Prehabilitering vid bröstcancerkirurgi
Prehabilitering vid bröstcanceroperation: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar skulderfunktion, smärta, livskvalitet och utveckling av lymfödem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancerkirurgi är associerad med postoperativ morbiditet inklusive axeldysfunktion, smärta, trötthet och lymfödem. Prehabilitering syftar till att optimera den funktionella kapaciteten före operation och kan minska postoperativa komplikationer.
Denna encentrerade randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 54 kvinnor med stadium I-III invasiv bröstcancer planerad för mastektomi eller bröstartbevarande kirurgi. Deltagarna kommer att randomiseras till:
- Hemma-baserat strukturerat prehabiliteringsprogram
- Vanlig preoperativ vård
Primära slutpunkter är axelns rörelseomfång (goniometrisk mätning) och DASH-poängförändringar över flera tidpunkter. Deltagarna kommer att följas upp till 24 månader för utveckling av lymfödem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Demet Ferahman, MD
- Telefonnummer: +905364702930
- E-post: demetferahman@gmail.com
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34140
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
-
Kontakt:
- Demet Ferahman
- Telefonnummer: 05364702930
- E-post: demetferahman@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldern 18–80 (burayı netleştirelim)
Invasiv bröstcancer i stadium I–III
Planerad för operation
≥3 veckor före operation
Ingen neoadjuvant behandling
Exklusionskriterier:
Motindikation för motion
Aktiv skulderpatologi
Allvarlig kardiopulmonal sjukdom
Planerad neoadjuvant behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Deltagarna kommer att få ett strukturerat hemmabaserat prehabiliteringsprogram som levereras genom skriftligt material och instruktionsvideor för övningar (åtkomst via QR-kod). Programmet inkluderar: Aerob träning (3 gånger/vecka, 30-40 minuter, RPE 4-6) Övre extremitetsstyrkeövningar (3 dagar/vecka, 3 set om 10 repetitioner) Rörelse- och stretchingövningar Efterlevnad kommer att övervakas genom veckovis fjärruppföljning (telefon) |
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få ett strukturerat, hembaserat prehabiliteringsprogram som inleds minst tre veckor före operationen. Interventionen inkluderar: (1) måttlig intensiv aerob träning (3 pass per vecka, 30 minuter per pass, målintensitet RPE 4-6/10), (2) motståndsträning för övre extremitet med elastiska band (3 pass per vecka, 3 set om 10 repetitioner per övning), och (3) rörlighets- och stretchingövningar med fokus på skulderfunktionen. Programmet kommer att levereras genom skriftligt material och instruktionsvideor för övningar som är tillgängliga via QR-kod. Deltagare kommer att få elastiska motståndsband för träning. Följsamhet och progression kommer att övervakas varje vecka via fjärruppföljning (telefon- eller e-postkontakt). Interventionen är icke-farmakologisk och utformad för att optimera funktionen i övre extremiteten före bröstcanceroperation. |
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Standardiserad preoperativ rådgivning utan strukturerad träningsplanering.
|
Vanlig preoperativ vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i axelns rörelseomfång (grader)
Tidsram: Baseline till 12 veckor postoperativt
|
Mätt med goniometer
|
Baseline till 12 veckor postoperativt
|
|
DASH-poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor postoperativt
|
Förändring i DASH-poäng Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) frågeformulär är ett 30-frågepatientrapporterat resultatmått som bedömer funktionshinder och symtom i övre extremiteten.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionshinder och sämre funktionell status.
|
Baslinje till 12 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter operation
|
Greppstyrka i kg
|
Baslinje till 12 veckor efter operation
|
|
Smärta (Brief Pain Inventory - BPI)
Tidsram: baseline till 12 veckor
|
Smärtans svårighetsgrad och smärtrelaterade begränsningar kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI utvärderar smärtintensitet (0-10 numerisk betygsskala) och dess påverkan på dagligt fungerande.
Högre poäng indikerar större smärtseveritet och begränsningar.
|
baseline till 12 veckor
|
|
Trötthet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue; FACT-F)
Tidsram: 0-12 månader
|
Cancerrelaterad trötthet kommer att mätas med hjälp av FACT-F-formuläret.
Skalan består av 13 frågor som poängsätts från 0 till 4, med totalpoäng mellan 0 och 52.
Lägre poäng indikerar större trötthet.
|
0-12 månader
|
|
Funktionsnedsättning (Världshälsoorganisationens bedömningsschema för funktionsnedsättning 2.0 - WHODAS 2.0)
Tidsram: baseline till 12 veckor
|
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av den 12-punkts intervjuadministrerade WHODAS 2.0.
Totalskår sträcker sig från 0 till 48, där högre poäng indikerar större funktionshinder och funktionell nedsättning.
|
baseline till 12 veckor
|
|
Ångest och depression (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tidsram: baseline till 12 veckor
|
Psykisk ohälsa kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av 14 frågor uppdelade i ångest (HADS-A) och depression (HADS-D) subskalor.
Varje subskala har ett värde från 0 till 21, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighet.
|
baseline till 12 veckor
|
|
Lymfödemförekomst
Tidsram: baseline till 2 år postop
|
Övre extremitetslymfedem kommer att bedömas med hjälp av omkretsmätningar av lemmen vid standardiserade anatomiska punkter.
Lymfedem kommer att definieras som en ≥2 cm skillnad mellan lemmar eller ≥10% volymskillnad jämfört med den kontralaterala armen, bekräftad av klinisk utvärdering.
Resultatet kommer att rapporteras som incidens (ja/nej).
|
baseline till 2 år postop
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .