Prehabilitación en Cirugía del Cáncer de Mama
Prehabilitación en la Cirugía del Cáncer de Mama: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo que Evalúa la Función del Hombro, el Dolor, la Calidad de Vida y el Desarrollo de Linfedema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cáncer de mama se asocia con morbilidad postoperatoria que incluye disfunción del hombro, dolor, fatiga y linfedema. La prehabilitación tiene como objetivo optimizar la capacidad funcional antes de la cirugía y puede reducir las complicaciones postoperatorias.
Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro incluirá a 54 mujeres con cáncer de mama invasivo en estadio I-III programadas para mastectomía o cirugía conservadora de la mama. Los participantes serán asignados aleatoriamente a:
- Programa de prehabilitación estructurado en el hogar
- Cuidado preoperatorio habitual
Los criterios de valoración principales son el rango de movimiento del hombro (medición goniométrica) y los cambios en la puntuación DASH en múltiples puntos temporales. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses para detectar el desarrollo de linfedema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Demet Ferahman, MD
- Número de teléfono: +905364702930
- Correo electrónico: demetferahman@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34140
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy Training and Health Hospital
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Contacto:
- Demet Ferahman
- Número de teléfono: 05364702930
- Correo electrónico: demetferahman@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 a 80 años (burayı netleştirelim)
Cáncer de mama invasivo en estadio I-III
Programadas para cirugía
≥3 semanas antes de la cirugía
Sin terapia neoadyuvante
Criterios de exclusión:
Contraindicación para el ejercicio
Patología activa del hombro
Enfermedad cardiopulmonar grave
Terapia neoadyuvante planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Prehabilitación
Los participantes recibirán un programa estructurado de prehabilitación domiciliaria entregado mediante materiales escritos y videos de ejercicios instructivos (acceso mediante código QR). El programa incluye: Entrenamiento aeróbico (3 veces/semana, 30-40 minutos, RPE 4-6) Ejercicios de resistencia de extremidades superiores (3 días/semana, 3 series de 10 repeticiones) Ejercicios de movilidad y estiramiento El cumplimiento se monitorizará mediante seguimiento remoto semanal (telefónico) |
Los participantes asignados a este brazo recibirán un programa de prehabilitación estructurado y basado en el hogar, iniciado al menos tres semanas antes de la cirugía. La intervención incluye: (1) ejercicio aeróbico de intensidad moderada (3 sesiones por semana, 30 minutos por sesión, intensidad objetivo RPE 4-6/10), (2) ejercicios de resistencia de las extremidades superiores utilizando bandas elásticas (3 sesiones por semana, 3 series de 10 repeticiones por ejercicio), y (3) ejercicios de movilidad y estiramiento centrados en la función del hombro. El programa se entregará mediante materiales escritos y videos de ejercicios instructivos accesibles a través de un código QR. Los participantes recibirán bandas de resistencia elásticas para el entrenamiento. La adherencia y la progresión se controlarán semanalmente mediante seguimiento remoto (contacto telefónico o por correo electrónico). La intervención es no farmacológica y está diseñada para optimizar la función de las extremidades superiores antes de la cirugía de cáncer de mama. |
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Comparador activo: Cuidado habitual
Asesoramiento preoperatorio estándar sin prescripción estructurada de ejercicio.
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Cuidado Preoperatorio Habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento del hombro (grados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas postoperatorias
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Medido con goniómetro
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Desde el inicio hasta las 12 semanas postoperatorias
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Puntuación DASH
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta las 12 semanas después de la operación
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Cambio en la puntuación DASH El cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) es una medida de resultado informada por el paciente de 30 ítems que evalúa la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad y peor estado funcional.
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Desde la línea basal hasta las 12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Baseline a las 12 semanas postoperatorias
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Fuerza de prensión en kg
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Baseline a las 12 semanas postoperatorias
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Dolor (Inventario Breve de Dolor - BPI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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La gravedad del dolor y la interferencia relacionada con el dolor se evaluarán mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI).
El BPI evalúa la intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 0 a 10) y su impacto en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad e interferencia del dolor.
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fatiga (Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Fatiga; FACT-F)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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La fatiga relacionada con el cáncer se medirá utilizando el cuestionario FACT-F.
La escala consta de 13 ítems puntuados de 0 a 4, con puntuaciones totales que van de 0 a 52.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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0-12 meses
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Discapacidad (Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 - WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: baseline a 12 semanas
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La discapacidad funcional se evaluará mediante la WHODAS 2.0 de 12 ítems administrada por un entrevistador.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad y deterioro funcional.
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baseline a 12 semanas
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Ansiedad y Depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HADS)
Periodo de tiempo: de la línea de base a las 12 semanas
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El malestar psicológico se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que consta de 14 ítems divididos en subescalas de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
Cada subescala oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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de la línea de base a las 12 semanas
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Incidencia de Linfedema
Periodo de tiempo: del inicio hasta 2 años postoperatorios
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El linfedema de la extremidad superior se evaluará mediante mediciones circunferenciales de la extremidad en puntos anatómicos estandarizados.
El linfedema se definirá como una diferencia inter-extremidad de ≥2 cm o una diferencia de volumen de ≥10% en comparación con el brazo contralateral, confirmada por evaluación clínica.
El resultado se reportará como incidencia (sí/no).
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del inicio hasta 2 años postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr. Sadi Konuk Bakirkoy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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