Pré-reabilitação na Cirurgia do Cancro da Mama
Pré-habilitação na Cirurgia do Cancro da Mama: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Avaliando a Função do Ombro, Dor, Qualidade de Vida e Desenvolvimento de Linfedema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de cancro da mama está associada a morbilidade pós-operatória, incluindo disfunção do ombro, dor, fadiga e linfedema. A pré-habilitação visa otimizar a capacidade funcional antes da cirurgia e pode reduzir as complicações pós-operatórias.
Este ensaio controlado randomizado de centro único irá recrutar 54 mulheres com cancro da mama invasivo em estadio I-III, programadas para mastectomia ou cirurgia conservadora da mama. Os participantes serão randomizados para:
- Programa de pré-habilitação estruturado em casa
- Cuidados pré-operatórios habituais
Os endpoints primários são a amplitude de movimento do ombro (medição goniométrica) e alterações na pontuação DASH em múltiplos pontos temporais. Os participantes serão acompanhados até 24 meses para desenvolvimento de linfedema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Demet Ferahman, MD
- Número de telefone: +905364702930
- E-mail: demetferahman@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34140
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
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Contato:
- Demet Ferahman
- Número de telefone: 05364702930
- E-mail: demetferahman@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres com idades entre 18-80 (burayı netleştirelim)
Cancro da mama invasivo em estadio I-III
Programadas para cirurgia
≥3 semanas antes da cirurgia
Sem terapia neoadjuvante
Critérios de Exclusão:
Contraindicação para exercício
Patologia ativa do ombro
Doença cardiopulmonar grave
Terapia neoadjuvante planeada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pré-Habilitação
Os participantes receberão um programa estruturado de pré-habilitação domiciliária fornecido através de materiais escritos e vídeos de exercícios instrucionais (acesso por código QR). O programa inclui: Treino aeróbico (3/semana, 30-40 minutos, PSE 4-6) Exercícios de resistência para membros superiores (3 dias/semana, 3 séries de 10 repetições) Exercícios de mobilidade e alongamento A adesão será monitorizada através de acompanhamento remoto semanal (telefone) |
Os participantes atribuídos a este braço receberão um programa estruturado de pré-habilitação domiciliária, iniciado pelo menos três semanas antes da cirurgia. A intervenção inclui: (1) exercício aeróbico de intensidade moderada (3 sessões por semana, 30 minutos por sessão, intensidade alvo EPE 4-6/10), (2) exercícios de resistência dos membros superiores utilizando bandas elásticas (3 sessões por semana, 3 séries de 10 repetições por exercício), e (3) exercícios de mobilidade e alongamento focados na função do ombro. O programa será disponibilizado através de materiais escritos e vídeos de exercícios instrucionais acessíveis via código QR. Os participantes receberão bandas de resistência elásticas para treino. A adesão e a progressão serão monitorizadas semanalmente através de acompanhamento remoto (contacto telefónico ou por e-mail). A intervenção é não farmacológica e foi concebida para otimizar a função dos membros superiores antes da cirurgia ao cancro da mama. |
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais
Aconselhamento pré-operatório padrão sem prescrição estruturada de exercícios.
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Cuidados Pré-operatórios Habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Amplitude de Movimento do Ombro (graus)
Prazo: Baseline até 12 semanas pós-operatório
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Medido por goniómetro
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Baseline até 12 semanas pós-operatório
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Pontuação DASH
Prazo: Linha de base até 12 semanas pós-operatório
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Alteração na Pontuação DASH O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é uma medida de resultados relatados pelo paciente composta por 30 itens que avalia a incapacidade e os sintomas do membro superior.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade e pior estado funcional.
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Linha de base até 12 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de Preensão
Prazo: Linha de base até 12 semanas pós-operatório
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Força de Preensão em kg
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Linha de base até 12 semanas pós-operatório
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Dor (Inventário Breve de Dor - BPI)
Prazo: da linha de base até às 12 semanas
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A gravidade da dor e a interferência relacionada com a dor serão avaliadas através do Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI avalia a intensidade da dor (escala numérica de 0-10) e o seu impacto no funcionamento diário.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor e maior interferência.
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da linha de base até às 12 semanas
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Fadiga (Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Fadiga; FACT-F)
Prazo: 0-12 meses
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A fadiga relacionada com o cancro será medida utilizando o questionário FACT-F.
A escala consiste em 13 itens pontuados de 0 a 4, com pontuações totais que variam de 0 a 52.
Pontuações mais baixas indicam maior gravidade da fadiga.
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0-12 meses
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Incapacidade (Escala de Avaliação da Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 - WHODAS 2.0)
Prazo: da linha de base até às 12 semanas
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A incapacidade funcional será avaliada utilizando o WHODAS 2.0 de 12 itens, administrado por um entrevistador.
As pontuações totais variam de 0 a 48, com pontuações mais elevadas a indicar maior incapacidade e comprometimento funcional.
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da linha de base até às 12 semanas
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Ansiedade e Depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS)
Prazo: da linha de base às 12 semanas
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O sofrimento psicológico será avaliado utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), composta por 14 itens divididos em subescalas de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Cada subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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da linha de base às 12 semanas
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Incidência de Linfedema
Prazo: baseline a 2 anos pós-operatório
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O linfedema do membro superior será avaliado através de medições circunferenciais do membro em pontos anatómicos padronizados.
O linfedema será definido como uma diferença inter-membro ≥2 cm ou ≥10% de diferença de volume em comparação com o braço contralateral, confirmada por avaliação clínica.
O resultado será reportado como incidência (sim/não).
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baseline a 2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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