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新生児集中治療室における褥瘡リスク評価尺度(Braden QDS)のイタリア語版検証 (BradenQDS)

2026年2月16日 更新者:Giuseppina Grugnetti、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

新生児集中治療室における褥瘡リスク評価スケール(Braden QDS)のイタリアでの検証

小児分野、特に新生児において、褥瘡の発生は非常に頻繁な事象であり、入院期間の延長、費用の増加、新生児の臨床像の悪化を伴います。褥瘡(LP)の有病率と発生率に関する全国データは、特に小児および新生児環境を参照する場合、容易には入手できません。ただし、成人集団に関する全国データに基づいて学術団体から発行されたガイドラインと推奨事項があります。

NPUAPとEPUAPによって作成されたガイドラインは、項目の中にデバイスの存在を有利な要因として含む褥瘡リスク評価ツールを使用することの重要性を強調しています。 しかし、リスク評価のために小児/新生児分野で最も使用されているスケールにはそれが含まれていません。 これらのスケールは、Braden Q Scale、Glamorgan Scale、NSRASです。

この単一施設観察研究の全体的な目的は、新生児集団におけるBraden QD Scale(イタリア語版)の妥当性と信頼性を記述することです。

登録対象集団:

Braden QD Scale検証研究の一部となる新生児は、標準的な新生児集中治療室(NICU)環境に配置されます。その後、彼らはサーモコット、ベビーベッド、または新生児アイランドのOUに入院します。 すべてのデバイスには、メーカーによって認定された抗褥瘡マットレスが装備されています。さらに、すべての新生児は、頭の下に水またはゲルマットレスを置かれ、褥瘡リスクをさらに軽減します。

  • 新生児集中治療室(NICU)に入院した新生児で、入院時に28日未満であるもの、
  • 入院時に体重が5 kg未満の新生児

この研究が答えようとする主な質問は:

  • Braden QD Scaleは、新生児集中治療室のような複雑な状況において、褥瘡リスクを検出するための最適な手段ですか?
  • Braden QD Scaleは、新生児に配置されたデバイスによる褥瘡リスクを検出し測定できますか?

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

Braden QDスケール検証研究に参加する乳児は、標準的な新生児集中治療室(NICU)環境に配置されます。その後、サーモコット、ベビーベッド、または新生児アイランドを使用してOUに入院します。 すべての機器には、メーカー認定の抗褥瘡マットレスが装備されています。さらに、すべての新生児は、頭の下に水またはジェルマットレスを敷き、褥瘡リスクをさらに低減します。 保育器やその他の機器で使用される生地は標準的なもので、Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Paviaから提供され、洗濯とレンタルの両方を単一の会社から調達しています。 UOC内で使用されているプロトコルおよび国際文献に従い、新生児は2〜3時間ごとに体位または臥位を変更します。

  • 食事後30分間、乳児は逆流防止体位に置かれ、テーブルを約30度傾けることで、胃の排出を促進し、逆流や吐き戻しのリスクを減らします。
  • スケールの最初の測定は、登録後、財団で使用されている評価スケールに基づく皮膚の水分状態の評価を行い、朝の衛生ケア後に実施されます。2回目の評価は、登録日の勤務時間終了まで(最大6時間以内)に、別の担当者によって、元の研究で説明されている手順に従って行われます。
  • その後の調査は、Curley et al. (2018) が提案したスキームに従いますが、曜日ごとに整理されるのではなく、以下のように分けられます:
  • 登録日に最初の調査、
  • 約48時間後に2回目の調査、
  • 2回目の調査から48時間後に3回目の調査。
  • 登録の2週目では、最初の調査と同じ日から始めて、上記のパターンを繰り返します。
  • その後の2週間では、調査は登録日と同じ曜日に行われます。

すべての最初の調査は、新生児の衛生ケア後、朝の勤務時間帯に行われます。 最初の調査中、担当者Aは衛生ケア中に評価を行い、乳児の皮膚の状態を観察する理想的な時間となります。担当者Bは、担当者Aの6時間後に評価を行い、さらに担当者Aは12時間以内に再評価を行います。

このスキームでは、測定の最大期間は28日間、または退院のいずれか早い方となります。

褥瘡の発生は、測定を中止する理由となります。

最初の100人の乳児の最初の評価において、Braden QDイタリア語版スケールと新生児皮膚リスク評価スケール(NSRAS)(Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack et al., 2013)原版との間で構成概念相関が行われます。

関与する看護師は、約15日間、スケールの記入について事前に訓練を受けます。その期間中、いくつかの臨床ケースをチームで評価・分析し、スケールの理解を深め、記入を正確かつ統一させることを目的とします。

関与する専門家には、事前に著者のビデオチュートリアルも視聴されます。このチュートリアルでは、項目の詳細な説明と実践的なケースを通じて、スケールの記入方法が説明され、記入に関する疑問を解消します。 ビデオチュートリアルはイタリア語に翻訳され、看護チーム全体を訓練するためのプレゼンテーションが作成されます。

この観察研究の目的は、新生児集団における褥瘡リスクを評価するためのBraden QDスケール(言語・文化的および構成概念の検証)を検証することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

便利標本として、パヴィアのIRCCSポリクリニコ・サン・マッテオ財団の新生児集中治療室および新生児病理ユニットに入院した乳児が登録されます。

Braden QDスケール検証研究の一部となる乳児は、標準的な新生児集中治療室(NICU)環境に配置されます。その後、サーモコット、ベビーベッド、または新生児アイランドのOUに入院します。 すべてのデバイスは、メーカー認定の抗褥瘡マットレスを備えています。さらに、すべての新生児は、圧迫損傷のリスクをさらに軽減するために、頭の下に水またはゲルマットレスを敷かれます。 UOC内で使用されているプロトコルおよび国際文献に従い、新生児は2/3時間ごとに姿勢または褥瘡の変更を受けます。 患者の安定したバイタルパラメータを維持する困難さに関連する遅延した姿勢変更の事例があり、これはデータ収集フォームに適切に報告されます。 その後30分以内に

説明

適格基準:

新生児の適格基準は、現在の会社のプロトコルに従った入院の適格基準に対応し、以下を規定しています:

  • 入院時の年齢が28日未満、
  • 入院時の体重が5 kg未満、
  • 両親によって完了し署名されたインフォームドコンセント。 片親のみが認知している新生児の場合、新生児を認知する片親のみの署名と同意で十分です。

除外基準:

  • NICUへの入院時の年齢が28日を超える場合
  • NICUへの入院時の体重が5 kgを超える場合 - 両親からのインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「Braden QDS 言語文化的妥当性検証(イタリア語版)」
時間枠:研究期間21か月 登録期間18か月 計画されたモニタリングは四半期ごとおよび内部

この研究は3つの段階で進められます:第一段階は言語文化的検証であり、独立した英語の専門家による標準的な「翻訳、逆翻訳、フォワード翻訳」の方法論に基づきます。 最終版は専門医療従事者によって評価され、4段階のリッカート尺度(1=全く同意しない、4=完全に同意する)を用いて評価されます。 翻訳の一致度はFleissのK指数の計算によって客観化され、カットオフ値は0.7に設定されます。

第二段階は内容と表面妥当性の検証であり、医療従事者に尺度を提示してコンテンツ妥当性比(CVR)を計算します。彼らは4段階のリッカート尺度を用いて、各項目の目的に対する関連性を評価します。

第三段階(最終段階)は、尺度の心理測定特性と信頼性の評価であり、分析計画に記載されています。

研究期間21か月 登録期間18か月 計画されたモニタリングは四半期ごとおよび内部

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月19日

研究の完了 (推定)

2028年4月19日

試験登録日

最初に提出

2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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