsramme: 0-12 måneder
Kreftrelatert utmattelse vil bli målt ved hjelp av FACT-F-spørreskjemaet. Skalaen består av 13 spørsmål poengsatt fra 0 til 4, med totalsum fra 0 til 52. Lavere poengsummer indikerer større utmattelsesgrad.
0-12 måneder
Funksjonsnedsettelse (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 - WHODAS 2.0)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av den 12-spørsmåls intervjuer-administrerte WHODAS 2.0. Totalscore varierer fra 0 til 48, hvor høyere score indikerer større funksjonshemming og funksjonsnedsettelse.
baseline til 12 uker
Angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Psykisk nød vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 14 spørsmål delt inn i angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D) subskalaer. Hver subskala har et område fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
baseline til 12 uker
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: baseline til 2 år postoperativt
Øvre ekstremitets lymfødem vil bli vurdert ved hjelp av omkretsmålinger av lemmen på standardiserte anatomiske punkter. Lymfødem vil bli definert som en ≥2 cm inter-limb forskjell eller ≥10% volumforskjell sammenlignet med den kontralaterale armen, bekreftet av klinisk evaluering. Resultatet vil bli rapportert som forekomst (ja/nei).
baseline til 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle databeskyttelsespolitikker og lokale forskrifter som regulerer pasientpersonvern. Anonymiserte data kan være tilgjengelige ved rimelig forespørsel og underlagt godkjenning fra etikkomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere