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Preabilitazione nella Chirurgia del Cancro al Seno

23 febbraio 2026 aggiornato da: Demet Ferahman, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Preabilitazione nella Chirurgia del Cancro al Seno: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato che Valuta la Funzione della Spalla, il Dolore, la Qualità della Vita e lo Sviluppo del Linfedema

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco per il valutatore, con gruppi paralleli valuta l'efficacia di un programma di preabilitazione domiciliare focalizzato sull'estremità superiore nelle donne sottoposte a chirurgia per cancro al seno. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a preabilitazione o cura abituale. Gli esiti primari includono l'escursione articolare della spalla e la funzione dell'estremità superiore (punteggio DASH). Gli esiti secondari includono forza di presa, dolore, affaticamento, disabilità, ansia/depressione e incidenza di linfedema fino a 2 anni post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia per il cancro al seno è associata a morbilità postoperatoria che include disfunzione della spalla, dolore, affaticamento e linfedema. La preabilitazione mira a ottimizzare la capacità funzionale prima dell'intervento e può ridurre le complicanze postoperatorie.

Questo studio randomizzato controllato monocentrico arruolerà 54 donne con carcinoma mammario invasivo di stadio I-III programmate per mastectomia o chirurgia conservativa della mammella. I partecipanti saranno randomizzati a:

  1. Programma strutturato di preabilitazione domiciliare
  2. Cure preoperatorie abituali

Gli endpoint primari sono la gamma di movimento della spalla (misurazione goniometrica) e le variazioni del punteggio DASH in più momenti temporali. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi per lo sviluppo di linfedema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34140
        • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne di età 18-80 (burayı netleştirelim)

Carcinoma mammario invasivo in stadio I-III

Programmate per intervento chirurgico

≥3 settimane prima dell'intervento chirurgico

Nessuna terapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

Controindicazioni all'esercizio fisico

Patologia attiva della spalla

Grave malattia cardiopolmonare

Terapia neoadiuvante programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Preabilitazione

I partecipanti riceveranno un programma strutturato di preabilitazione domiciliare fornito tramite materiale scritto e video didattici di esercizi (accesso tramite codice QR). Il programma include:

Allenamento aerobico (3 volte/settimana, 30-40 minuti, RPE 4-6) Esercizi di resistenza per gli arti superiori (3 giorni/settimana, 3 serie da 10 ripetizioni) Esercizi di mobilità e stretching

L'aderenza sarà monitorata tramite follow-up remoto settimanale (telefonico)
Altro: Programma di Esercizi di Preabilitazione a Domicilio

I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un programma strutturato di preabilitazione domiciliare, iniziato almeno tre settimane prima dell'intervento chirurgico. L'intervento include: (1) esercizio aerobico di intensità moderata (3 sessioni a settimana, 30 minuti a sessione, intensità target RPE 4-6/10), (2) esercizi di resistenza per gli arti superiori con elastici (3 sessioni a settimana, 3 serie da 10 ripetizioni per esercizio), e (3) esercizi di mobilità e stretching focalizzati sulla funzionalità della spalla.

Il programma sarà fornito attraverso materiale scritto e video didattici di esercizi accessibili tramite codice QR. Ai partecipanti saranno forniti elastici di resistenza per l'allenamento. L'aderenza e la progressione saranno monitorate settimanalmente tramite follow-up remoto (contatto telefonico o email). L'intervento non è farmacologico ed è progettato per ottimizzare la funzionalità dell'arto superiore prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno.
Comparatore attivo: Cura Usuale
Counseling preoperatorio standard senza prescrizione strutturata di esercizio.
Altro: Cura Usuale
Cure Preoperatorie Usuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ampiezza di movimento della spalla (gradi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane post-operatorie
Misurato con goniometro
Dal basale a 12 settimane post-operatorie
Punteggio DASH
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane post-operatorie
Variazione del Punteggio DASH Il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) è una misura di outcome riferita dal paziente composta da 30 item che valuta la disabilità e i sintomi dell'arto superiore. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e uno stato funzionale peggiore.
Dal basale a 12 settimane post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane post-operatorie
Forza di presa in kg
Dalla baseline a 12 settimane post-operatorie
Dolore (Inventario Breve del Dolore - BPI)
Lasso di tempo: dalla baseline a 12 settimane
La gravità del dolore e l'interferenza correlata al dolore saranno valutate utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI valuta l'intensità del dolore (scala numerica 0-10) e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore e interferenza.
dalla baseline a 12 settimane
Fatica (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue; FACT-F)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
La fatica correlata al cancro sarà misurata utilizzando il questionario FACT-F.
La scala è composta da 13 item valutati da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 a 52.
Punteggi più bassi indicano una maggiore gravità della fatica.
0-12 mesi
Disabilità (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 - WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: dalla baseline a 12 settimane
La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando il WHODAS 2.0 a 12 item somministrato da un intervistatore. I punteggi totali vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e compromissione funzionale.
dalla baseline a 12 settimane
Ansia e Depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Lasso di tempo: baseline a 12 settimane
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), composta da 14 item suddivisi in sottoscale di ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D). Ogni sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
baseline a 12 settimane
Incidenza del Linfedema
Lasso di tempo: dal basale a 2 anni dall'intervento
Il linfedema dell'arto superiore sarà valutato utilizzando misurazioni circonferenziali degli arti in punti anatomici standardizzati. Il linfedema sarà definito come una differenza inter-arto ≥2 cm o ≥10% di differenza di volume rispetto al braccio controlaterale, confermata da valutazione clinica. L'esito sarà riportato come incidenza (sì/no).
dal basale a 2 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non verranno condivisi a causa delle politiche di protezione dei dati istituzionali e delle normative locali che regolano la privacy dei pazienti. I dati deidentificati potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole e previa approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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