Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja w chirurgii raka piersi

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Demet Ferahman, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Prehabilitacja w chirurgii raka piersi: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane oceniające funkcję barku, ból, jakość życia i rozwój obrzęku limfatycznego

To prospektywne, randomizowane, zaślepione dla oceniającego, równoległe badanie kliniczne ocenia skuteczność domowego programu prehabilitacji skoncentrowanego na górnej części ciała u kobiet poddawanych operacji raka piersi. Uczestniczki będą randomizowane w stosunku 1:1 do prehabilitacji lub standardowej opieki. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zakres ruchu w stawie barkowym oraz funkcję kończyny górnej (wynik DASH). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują siłę chwytu, ból, zmęczenie, niepełnosprawność, lęk/depresję oraz częstość występowania obrzęku limfatycznego do 2 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja raka piersi wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi, w tym z dysfunkcją barku, bólem, zmęczeniem i obrzękiem limfatycznym. Prehabilitacja ma na celu optymalizację zdolności funkcjonalnej przed operacją i może zmniejszyć powikłania pooperacyjne.

To jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane obejmie 54 kobiety z inwazyjnym rakiem piersi w stadium I–III, zakwalifikowane do mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do:

  1. Domowego, ustrukturyzowanego programu prehabilitacji
  2. Standardowej opieki przedoperacyjnej

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zakres ruchu barku (pomiar goniometryczny) i zmiany wskaźnika DASH w wielu punktach czasowych. Uczestniczki będą obserwowane przez okres do 24 miesięcy pod kątem rozwoju obrzęku limfatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34140
        • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w wieku 18-80 (burayı netleştirelim)

Inwazyjny rak piersi w stadium I-III

Planowana operacja

≥3 tygodnie przed operacją

Brak terapii neoadiuwantowej

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do ćwiczeń

Aktywna patologia barku

Cieżka choroba sercowo-płucna

Planowana terapia neoadiuwantowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacji

Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany domowy program prehabilitacji dostarczony w formie materiałów pisemnych i instruktażowych filmów z ćwiczeniami (dostęp poprzez kod QR). Program obejmuje:

Trening aerobowy (3 razy/tydzień, 30-40 minut, RPE 4-6) Ćwiczenia oporowe kończyn górnych (3 dni/tydzień, 3 serie po 10 powtórzeń) Ćwiczenia mobilizacyjne i rozciągające

Przestrzeganie programu będzie monitorowane poprzez cotygodniową zdalną obserwację (telefoniczną)
Inny: Domowy Program Ćwiczeń Przedoperacyjnych

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają ustrukturyzowany program prehabilitacji domowej, rozpoczynany co najmniej trzy tygodnie przed operacją. Interwencja obejmuje: (1) ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (3 sesje tygodniowo, 30 minut na sesję, docelowa intensywność RPE 4-6/10), (2) ćwiczenia oporowe kończyn górnych z użyciem taśm elastycznych (3 sesje tygodniowo, 3 serie po 10 powtórzeń na ćwiczenie) oraz (3) ćwiczenia mobilności i rozciągania skupione na funkcji barku.

Program będzie realizowany za pomocą materiałów pisemnych i instruktażowych filmów z ćwiczeniami dostępnymi poprzez kod QR. Uczestnicy otrzymają elastyczne taśmy oporowe do treningu. Przestrzeganie i postępy będą monitorowane co tydzień poprzez zdalną obserwację (kontakt telefoniczny lub e-mail). Interwencja jest nielecznicza i ma na celu optymalizację funkcji kończyn górnych przed operacją raka piersi.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Standardowe poradnictwo przedoperacyjne bez strukturyzowanego zalecenia ćwiczeń.
Inny: Standardowa Opieka
Zwykła opieka przedoperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu w stawie barkowym (stopnie)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą goniometru
Od stanu wyjściowego do 12 tygodni po operacji
DASH Score
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po operacji
Zmiana wyniku DASH Kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) to 30-punktowe narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, które mierzy niepełnosprawność i objawy kończyny górnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i gorszy stan funkcjonalny.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 12 tygodni po operacji
Siła uchwytu w kg
Od momentu wyjściowego do 12 tygodni po operacji
Ból (Krótki Inwentarz Bólu – BPI)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie będą oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). BPI ocenia natężenie bólu (skala numeryczna 0-10) i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie.
od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmęczenie (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Skala Zmęczenia; FACT-F)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Zmierzone zostanie zmęczenie związane z chorobą nowotworową przy użyciu kwestionariusza FACT-F. Skala składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4, z sumą punktów od 0 do 52. Niższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
0-12 miesięcy
Niepełnosprawność (Światowa Organizacja Zdrowia Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2.0 - WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą 12-punktowej wersji kwestionariusza WHODAS 2.0, wypełnianego przez przeszkolonego ankietera. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i zaburzenia funkcjonalne.
od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Lęk i depresja (Szpitalna Skala Lęku i Depresji - HADS)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Dystres psychiczny będzie mierzony za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), składającej się z 14 pozycji podzielonych na podskale lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Częstość występowania obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: od wyjściowego do 2 lat po operacji
Obrzęk limfatyczny kończyny górnej będzie oceniany za pomocą pomiarów obwodowych kończyny w standardowych punktach anatomicznych. Obrzęk limfatyczny będzie zdefiniowany jako różnica między kończynami ≥2 cm lub różnica objętości ≥10% w porównaniu z przeciwległym ramieniem, potwierdzona oceną kliniczną. Wynik będzie zgłaszany jako częstość występowania (tak/nie).
od wyjściowego do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na instytucjonalne polityki ochrony danych oraz lokalne przepisy regulujące prywatność pacjentów. Dane zanonimizowane mogą być dostępne na uzasadnioną prośbę i po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj