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Prähabilitation bei Brustkrebsoperationen

23. Februar 2026 aktualisiert von: Demet Ferahman, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Prähabilitation bei Brustkrebsoperationen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Schulterfunktion, Schmerzen, Lebensqualität und der Entwicklung von Lymphödemen

Diese prospektive, randomisierte, beurteilerverblindete, parallelgruppen-Studie bewertet die Wirksamkeit eines häuslichen Prähabilitationsprogramms mit Fokus auf die oberen Extremitäten bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Prähabilitation oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Primäre Endpunkte umfassen den Bewegungsumfang der Schulter und die Funktion der oberen Extremitäten (DASH-Score). Sekundäre Endpunkte umfassen Griffstärke, Schmerzen, Müdigkeit, Behinderung, Angst/Depression und das Auftreten von Lymphödemen bis zu 2 Jahren postoperativ.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Brustkrebsoperation ist mit postoperativen Komplikationen verbunden, einschließlich Schulterfunktionsstörungen, Schmerzen, Erschöpfung und Lymphödem. Die Prähabilitation zielt darauf ab, die funktionelle Kapazität vor der Operation zu optimieren und kann postoperative Komplikationen verringern.

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum wird 54 Frauen mit invasivem Brustkrebs im Stadium I-III einschließen, bei denen eine Mastektomie oder brusterhaltende Operation geplant ist. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert zu:

  1. Strukturiertem Prähabilitationsprogramm zu Hause
  2. Üblicher präoperativer Versorgung

Primäre Endpunkte sind die Schulterbeweglichkeit (goniometrische Messung) und Veränderungen des DASH-Scores über mehrere Zeitpunkte. Die Teilnehmerinnen werden bis zu 24 Monate auf die Entwicklung eines Lymphödems nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34140
        • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18-80 (burayı netleştirelim)

Stadium I-III invasiver Brustkrebs

Für Operation geplant

≥3 Wochen vor der Operation

Keine neoadjuvante Therapie

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für Bewegung

Aktive Schulterpathologie

Schwere kardiopulmonale Erkrankung

Geplante neoadjuvante Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitationsgruppe

Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes, hausbasiertes Prähabilitationsprogramm, das über schriftliche Materialien und Übungsanleitungsvideos (QR-Code-Zugang) vermittelt wird. Das Programm umfasst:

Aerobes Training (3/Woche, 30-40 Minuten, RPE 4-6) Oberkörper-Kraftübungen (3 Tage/Woche, 3 Sätze à 10 Wiederholungen) Mobilitäts- und Dehnübungen

Die Einhaltung wird durch wöchentliche Fernnachsorge (Telefon) überwacht.
Sonstiges: Heimbasiertes Prähabilitations-Übungsprogramm

Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten ein strukturiertes, hausbasiertes Prähabilitationsprogramm, das mindestens drei Wochen vor der Operation beginnt. Die Intervention umfasst: (1) aerobe Übungen mittlerer Intensität (3 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung, Zielintensität RPE 4-6/10), (2) Widerstandsübungen für die oberen Extremitäten mit elastischen Bändern (3 Sitzungen pro Woche, 3 Sätze à 10 Wiederholungen pro Übung) und (3) Mobilitäts- und Dehnübungen mit Fokus auf die Schulterfunktion.

Das Programm wird durch schriftliche Materialien und Anleitungsvideos für Übungen vermittelt, die über einen QR-Code zugänglich sind. Teilnehmer erhalten elastische Widerstandsbänder für das Training. Die Einhaltung und der Fortschritt werden wöchentlich per Fernbetreuung (Telefon- oder E-Mail-Kontakt) überwacht. Die Intervention ist nicht-pharmakologisch und darauf ausgelegt, die Funktion der oberen Extremitäten vor einer Brustkrebsoperation zu optimieren.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardmäßige präoperative Beratung ohne strukturierte Trainingsverordnung.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Übliche präoperative Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsumfangs der Schulter (Grad)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Gemessen mit Goniometer
Baseline bis 12 Wochen postoperativ
DASH-Score
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Veränderung des DASH-Scores Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein 30-Item Patient-Reported Outcome Maß zur Bewertung von Behinderungen und Symptomen der oberen Extremität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung und einen schlechteren Funktionsstatus hinweisen.
Baseline bis 12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffkraft
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Griffkraft in kg
Baseline bis 12 Wochen postoperativ
Schmerz (Brief Pain Inventory - BPI)
Zeitfenster: von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche
Die Schmerzstärke und schmerzbedingte Beeinträchtigungen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Der BPI erfasst die Schmerzintensität (0-10 numerische Bewertungsskala) und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzschwere und Beeinträchtigung hin.
von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche
Fatigue (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue; FACT-F)
Zeitfenster: 0-12 Monate
Krebsbedingte Müdigkeit wird mit dem FACT-F-Fragebogen gemessen. Die Skala besteht aus 13 Items mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 liegt. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Müdigkeit hin.
0-12 Monate
Behinderung (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 - WHODAS 2.0)
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 12. Woche
Die funktionelle Beeinträchtigung wird mithilfe des 12-Item-Interviewer-verabreichten WHODAS 2.0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Behinderung und funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
von der Baseline bis zur 12. Woche
Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Zeitfenster: von der Baseline bis zu 12 Wochen
Psychische Belastung wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, die aus 14 Items besteht, die in Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) Subskalen unterteilt sind. Jede Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine größere Symptomausprägung anzeigen.
von der Baseline bis zu 12 Wochen
Inzidenz von Lymphödem
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre postoperativ
Das Lymphödem der oberen Extremität wird mithilfe von Umfangsmessungen der Gliedmaßen an standardisierten anatomischen Punkten bewertet. Ein Lymphödem wird definiert als ein Unterschied zwischen den Gliedmaßen von ≥2 cm oder ein Volumenunterschied von ≥10 % im Vergleich zum kontralateralen Arm, der durch klinische Bewertung bestätigt wird. Das Ergebnis wird als Inzidenz (ja/nein) berichtet.
Baseline bis 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund institutioneller Datenschutzrichtlinien und lokaler Vorschriften zum Schutz der Privatsphäre der Patienten nicht geteilt. Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage und nach Genehmigung durch die Ethikkommission verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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