- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425418
Validazione Italiana di una Scala di Valutazione del Rischio di Lesioni da Pressione (Braden QDS) nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (BradenQDS)
Validazione italiana di una scala di valutazione del rischio di lesioni da pressione (Braden QDS) nell'unità di terapia intensiva neonatale
In ambito pediatrico, in particolare nei neonati, la comparsa di lesioni da pressione è un evento molto frequente, con prolungamento della degenza, aumento dei costi e peggioramento del quadro clinico del neonato. I dati nazionali sulla prevalenza e incidenza delle lesioni da pressione (LP) non sono facilmente disponibili, soprattutto se riferiti a contesti pediatrici e neonatali; tuttavia, esistono linee guida e raccomandazioni emesse da società scientifiche basate su dati nazionali relativi a una popolazione adulta.
Le linee guida prodotte da NPUAP e EPUAP sottolineano l'importanza di utilizzare uno strumento per valutare il rischio di lesioni da pressione che includa, tra gli item, la presenza di un dispositivo come fattore favorevole. Tuttavia, le scale più utilizzate in ambito pediatrico/neonatale per la valutazione del rischio non lo includono. Queste scale sono la Braden Q Scale, la Glamorgan Scale e la NSRAS.
L'obiettivo generale di questo studio osservazionale monocentrico è descrivere la validità e l'affidabilità della Braden QD Scale (versione italiana) nella popolazione neonatale.
Popolazione arruolata:
I neonati che faranno parte dello studio di validazione della Braden QD Scale saranno collocati nell'ambito standard della Terapia Intensiva Neonatale (TIN); saranno poi ricoverati nell'OU in un termoculla, culla o isola neonatale. Tutti i dispositivi sono forniti di un materasso anti-decubito certificato dai produttori; inoltre, tutti i neonati sono posizionati sotto la testa con un materassino ad acqua o gel per ridurre ulteriormente il rischio di lesioni da pressione.
- Neonati ricoverati nella Terapia Intensiva Neonatale (TIN) di età inferiore a 28 giorni al momento del ricovero,
- Neonati con peso corporeo inferiore a 5 kg, al momento del ricovero
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La Braden QD Scale è lo strumento ottimale per rilevare il rischio di lesioni da pressione, in un contesto così complesso come quello della Terapia Intensiva Neonatale?
- La Braden QD Scale può rilevare e misurare il rischio di lesioni da pressione causate da dispositivi posizionati sul neonato?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I neonati che faranno parte dello studio di validazione della Scala Braden QD saranno collocati nell'ambito standard dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN); saranno poi ammessi all'Unità Operativa in un termoculla, culla o isola neonatale. Tutti i dispositivi sono dotati di un materasso antidecubito certificato dai produttori; inoltre, tutti i neonati sono posizionati sotto la testa con un materasso ad acqua o gel per ridurre ulteriormente il rischio di lesioni da pressione. Il tessuto utilizzato nelle incubatrici e nelle altre attrezzature è standard, fornito dalla Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia e da un'unica azienda sia per il lavaggio che per il noleggio. Come da protocollo in uso all'interno dell'UOC e in conformità con la letteratura internazionale, i neonati subiscono un cambio di postura o decubito ogni 2/3 ore.
- Nei 30 minuti successivi al pasto, i neonati vengono posizionati in posizione antireflusso, inclinando il tavolo di circa 30°, per facilitare lo svuotamento gastrico e ridurre il rischio di reflusso o rigurgito
- La prima misurazione della scala sarà effettuata, dopo l'arruolamento e la valutazione dello stato di idratazione della cute secondo la scala di valutazione in uso nella Fondazione, a seguito delle cure igieniche mattutine e la seconda valutazione entro la fine del turno giornaliero (massimo entro 6 ore) nel giorno dell'arruolamento, da un operatore diverso, come da procedura descritta nello studio originale.
- Le indagini successive seguiranno lo schema proposto da Curley et al. (2018), ma invece di essere organizzate in base ai giorni della settimana, saranno suddivise come segue:
- prima indagine nel giorno dell'arruolamento,
- seconda indagine circa 48 ore dopo,
- terza indagine 48 ore dopo la seconda indagine.
- Nella seconda settimana di arruolamento, a partire dallo stesso giorno della prima indagine, viene ripetuto lo schema sopra descritto.
- Nelle due settimane successive, l'indagine sarà effettuata nel giorno della settimana coincidente con il giorno dell'arruolamento.
Tutte le prime indagini saranno effettuate dopo le cure igieniche del neonato, nel turno mattutino. Durante la prima indagine, l'operatore A effettuerà una valutazione durante le cure igieniche, momento ideale per osservare l'integrità cutanea del neonato; l'operatore B effettuerà la valutazione 6 ore dopo l'operatore A che, a sua volta, la ripeterà nuovamente entro 12 ore.
