Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering ved brystkræftoperation

23. februar 2026 opdateret af: Demet Ferahman, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Præhabilitering i brystkræftkirurgi: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer skulderfunktion, smerter, livskvalitet og udvikling af lymfødem

Denne prospektive, randomiserede, bedømmermaskerede, parallelgruppekliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af et hjemmebaseret præhabiliteringsprogram med fokus på øvre ekstremitet hos kvinder, der gennemgår brystkræftkirurgi. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten præhabilitering eller sædvanlig pleje. Primære resultater inkluderer skulderens bevægelsesområde og funktion i den øvre ekstremitet (DASH-score). Sekundære resultater inkluderer grebstyrke, smerter, træthed, funktionsnedsættelse, angst/depression og forekomst af lymfødem op til 2 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftkirurgi er forbundet med postoperative komplikationer, herunder skulderdysfunktion, smerter, træthed og lymfødem. Præhabilitering har til formål at optimere den funktionelle kapacitet før operationen og kan reducere postoperative komplikationer.

Denne enkeltcenter-randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere 54 kvinder med invasiv brystkræft i stadium I-III, der er planlagt til mastektomi eller brystbevarende kirurgi. Deltagerne vil blive randomiseret til:

  1. Hjemmebaseret struktureret præhabiliteringsprogram
  2. Sædvanlig præoperativ behandling

Primære endpoints er skulderens bevægelighed (goniometrisk måling) og ændringer i DASH-score på flere tidspunkter. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder for udvikling af lymfødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34140
        • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 18-80 (burayı netleştirelim)

Invasiv brystkræft i stadium I-III

Planlagt til operation

≥3 uger før operation

Ingen neoadjuvant behandling

Eksklusionskriterier:

Kontraindikation for motion

Aktiv skuldelpatologi

Alvorlig kardiopulmonal sygdom

Planlagt neoadjuvant behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe

Deltagere vil modtage et struktureret hjemmebaseret præhabiliteringsprogram leveret gennem skriftligt materiale og instruktionsvideoer til øvelser (adgang via QR-kode). Programmet omfatter:

Aerob træning (3 gange/uge, 30-40 minutter, RPE 4-6) Øverste ekstremitets modstandsøvelser (3 dage/uge, 3 sæt af 10 gentagelser) Mobilitets- og strækøvelser

Overholdelse vil blive overvåget gennem ugentlig fjernopfølgning (telefon)
Andet: Hjemmebaseret Præhabiliterings Træningsprogram

Deltagere tildelt denne arm vil modtage et struktureret, hjemmebaseret prehabiliteringsprogram, der påbegyndes mindst tre uger før operationen.
Interventionen inkluderer: (1) moderat intensitet aerob træning (3 sessioner om ugen, 30 minutter per session, målintensitet RPE 4-6/10), (2) øvelser med modstand for overekstremiteter ved brug af elastiske bånd (3 sessioner om ugen, 3 sæt af 10 gentagelser per øvelse), og (3) mobilitets- og strækkeøvelser fokuseret på skulderfunktion.

Programmet vil blive leveret gennem skriftligt materiale og instruktionsvideoer til øvelser tilgængelige via QR-kode.
Deltagere vil modtage elastiske modstandsbånd til træning.
Overholdelse og progression vil blive overvåget ugentligt via fjernopfølgning (telefon- eller e-mailkontakt).
Interventionen er ikke-farmakologisk og designet til at optimere overekstremitetsfunktionen før brystkræftoperation.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Standard præoperativ rådgivning uden strukturerede øvelsesanvisninger.
Andet: Sædvanlig behandling
Sædvanlig præoperativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderens bevægelighedsområde (grader)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter operation
Målt med goniometer
Baseline til 12 uger efter operation
DASH Score
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter operation
Ændring i DASH-score Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskemaet er et 30-punkts patientrapporteret resultatmål, der vurderer overekstremitetshandicap og symptomer. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større handicap og dårligere funktionel status.
Baseline til 12 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter operationen
Grebsstyrke i kg
Baseline til 12 uger efter operationen
Smerte (Brief Pain Inventory - BPI)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Smerternes sværhedsgrad og smerterelateret påvirkning vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI evaluerer smerteintensitet (0-10 numerisk vurderingsskala) og dens indvirkning på den daglige funktion. Højere scores indikerer større smerte sværhedsgrad og påvirkning.
baseline til 12 uger
Træthed (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue; FACT-F)
Tidsramme: 0-12 måneder
Cancerrelateret træthed vil blive målt ved hjælp af FACT-F-spørgeskemaet. Skalaen består af 13 spørgsmål med scores fra 0 til 4, med totalscores fra 0 til 52. Laveste scores indikerer større træthedsgrad.
0-12 måneder
Funktionsnedsættelse (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 - WHODAS 2.0)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Funktionel handicap vil blive vurderet ved hjælp af den 12-punkts interviewer-administrerede WHODAS 2.0. Samlede scores spænder fra 0 til 48, hvor højere scorer indikerer større handicap og funktionel nedsættelse.
baseline til 12 uger
Angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Psykisk belastning vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består af 14 spørgsmål opdelt i angst (HADS-A) og depression (HADS-D) subskalaer. Hver subskala spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomstyrke.
baseline til 12 uger
Lymfødem-forekomst
Tidsramme: baseline til 2 år postop
Lymfødem i den øvre ekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af omkredsmålinger af lemmerne på standardiserede anatomiske punkter. Lymfødem vil blive defineret som en forskel på ≥2 cm mellem lemmerne eller en ≥10% forskel i volumen sammenlignet med den kontralaterale arm, bekræftet ved klinisk evaluering. Resultatet vil blive rapporteret som incidens (ja/nej).
baseline til 2 år postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dr. Sadi Konuk Bakirkoy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle databeskyttelsespolitikker og lokale forskrifter, der regulerer patienters privatliv. De-identificerede data kan være tilgængelige ved rimelig anmodning og under forbehold af etisk komitégodkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret Præhabiliterings Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner