Prehabilitaatio rintasyöpäleikkauksessa
Prehabilitointi rintasyövän leikkaushoidossa: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus olkatoiminnan, kivun, elämänlaadun ja lymfioedeman kehittymisen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäleikkaukseen liittyy leikkausjälkeisiä haittoja, kuten olkatoimintahäiriöitä, kipua, väsymystä ja lymfoödeemaa. Ennakkohoitotavoitteena on optimoida toimintakyky ennen leikkausta, mikä voi vähentää leikkausjälkeisiä komplikaatioita.
Tämä yksittäiskeskuskontrolloitu satunnaistettu tutkimus ottaa mukaan 54 naista, joilla on I–III-vaiheen invasiivinen rintasyöpä ja jotka on suunniteltu mastektomialle tai säästävälle rintaleikkaukselle. Osallistujat satunnaistetaan:
- Kotipohjaiseen strukturoituun ennakkohoitoon
- Tavalliseen leikkausennakkoiseen hoitoon
Päätetavoitteet ovat olkanivelten liikelaajuus (goniometrinen mittaus) ja DASH-pisteytysmuutokset useissa aikapisteissä. Osallistujia seurataan jopa 24 kuukautta lymfoödeeman kehittymisen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Demet Ferahman, MD
- Puhelinnumero: +905364702930
- Sähköposti: demetferahman@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34140
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Demet Ferahman
- Puhelinnumero: 05364702930
- Sähköposti: demetferahman@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset 18-80-vuotiaat (selvennetään tämä)
Vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä
Aikataulutettu leikkaukseen
≥3 viikkoa ennen leikkausta
Ei neoadjuvanttista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Liikuntarajoitus
Aktiivinen olkapään patologia
Vakava kardiopulmonaalinen sairaus
Suunniteltu neoadjuvanttinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prehabilitaatioryhmä
Osallistujat saavat rakenteellisen kotiin perustuvan esiharjoitteluohjelman, joka toimitetaan kirjallisten materiaalien ja ohjeellisten harjoitusvideoiden kautta (QR-koodin kautta pääsy). Ohjelma sisältää: Aerobinen harjoittelu (3 kertaa/viikko, 30-40 minuuttia, RPE 4-6) Yläraajan vastusharjoitukset (3 päivää/viikko, 3 sarjaa, 10 toistoa) Liikkuvuus- ja venytysharjoitukset Noudattamista valvotaan viikoittaisen etäseurannan kautta (puhelimitse) |
Tähän ryhmään osallistuvat saavat strukturoidun, kotipohjaisen prehabilitaatio-ohjelman, joka aloitetaan vähintään kolme viikkoa ennen leikkausta. Interventio sisältää: (1) kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoittelun (3 kertaa viikossa, 30 minuuttia per kerta, tavoiteintensiteetti RPE 4-6/10), (2) yläraajojen vastusharjoittelua joustonauhalla (3 kertaa viikossa, 3 sarjaa 10 toistoa per harjoite) ja (3) liikkuvuus- ja venyttelyharjoitteita, jotka keskittyvät olkatoimintoihin. Ohjelma toteutetaan kirjallisten materiaalien ja ohjeellisten harjoitusvideoiden avulla, joihin pääsee QR-koodin kautta. Osallistujat saavat joustavat vastusnauhat harjoittelua varten. Sitoutumista ja edistymistä seurataan viikoittain etäseurannan avulla (puhelin- tai sähköpostiyhteys). Interventio on ei-farmakologinen ja suunniteltu optimoimaan yläraajojen toimintaa ennen rintasyöpäleikkausta. |
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito
Standardi preoperatiivinen neuvonta ilman strukturoitua liikuntamääräystä.
|
Tavallinen leikkaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkanivelten liikkuvuudessa (asteina)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu goniometrillä
|
Alkutilasta 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos DASH-pisteessä The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kysely on 30 kohdetta sisältävä potilaan raportoima tulosten mittari, joka arvioi yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja heikompaa toimintakykyä.
|
Alkuperäinen tila 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijatavoite
Aikaikkuna: Alkutuloksesta 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Puristusvoima kilossa
|
Alkutuloksesta 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu (Lyhyt kipu-inventaario - BPI)
Aikaikkuna: perustaso 12 viikkoon
|
Kivun vakavuutta ja kipuun liittyvää häiriötä arvioidaan käyttämällä Lyhyttä kivun arviointilomaketta (BPI).
BPI arvioi kivun voimakkuutta (0-10 numeerinen arviointiasteikko) ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta ja häiriötä.
|
perustaso 12 viikkoon
|
|
Väsymys (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue; FACT-F)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Sykösväsymystä mitataan FACT-F-kyselylomakkeen avulla.
Asteikko koostuu 13 kohteesta, jotka arvostellaan asteikolla 0–4, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–52.
Matalammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
0-12 kuukautta
|
|
Vammaisuus (Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 - WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: alkuarvosta 12 viikkoon
|
Toiminnallinen vammaisuus arvioidaan käyttäen 12-kohtaista haastattelijavalmistettua WHODAS 2.0 -lomaketta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 48:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja toiminnallista heikentymistä.
|
alkuarvosta 12 viikkoon
|
|
Ahdistus ja masennus (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Aikaikkuna: perusarvosta 12 viikkoon
|
Psykologista ahdistusta mitataan käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa, joka koostuu 14 erillisestä kysymyksestä jaon ahdistuneisuuteen (HADS-A) ja masennukseen (HADS-D).
Kunkin ala-asteikon arvot vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
|
perusarvosta 12 viikkoon
|
|
Lymfioedeman esiintyvyys
Aikaikkuna: alkuarvosta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yläraajan lymfödeemaa arvioidaan käyttämällä kehänmittauksia standardoiduissa anatomisissa pisteissä.
Lymfödeema määritellään vähintään 2 cm:n raajaeroksi tai vähintään 10 %:n tilavuuseroksi verrattuna vastakkaiseen käteen, mikä vahvistetaan kliinisellä arvioinnilla.
Tulosta raportoidaan ilmaantuvuutena (kyllä/ei).
|
alkuarvosta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .