乳腺癌手术前预康复
乳腺癌手术前预康复：一项评估肩部功能、疼痛、生活质量和淋巴水肿发展的前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
乳腺癌手术与术后并发症相关，包括肩部功能障碍、疼痛、疲劳和淋巴水肿。预康复旨在在手术前优化功能能力，并可能减少术后并发症。
这项单中心随机对照试验将招募54名计划接受乳房切除术或保乳手术的I-III期浸润性乳腺癌女性患者。参与者将被随机分为：
- 居家结构化预康复计划
- 常规术前护理
主要终点是肩部活动范围（测角仪测量）和DASH评分在多个时间点的变化。参与者将被随访长达24个月，以监测淋巴水肿的发生情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Demet Ferahman, MD
- 电话号码：+905364702930
- 邮箱：demetferahman@gmail.com
学习地点
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34140
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
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接触：
- Demet Ferahman
- 电话号码：05364702930
- 邮箱：demetferahman@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄18-80岁的女性（此处需明确）
I-III期浸润性乳腺癌
计划进行手术
手术前≥3周
未接受新辅助治疗
排除标准：
运动禁忌症
活动性肩部病变
严重心肺疾病
计划进行新辅助治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预康复组
参与者将接受一个结构化的家庭预康复计划，通过书面材料和指导性锻炼视频（二维码访问）提供。 该计划包括： 有氧训练（每周3次，每次30-40分钟，RPE 4-6）上肢抗阻训练（每周3天，3组每组10次）活动度和拉伸训练 将通过每周远程随访（电话）监测依从性 |
被分配到该组的参与者将在手术前至少三周开始接受结构化的家庭预康复计划。 干预内容包括：(1) 中等强度有氧运动（每周3次，每次30分钟，目标强度RPE 4-6/10），(2) 使用弹力带进行上肢阻力训练（每周3次，每个动作3组，每组10次重复），以及(3) 专注于肩部功能的移动性和拉伸练习。 该计划将通过书面材料和可通过二维码访问的指导性运动视频提供。 参与者将获得用于训练的弹力阻力带。 每周将通过远程随访（电话或电子邮件联系）监测依从性和进展。 该干预为非药物性干预，旨在优化乳腺癌手术前的上肢功能。 |
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有源比较器：常规护理
标准术前咨询，无结构化运动处方。
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常规术前护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩关节活动范围变化（度）
大体时间：基线至术后12周
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用量角器测量
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基线至术后12周
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DASH 评分
大体时间：基线至术后12周
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DASH评分变化 手臂、肩部和手部残疾（DASH）问卷是一项包含30个条目的患者报告结局指标，用于评估上肢残疾和症状。
评分范围从0到100，分数越高表示残疾程度越严重，功能状态越差。
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基线至术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：基线至术后12周
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握力（公斤）
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基线至术后12周
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疼痛（简明疼痛量表 - BPI）
大体时间：从基线至12周
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疼痛严重程度和疼痛相关干扰将使用简明疼痛量表（BPI）进行评估。
BPI评估疼痛强度（0-10数字评分量表）及其对日常功能的影响。
分数越高表示疼痛严重程度和干扰越大。
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从基线至12周
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疲劳（癌症治疗功能评估 - 疲劳；FACT-F）
大体时间：0-12个月
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癌症相关疲劳将使用FACT-F问卷进行测量。
该量表包含13个项目，评分范围为0至4分，总分范围为0至52分。
分数越低表示疲劳程度越严重。
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0-12个月
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残疾（世界卫生组织残疾评估量表 2.0 - WHODAS 2.0）
大体时间：基线至12周
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功能性残疾将使用12项访谈者管理的WHODAS 2.0进行评估。
总分范围为0至48分，分数越高表明残疾程度和功能性损伤越严重。
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基线至12周
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焦虑与抑郁（医院焦虑与抑郁量表 - HADS）
大体时间：基线至12周
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心理困扰将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行测量，该量表包含14个项目，分为焦虑（HADS-A）和抑郁（HADS-D）两个子量表。
每个子量表的分值范围为0至21分，分数越高表示症状越严重。
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基线至12周
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淋巴水肿发生率
大体时间：基线至术后2年
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上肢淋巴水肿将通过标准化解剖点的肢体周径测量进行评估。
淋巴水肿定义为与对侧手臂相比，存在≥2厘米的肢体间差异或≥10%的体积差异，并通过临床评估确认。
结果将报告为发生率（是/否）。
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基线至术后2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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