유방암 수술 전 재활
유방암 수술에서의 프리헤빌리테이션: 어깨 기능, 통증, 삶의 질 및 림프부종 발생을 평가하는 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
유방암 수술은 어깨 기능 장애, 통증, 피로, 림프부종을 포함한 수술 후 이환율과 관련이 있습니다. 예비 재활은 수술 전 기능적 능력을 최적화하고 수술 후 합병증을 줄일 수 있습니다.
이 단일 기관 무작위 대조 시험은 유방 절제술 또는 유방 보존 수술이 예정된 I-III기 침습성 유방암을 가진 54명의 여성을 등록할 것입니다. 참가자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다:
- 가정 기반 구조화된 예비 재활 프로그램
- 일반적인 수술 전 치료
주요 평가 변수는 어깨 관절 가동 범위(각도계 측정)와 여러 시점에 걸친 DASH 점수 변화입니다. 참가자는 림프부종 발생에 대해 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Demet Ferahman, MD
- 전화번호: +905364702930
- 이메일: demetferahman@gmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34140
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
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연락하다:
- Demet Ferahman
- 전화번호: 05364702930
- 이메일: demetferahman@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-80세 여성 (이 부분을 명확히 하겠습니다)
I-III기 침윤성 유방암
수술 예정
수술 전 3주 이상
신보조 치료 없음
제외 기준:
운동 금기 사항
활동성 어깨 질환
심한 심폐 질환
계획된 신보조 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전재활 그룹
참가자들은 서면 자료와 운동 교육 동영상(QR 코드 접근)을 통해 제공되는 구조화된 가정 기반 사전 재활 프로그램을 받게 됩니다. 프로그램은 다음을 포함합니다: 유산소 운동(주 3회, 30-40분, RPE 4-6) 상지 저항 운동(주 3일, 3세트 10회 반복) 유연성 및 스트레칭 운동 순응도는 주간 원격 후속 조치(전화)를 통해 모니터링됩니다 |
이 그룹에 배정된 참가자는 수술 최소 3주 전에 시작되는 구조화된 가정 기반 프리헤빌리테이션 프로그램을 받게 됩니다. 중재에는 다음이 포함됩니다: (1) 중간 강도 유산소 운동(주 3회, 회당 30분, 목표 강도 RPE 4-6/10), (2) 탄성 밴드를 사용한 상지 저항 운동(주 3회, 운동별 3세트 10회 반복), (3) 어깨 기능에 초점을 맞춘 이동성 및 스트레칭 운동. 프로그램은 QR 코드를 통해 접근 가능한 서면 자료와 운동 안내 동영상으로 제공됩니다. 참가자는 훈련을 위한 탄성 저항 밴드를 받게 됩니다. 순응도와 진행 상황은 주간 원격 추적(전화 또는 이메일 연락)을 통해 모니터링됩니다. 이 중재는 비약물적이며 유방암 수술 전 상지 기능을 최적화하도록 설계되었습니다. |
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활성 비교기: 일반 치료
구조화된 운동 처방 없이 표준 수술 전 상담.
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일반적인 수술 전 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 관절 가동 범위의 변화(도)
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 12주까지
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측정: 각도계 사용
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수술 전 기준부터 수술 후 12주까지
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DASH 점수
기간: 수술 전 기준선부터 수술 후 12주까지
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DASH 점수 변화 상지 장애 및 증상 평가 설문지(DASH)는 상지 장애 및 증상을 평가하는 30개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심하고 기능 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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수술 전 기준선부터 수술 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력
기간: 수술 후 12주까지의 기준선
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악력 (kg)
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수술 후 12주까지의 기준선
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통증 (간단한 통증 목록 - BPI)
기간: 기초선에서 12주까지
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통증 심각도와 통증 관련 간섭은 Brief Pain Inventory (BPI)를 사용하여 평가됩니다.
BPI는 통증 강도(0-10 숫자 평가 척도)와 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 심각도와 간섭을 나타냅니다.
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기초선에서 12주까지
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피로도 (암 치료 기능 평가 - 피로도; FACT-F)
기간: 0-12개월
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암 관련 피로는 FACT-F 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 0점에서 4점까지 점수가 매겨지는 13개 항목으로 구성되며, 총 점수 범위는 0점에서 52점까지입니다.
낮은 점수는 더 심한 피로도를 나타냅니다.
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0-12개월
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장애 (세계보건기구 장애 평가 일정 2.0 - WHODAS 2.0)
기간: 기준선부터 12주까지
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기능적 장애는 12항목의 면접관이 관리하는 WHODAS 2.0을 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 48까지이며, 높은 점수는 더 큰 장애와 기능적 손상을 나타냅니다. |
기준선부터 12주까지
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불안과 우울증 (병원 불안 및 우울 척도 - HADS)
기간: 기준선부터 12주까지
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심리적 고통은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정되며, 불안(HADS-A)과 우울(HADS-D) 하위 척도로 나뉜 14개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0점에서 21점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
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기준선부터 12주까지
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림프부종 발생률
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 2년까지
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상지 림프부종은 표준화된 해부학적 지점에서의 원주 측정을 사용하여 평가됩니다.
림프부종은 임상 평가로 확인된 반대쪽 팔에 비해 ≥2cm의 사지 간 차이 또는 ≥10%의 부피 차이로 정의됩니다.
결과는 발생률(예/아니오)로 보고됩니다.
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수술 전 기준부터 수술 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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