Con questo schema, la durata massima delle misurazioni sarà di 28 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale si verifichi per prima.
La comparsa di lesioni da pressione sarà motivo per interrompere le misurazioni.
Sarà eseguita una correlazione costrutto tra la versione italiana della scala Braden QD e la Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack et al., 2013) versione originale nella prima valutazione dei primi 100 neonati.
Gli infermieri coinvolti saranno precedentemente formati sulla compilazione della scala per un periodo di circa 15 giorni, durante il quale saranno sviluppati una serie di casi clinici da valutare e analizzare in team, con l'obiettivo di migliorare la conoscenza della scala e rendere la sua compilazione corretta e uniforme.
Ai professionisti coinvolti sarà anche mostrato in anticipo il video tutorial dell'autrice in cui spiega, attraverso una descrizione dettagliata degli item e casi pratici, come compilare la scala, eliminando ogni ulteriore dubbio sulla sua compilazione. Il video tutorial sarà tradotto in italiano e sarà creata una presentazione per formare l'intero team infermieristico.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è validare la Scala Braden QD (Validazione Linguistica-Culturale e di Costrutto) per valutare il rischio di lesioni da pressione nella popolazione neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppina Grugnetti, MD
- Numero di telefono: +39 0382501082
- Email: g.grugnetti@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contatto:
- Giuseppina Grugnetti, MD
- Numero di telefono: +39 0382501082
- Email: g.grugnetti@smatteo.pv.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verrà arruolato un campione di convenienza composto da neonati ricoverati presso la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e nell'Unità di Patologia Neonatale.
I neonati che faranno parte dello studio di validazione della Scala Braden QD saranno collocati nell'ambito standard dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN); verranno quindi ammessi all'OU in un termoculla, culla o isolotto neonatale. Tutti i dispositivi sono forniti di un materasso antidecubito certificato dai produttori; inoltre, tutti i neonati vengono posizionati sotto la testa con un materassino ad acqua o in gel per ridurre ulteriormente il rischio di lesioni da pressione. Come da protocollo in uso all'interno della UOC e in accordo con la letteratura internazionale, i neonati subiscono un cambio di postura o decubito ogni 2/3 ore. Si verificano casi di ritardo nel cambio posturale legati alla difficoltà del paziente nel mantenere parametri vitali stabili, che verranno riportati appropriatamente nel modulo di raccolta dati. Nei 30 minuti successivi
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri per l'inclusione dei neonati corrispondono ai criteri di eleggibilità per l'ammissione, in conformità con i protocolli aziendali attuali, che prevedono
- età al momento dell'ammissione inferiore a 28 giorni,
- peso corporeo all'ammissione inferiore a 5 kg,
- consenso informato compilato e firmato da entrambi i genitori. In caso di neonato riconosciuto da un solo genitore, sarà sufficiente la firma e il consenso di uno solo di essi, quello che riconosce il neonato.
Criteri di esclusione:
- età superiore a 28 giorni al momento dell'ammissione alla TIN
- peso superiore a 5 kg al momento dell'ammissione alla TIN - Mancanza del consenso informato dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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.Braden QDS Validazione linguistico-culturale (Versione Italiana)
Lasso di tempo: Durata dello studio 21 mesi Durata dell'arruolamento 18 mesi Il monitoraggio pianificato è trimestrale e interno
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Lo studio sarà sviluppato in tre fasi: la prima, quella della validazione linguistico-culturale, si baserà sulla metodologia standard di 'traduzione, retro-traduzione e traduzione in avanti', effettuata da operatori indipendenti ed esperti di lingua inglese. La versione finale sarà giudicata da Professionisti della Salute Esperti e valutata mediante una Scala Likert a 4 passi, dove 1 = per niente d'accordo e 4 = completamente d'accordo. Il raggiungimento dell'accordo di traduzione sarà oggettivato attraverso il calcolo dell'indice K di Fleiss, impostando un valore di 0,7 come cut-off. La seconda fase sarà quella della validazione del contenuto e della facciata, attraverso il calcolo del Rapporto di Validità del Contenuto (CVR) sottoponendo la scala a professionisti sanitari che, mediante una scala Likert a 4 passi, valuteranno la pertinenza di ciascun elemento in relazione all'obiettivo. La terza e ultima fase consisterà nella valutazione delle proprietà psicometriche e dell'affidabilità della scala, descritta nel piano di analisi. |
Durata dello studio 21 mesi Durata dell'arruolamento 18 mesi Il monitoraggio pianificato è trimestrale e interno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Braden QDS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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