Prehabilitatie bij borstkankerchirurgie
Prehabilitatie bij Borstkankerchirurgie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie die Schouderfunctie, Pijn, Kwaliteit van Leven en Lymfoedeemontwikkeling Evalueert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerchirurgie gaat gepaard met postoperatieve morbiditeit, waaronder schouderdisfunctie, pijn, vermoeidheid en lymfoedeem. Prehabilitatie heeft als doel de functionele capaciteit vóór de operatie te optimaliseren en kan postoperatieve complicaties verminderen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum zal 54 vrouwen met invasieve borstkanker in stadium I-III includeren die gepland staan voor een mastectomie of borstsparende operatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar:
- Thuisgebaseerd gestructureerd prehabilitatieprogramma
- Gangbare preoperatieve zorg
Primaire eindpunten zijn veranderingen in de bewegingsuitslag van de schouder (goniometrische meting) en DASH-scores op meerdere tijdstippen. Deelnemers worden tot 24 maanden gevolgd voor de ontwikkeling van lymfoedeem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Demet Ferahman, MD
- Telefoonnummer: +905364702930
- E-mail: demetferahman@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34140
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
-
Contact:
- Demet Ferahman
- Telefoonnummer: 05364702930
- E-mail: demetferahman@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van 18-80 jaar (burayı netleştirelim)
Invasieve borstkanker stadium I-III
Gepland voor operatie
≥3 weken voor operatie
Geen neoadjuvante therapie
Exclusiecriteria:
Contra-indicatie voor lichaamsbeweging
Actieve schouderpathologie
Ernstige cardiopulmonale aandoening
Geplande neoadjuvante therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatiegroep
Deelnemers zullen een gestructureerd thuisgebaseerd prehabilitatieprogramma ontvangen dat wordt aangeboden via schriftelijk materiaal en instructievideo's voor oefeningen (toegang via QR-code). Het programma omvat: Aerobe training (3/week, 30-40 minuten, RPE 4-6) Bovenste extremiteit weerstandsoefeningen (3 dagen/week, 3 sets van 10 herhalingen) Mobiliteits- en rekoefeningen De naleving zal worden gemonitord via wekelijkse opvolging op afstand (telefoon) |
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een gestructureerd, thuisgebaseerd prehabilitatieprogramma volgen dat minstens drie weken voor de operatie wordt gestart. De interventie omvat: (1) matig intensieve aërobe oefeningen (3 sessies per week, 30 minuten per sessie, streefintensiteit RPE 4-6/10), (2) weerstandsoefeningen voor het bovenlichaam met elastische banden (3 sessies per week, 3 sets van 10 herhalingen per oefening), en (3) mobiliteits- en rekoefeningen gericht op schouderfunctie. Het programma wordt aangeboden via schriftelijk materiaal en instructievideo's voor oefeningen die toegankelijk zijn via QR-code. Deelnemers ontvangen elastische weerstandsbanden voor de training. Naleving en voortgang worden wekelijks gevolgd via afstandsopvolging (telefonisch of e-mailcontact). De interventie is niet-farmacologisch en ontworpen om de functie van het bovenlichaam te optimaliseren vóór borstkankeroperaties. |
|
Actieve vergelijker: Usual Care
Standaard preoperatieve counseling zonder gestructureerde oefenvoorschrift.
|
Gebruikelijke Preoperatieve Zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schouderbewegingsbereik (graden)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Gemeten met goniometer
|
Baseline tot 12 weken postoperatief
|
|
DASH Score
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Verandering in DASH-score De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat met 30 items die de beperkingen en symptomen van de bovenste extremiteit beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere beperkingen en een slechtere functionele status.
|
Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gripsterkte
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken postoperatief
|
Gripsterkte in kg
|
Baseline tot 12 weken postoperatief
|
|
Pijn (Korte Pijninventarisatielijst - BPI)
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken
|
De ernst van de pijn en de invloed van pijn op het dagelijks leven worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI evalueert de pijnintensiteit (0-10 numerieke beoordelingsschaal) en de impact ervan op het dagelijks functioneren.
Hogere scores duiden op meer ernstige pijn en een grotere invloed op het dagelijks leven.
|
baseline tot 12 weken
|
|
Vermoeidheid (Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Vermoeidheid; FACT-F)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Kanker-gerelateerde vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de FACT-F vragenlijst.
De schaal bestaat uit 13 items met scores van 0 tot 4, met totaalscores variërend van 0 tot 52.
Lagere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
|
0-12 maanden
|
|
Beperking (Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 - WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken
|
Functionele beperking wordt beoordeeld met behulp van de 12-item, door de interviewer afgenomen WHODAS 2.0.
Totale scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op grotere beperking en functionele beperking.
|
baseline tot 12 weken
|
|
Angst en Depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken
|
Psychologische distress wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bestaande uit 14 items verdeeld in angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) subschalen.
Elke subschaal varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
baseline tot 12 weken
|
|
Incidentie van Lymfoedeem
Tijdsspanne: baseline tot 2 jaar postoperatief
|
Lymfoedeem van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld met omtrekmetingen van de ledematen op gestandaardiseerde anatomische punten.
Lymfoedeem wordt gedefinieerd als een interledemaatverschil van ≥2 cm of een volumeverschil van ≥10% vergeleken met de contralaterale arm, bevestigd door klinische evaluatie.
De uitkomst wordt gerapporteerd als incidentie (ja/nee).
|
baseline tot 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .