Italienische Validierung einer Druckverletzungsrisikobewertungsskala (Braden QDS) auf der Neugeborenen-Intensivstation (BradenQDS)
Italienische Validierung einer Skala zur Einschätzung des Druckverletzungsrisikos (Braden QDS) auf der Neugeborenen-Intensivstation
Im pädiatrischen Bereich, insbesondere bei Neugeborenen, ist das Auftreten von Druckgeschwüren ein sehr häufiges Ereignis, das mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhten Kosten und einer Verschlechterung des klinischen Bildes des Neugeborenen einhergeht. Nationale Daten zur Prävalenz und Inzidenz von Druckgeschwüren (LP) sind nicht leicht verfügbar, insbesondere wenn sie sich auf pädiatrische und neonatale Umgebungen beziehen; Es gibt jedoch Richtlinien und Empfehlungen, die von wissenschaftlichen Gesellschaften auf der Grundlage nationaler Daten einer erwachsenen Bevölkerung herausgegeben wurden.
Die von NPUAP und EPUAP erstellten Richtlinien unterstreichen die Bedeutung der Verwendung eines Instruments zur Bewertung des Risikos von Druckgeschwüren, das unter den Punkten das Vorhandensein eines Geräts als begünstigenden Faktor einschließt. Allerdings enthalten die in der Pädiatrie/Neonatologie am häufigsten verwendeten Skalen zur Risikobewertung diesen Punkt nicht. Diese Skalen sind die Braden Q Scale, die Glamorgan Scale und die NSRAS.
Das übergeordnete Ziel dieser Single-Centre Observational-Studie ist es, die Validität und Zuverlässigkeit der Braden QD Scale (italienische Version) in der neonatalen Population zu beschreiben.
Eingeschlossene Population:
Neugeborene, die Teil der Validierungsstudie der Braden QD Scale sein werden, werden in der Standard-Neonatal Intensive Care Unit (NICU) untergebracht; sie werden dann in einer Thermowanne, einem Bettchen oder einer neonatalen Insel in der OU aufgenommen. Alle Geräte sind mit einer von den Herstellern zertifizierten Anti-Dekubitus-Matratze ausgestattet; zusätzlich werden alle Neugeborenen unter dem Kopf mit einer Wasser- oder Gelmatratze platziert, um das Risiko einer Druckverletzung weiter zu reduzieren.
- Neugeborene, die in der Neonatal Intensive Care Unit (NICU) aufgenommen werden und zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 28 Tage alt sind,
- Neugeborene mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg zum Zeitpunkt der Aufnahme
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Braden QD Scale das optimale Instrument zur Erkennung des Risikos von Druckverletzungen in einem so komplexen Kontext wie der Neonatal Intensive Care Unit?
- Kann die Braden QD Scale das Risiko von Druckverletzungen durch Geräte, die am Neugeborenen angebracht sind, erkennen und messen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge, die Teil der Braden-QD-Skalen-Validierungsstudie sein werden, werden in der standardmäßigen Neonatalen Intensivstation (NICU) untergebracht; anschließend werden sie auf der Station in einem Thermobett, einem Kinderbett oder einer Neugeboreneninsel aufgenommen. Alle Geräte sind mit einer von den Herstellern zertifizierten Anti-Dekubitus-Matratze ausgestattet; zusätzlich werden alle Neugeborenen unter dem Kopf mit einer Wasser- oder Gelmatratze platziert, um das Risiko von Druckverletzungen weiter zu verringern. Das in den Inkubatoren und anderen Geräten verwendete Material ist Standard, geliefert von der Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia und von einem einzigen Unternehmen sowohl für die Wäsche als auch für die Vermietung. Gemäß dem in der UOC verwendeten Protokoll und in Übereinstimmung mit der internationalen Literatur werden die Neugeborenen alle 2/3 Stunden einer Haltungs- oder Dekubitusänderung unterzogen.
- In den 30 Minuten nach der Mahlzeit werden die Säuglinge in Antireflux-Position gebracht, wobei der Tisch um etwa 30° geneigt wird, um die Magenentleerung zu erleichtern und das Risiko von Reflux oder Regurgitation zu verringern.
- Die erste Messung der Skala wird nach der Aufnahme und Beurteilung des Hydratationszustands der Haut gemäß der in der Stiftung verwendeten Bewertungsskala, nach der morgendlichen Hygienepflege und der zweiten Beurteilung bis zum Ende der täglichen Schicht (maximal innerhalb von 6 Stunden) am Tag der Aufnahme, von einem anderen Bediener durchgeführt, wie in der ursprünglichen Studie beschrieben.
- Nachfolgende Erhebungen folgen dem von Curley et al. (2018) vorgeschlagenen Schema, werden aber anstatt nach Wochentagen organisiert wie folgt aufgeteilt:
- erste Erhebung am Tag der Aufnahme,
- zweite Erhebung etwa 48 Stunden später,
- dritte Erhebung 48 Stunden nach der zweiten Erhebung.
- In der zweiten Woche der Aufnahme, beginnend am selben Tag wie die erste Erhebung, wird das oben beschriebene Muster wiederholt.
- In den folgenden zwei Wochen wird die Erhebung an dem Wochentag durchgeführt, der mit dem Tag der Aufnahme übereinstimmt.
Alle ersten Erhebungen werden nach der hygienischen Pflege des Neugeborenen in der Morgenschicht durchgeführt. Während der ersten Erhebung führt Bediener A eine Beurteilung während der hygienischen Pflege durch, einem idealen Zeitpunkt, um die Hautintegrität des Säuglings zu beobachten; Bediener B führt die Beurteilung 6 Stunden nach Bediener A durch, der sie seinerseits innerhalb von 12 Stunden erneut wiederholt.
Mit diesem Schema beträgt die maximale Dauer der Messungen 28 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Auftreten von Druckläsionen ist ein Grund für die Einstellung der Messungen.
Eine Konstruktkorrelation wird zwischen der italienischen Version der Braden-QD-Skala und der Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack et al., 2013) Originalversion in der ersten Beurteilung der ersten 100 Säuglinge durchgeführt.
Die beteiligten Pflegekräfte werden zuvor für einen Zeitraum von etwa 15 Tagen in der Ausfüllung der Skala geschult, währenddessen eine Reihe von klinischen Fällen entwickelt werden, die in Teams beurteilt und analysiert werden, mit dem Ziel, das Wissen über die Skala zu verbessern und ihre Ausfüllung korrekt und einheitlich zu gestalten.
Den beteiligten Fachkräften wird auch im Voraus das Video-Tutorial des Autors gezeigt, in dem sie durch eine detaillierte Beschreibung der Items und praktische Fälle erklärt, wie die Skala auszufüllen ist, um alle weiteren Zweifel an ihrer Ausfüllung zu beseitigen. Das Video-Tutorial wird ins Italienische übersetzt und eine Präsentation erstellt, um das gesamte Pflegeteam zu schulen.
Die Fachkräfte Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung der Braden-QD-Skala (sprachlich-kulturelle und konstruktive Validierung) zur Bewertung des Risikos von Druckverletzungen in der Neugeborenenpopulation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppina Grugnetti, MD
- Telefonnummer: +39 0382501082
- E-Mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
Studienorte
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Kontakt:
- Giuseppina Grugnetti, MD
- Telefonnummer: +39 0382501082
- E-Mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine Gelegenheitsstichprobe, bestehend aus Säuglingen, die in der IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia auf der Neugeborenen-Intensivstation und der Neugeborenen-Pathologie-Einheit aufgenommen wurden, wird eingeschlossen.
Säuglinge, die Teil der Braden QD Scale-Validierungsstudie sein werden, werden in der standardmäßigen Neugeborenen-Intensivstation (NICU) untergebracht; sie werden dann in einem Thermobettchen, Bettchen oder Neugeborenen-Insel in der OU aufgenommen. Alle Geräte sind mit einer von den Herstellern zertifizierten Anti-Dekubitus-Matratze ausgestattet; zusätzlich werden alle Neugeborenen unter dem Kopf mit einer Wasser- oder Gelmatratze platziert, um das Risiko von Druckverletzungen weiter zu reduzieren. Gemäß dem in der UOC verwendeten Protokoll und in Übereinstimmung mit der internationalen Literatur werden die Neugeborenen alle 2/3 Stunden einer Haltungs- oder Dekubitusänderung unterzogen. Es gibt Fälle von verzögerter Haltungsänderung, die mit der Schwierigkeit des Patienten verbunden sind, stabile Vitalparameter aufrechtzuerhalten, die angemessen im Datenerfassungsformular gemeldet werden. In den 30 Minuten nach
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Kriterien für die Aufnahme von Neugeborenen entsprechen den Zulassungskriterien gemäß den aktuellen Unternehmensprotokollen, die Folgendes vorsehen
- Alter bei Aufnahme von weniger als 28 Tagen,
- Körpergewicht bei Aufnahme weniger als 5 kg,
- von beiden Eltern ausgefüllte und unterschriebene Einwilligungserklärung. Im Falle eines Neugeborenen, das nur von einem Elternteil anerkannt wird, reichen die Unterschrift und Zustimmung nur eines von ihnen, desjenigen, der das Neugeborene anerkennt.
Ausschlusskriterien:
- Alter über 28 Tage zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
- Gewicht über 5 kg zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation - Fehlende Einwilligungserklärung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Braden QDS Linguistisch-kulturelle Validierung (Italienische Version)
Zeitfenster: Studiendauer 21 Monate Einschreibungsdauer 18 Monate Geplante Überwachung ist vierteljährlich und intern
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Die Studie wird in drei Phasen entwickelt: Die erste, die der sprachlich-kulturellen Validierung, basiert auf der Standardmethodik der 'Übersetzung, Rückübersetzung und Vorwärtsübersetzung', die von unabhängigen und fachkundigen Englischsprachigen durchgeführt wird. Die endgültige Version wird von Expertengesundheitsfachkräften beurteilt und anhand einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht einverstanden und 4 = völlig einverstanden bedeutet. Die Erreichung der Übersetzungsübereinstimmung wird durch die Berechnung des Fleiss-K-Index objektiviert, wobei ein Wert von 0,7 als Grenzwert festgelegt wird. Die zweite Phase wird die der Inhalts- und Gesichtsvalidierung sein, durch die Berechnung des Inhaltsvaliditätsverhältnisses (CVR), indem die Skala Gesundheitsfachkräften vorgelegt wird, die anhand einer 4-stufigen Likert-Skala die Relevanz jedes Items in Bezug auf das Ziel bewerten. Die dritte und letzte Phase besteht in der Bewertung der psychometrischen Eigenschaften und der Zuverlässigkeit der Skala, wie im Analyseplan beschrieben. |
Studiendauer 21 Monate Einschreibungsdauer 18 Monate Geplante Überwachung ist vierteljährlich und intern
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Braden QDS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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