Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehabilitace při operaci rakoviny prsu

23. února 2026 aktualizováno: Demet Ferahman, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Prehabilitace u operace karcinomu prsu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící funkci ramene, bolest, kvalitu života a rozvoj lymfedému

Tato prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie s paralelními skupinami hodnotí účinnost domácího prehabilitačního programu zaměřeného na horní končetiny u žen podstupujících operaci pro rakovinu prsu. Účastnice budou randomizovány v poměru 1:1 buď do prehabilitace, nebo obvyklé péče. Primárními výsledky jsou rozsah pohybu ramene a funkce horní končetiny (skóre DASH). Sekundárními výsledky jsou síla stisku, bolest, únava, invalidita, úzkost/deprese a incidence lymfedému až do 2 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie karcinomu prsu je spojena s pooperační morbiditou včetně dysfunkce ramene, bolesti, únavy a lymfedému. Prehabilitace si klade za cíl optimalizovat funkční kapacitu před operací a může snížit pooperační komplikace.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie na jednom pracovišti zařadí 54 žen s invazivním karcinomem prsu stadia I-III, které jsou naplánovány na mastektomii nebo operaci s uchováním prsu. Účastnice budou randomizovány do:

  1. Strukturovaného prehabilitačního programu v domácím prostředí
  2. Běžné předoperační péče

Primárními cílovými parametry jsou rozsah pohybu ramene (goniometrické měření) a změny skóre DASH v průběhu více časových bodů. Účastnice budou sledovány po dobu až 24 měsíců z hlediska rozvoje lymfedému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34140
        • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18–80 (zde upřesníme)

Invazivní karcinom prsu stadia I–III

Naplánovaný chirurgický zákrok

≥3 týdny před operací

Bez neoadjuvantní terapie

Kritéria pro vyloučení:

Kontraindikace cvičení

Aktivní patologie ramene

Těžké kardiopulmonární onemocnění

Plánovaná neoadjuvantní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předrehabilitační skupina

Účastníci obdrží strukturovaný domácí prehabilitační program poskytovaný prostřednictvím písemných materiálů a instruktážních cvičebních videí (přístup přes QR kód). Program zahrnuje:

Aerobní trénink (3× týdně, 30–40 minut, RPE 4–6) Cvičení s odporem pro horní končetiny (3 dny/týden, 3 série po 10 opakováních) Pohybová a protahovací cvičení

Dodržování bude sledováno týdenním vzdáleným sledováním (telefonicky)
Jiný: Domácí program předoperační přípravy pomocí cvičení

Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží strukturovaný, doma prováděný prehabilitační program zahájený minimálně tři týdny před operací. Zásah zahrnuje: (1) aerobní cvičení střední intenzity (3 sezení týdně, 30 minut na sezení, cílové intenzity RPE 4–6/10), (2) odporová cvičení pro horní končetiny s využitím elastických pásů (3 sezení týdně, 3 série po 10 opakováních na cvičení) a (3) pohyblivostní a protahovací cvičení zaměřená na funkci ramene.

Program bude poskytován prostřednictvím písemných materiálů a instruktážních cvičebních videí přístupných pomocí QR kódu. Účastníci obdrží elastické odporové pásy pro trénink. Dodržování a pokrok budou sledovány týdně prostřednictvím vzdáleného sledování (telefonický nebo e-mailový kontakt). Zásah je nefarmakologický a je navržen tak, aby optimalizoval funkci horních končetin před operací rakoviny prsu.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní předoperační poradenství bez strukturovaného předpisu cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá předoperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu ramene (stupně)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po operaci
Měřeno goniometrem
Od výchozího stavu do 12 týdnů po operaci
DASH Skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po operaci
Změna skóre DASH Dotazník Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je 30položkový nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacientem, který hodnotí postižení a příznaky horní končetiny. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení a horší funkční stav.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stisku
Časové okno: Základní hodnoty až 12 týdnů po operaci
Síla stisku v kg
Základní hodnoty až 12 týdnů po operaci
Bolest (Krátký dotazník bolesti - BPI)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Závažnost bolesti a omezení způsobená bolestí budou hodnoceny pomocí Krátkého dotazníku bolesti (BPI). BPI hodnotí intenzitu bolesti (číselná škála 0-10) a její dopad na každodenní fungování. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost bolesti a omezení.
od výchozího stavu do 12 týdnů
Únava (Funkční hodnocení únavy v terapii nádorových onemocnění; FACT-F)
Časové okno: 0-12 měsíců
Únava související s rakovinou bude měřena pomocí dotazníku FACT-F. Škála se skládá z 13 položek hodnocených od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Nižší skóre indikuje vyšší závažnost únavy.
0-12 měsíců
Disability (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 - WHODAS 2.0)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Funkční postižení bude hodnoceno pomocí 12 položkového rozhovoru WHODAS 2.0, který vede vyšetřovatel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení a funkční poruchu.
od výchozího stavu do 12 týdnů
Úzkost a deprese (Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí – HADS)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Psychická zátěž bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se skládá ze 14 položek rozdělených na podškály úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D). Každá podškála má rozsah od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
od výchozího stavu do 12 týdnů
Výskyt lymfedému
Časové okno: od výchozího stavu do 2 let po operaci
Lymfedém horní končetiny bude hodnocen pomocí obvodových měření končetin na standardizovaných anatomických bodech. Lymfedém bude definován jako mezikončetinový rozdíl ≥2 cm nebo rozdíl objemu ≥10 % ve srovnání s kontralaterální paží, potvrzený klinickým vyšetřením. Výsledek bude hlášen jako incidence (ano/ne).
od výchozího stavu do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních politik ochrany dat a místních předpisů upravujících soukromí pacientů. Anonymizovaná data mohou být k dispozici na základě odůvodněné žádosti a po schválení etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit