Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянская валидация шкалы оценки риска пролежней (Braden QDS) в отделении интенсивной терапии новорожденных (BradenQDS)

16 февраля 2026 г. обновлено: Giuseppina Grugnetti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Итальянская валидация шкалы оценки риска развития пролежней (Braden QDS) в отделении интенсивной терапии новорожденных

В педиатрической сфере, особенно у новорожденных, появление пролежней является очень частым явлением, сопровождающимся длительной госпитализацией, увеличением затрат и ухудшением клинической картины новорожденного. Национальные данные о распространенности и частоте возникновения пролежней (ЛП) не всегда легко доступны, особенно если речь идет о педиатрических и неонатальных условиях; однако существуют руководства и рекомендации, выпущенные научными обществами на основе национальных данных о взрослом населении.

Руководства, разработанные NPUAP и EPUAP, подчеркивают важность использования инструмента для оценки риска пролежней, который включает среди прочих пунктов наличие устройства как благоприятного фактора. Однако шкалы, наиболее часто используемые в педиатрической/неонатальной сфере для оценки риска, не включают его. Эти шкалы — Braden Q Scale, Glamorgan Scale и NSRAS.

Основная цель этого одноцентрового наблюдательного исследования — описать валидность и надежность шкалы Braden QD Scale (итальянская версия) в неонатальной популяции.

Включенная популяция:

Новорожденные, которые будут участвовать в исследовании валидации шкалы Braden QD Scale, будут размещены в стандартных условиях отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН); затем они будут переведены в ОУ в термокот, кроватку или неонатальный островок. Все устройства оснащены противопролежневым матрасом, сертифицированным производителями; кроме того, под голову всех новорожденных помещается водяной или гелевый матрас для дальнейшего снижения риска повреждения от давления.

  • Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), возрастом менее 28 дней на момент поступления,
  • Новорожденные с массой тела менее 5 кг на момент поступления

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Является ли шкала Braden QD Scale оптимальным инструментом для выявления риска повреждения от давления в таком сложном контексте, как отделение интенсивной терапии новорожденных?
  • Может ли шкала Braden QD Scale выявлять и измерять риск повреждений от давления, вызванных устройствами, размещенными на новорожденном?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Младенцы, которые будут участвовать в исследовании по валидации шкалы Braden QD, будут размещены в стандартных условиях отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН); затем они будут помещены в отделение в термокроватку, кроватку или неонатальный островок. Все устройства оснащены противопролежневым матрасом, сертифицированным производителями; кроме того, всем новорожденным под голову кладут водяной или гелевый матрас для дальнейшего снижения риска повреждения от давления. Ткань, используемая в инкубаторах и другом оборудовании, является стандартной, поставляется Фондом I.R.C.S. Поликлиника Сан-Маттео в Павии и от одной компании как для стирки, так и для аренды. Согласно протоколу, используемому в рамках UOC и в соответствии с международной литературой, новорожденные проходят смену положения или лежачего положения каждые 2/3 часа.

  • В течение 30 минут после кормления младенцы помещаются в антирефлюксное положение, наклоняя стол примерно на 30°, чтобы облегчить опорожнение желудка и снизить риск рефлюкса или срыгивания.
  • Первое измерение по шкале будет проведено после включения в исследование и оценки состояния гидратации кожи согласно оценочной шкале, используемой в Фонде, после утреннего гигиенического ухода, а второе измерение — к концу дневной смены (максимум в течение 6 часов) в день включения, другим оператором, как описано в процедуре оригинального исследования.
  • Последующие обследования будут следовать схеме, предложенной Curley и др. (2018), но вместо организации по дням недели они будут разделены следующим образом:
  • первое обследование в день включения,
  • второе обследование примерно через 48 часов,
  • третье обследование через 48 часов после второго.
  • На второй неделе после включения, начиная с того же дня, что и первое обследование, повторяется описанная выше схема.
  • В следующие две недели обследование будет проводиться в день недели, совпадающий с днем включения.

Все первые обследования будут проводиться после гигиенического ухода за новорожденным, в утреннюю смену. Во время первого обследования оператор A проведет оценку во время гигиенического ухода, что является идеальным временем для наблюдения за целостностью кожи младенца; оператор B проведет оценку через 6 часов после оператора A, который, в свою очередь, повторит ее снова в течение 12 часов.

При такой схеме максимальная продолжительность измерений составит 28 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Появление повреждений от давления станет основанием для прекращения измерений.

Будет проведена корреляция конструкта между итальянской версией шкалы Braden QD и шкалой оценки риска для кожи новорожденных (Neonatal Skin Risk Assessment Scale, NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack и др., 2013) оригинальной версии при первом обследовании первых 100 младенцев.

Участвующие медсестры будут предварительно обучены заполнению шкалы в течение примерно 15 дней, в течение которых будет разработан ряд клинических случаев для оценки и анализа в командах, с целью улучшения знаний о шкале и обеспечения правильного и единообразного ее заполнения.

Профессионалам также заранее будет показан видеоурок автора, в котором она объясняет, через подробное описание пунктов и практических случаев, как заполнять шкалу, устраняя любые дополнительные сомнения в ее составлении. Видеоурок будет переведен на итальянский язык, и будет создана презентация для обучения всей команды медсестер.

Профессионалы Целью этого наблюдательного исследования является валидация шкалы Braden QD (лингвистико-культурная и конструктная валидация) для оценки риска повреждений от давления в неонатальной популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppina Grugnetti, MD
  • Номер телефона: +39 0382501082
  • Электронная почта: g.grugnetti@smatteo.pv.it

Места учебы

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Контакт:
          • Giuseppina Grugnetti, MD
          • Номер телефона: +39 0382501082
          • Электронная почта: g.grugnetti@smatteo.pv.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет набрана удобная выборка, состоящая из младенцев, поступивших в Фонд IRCCS Поликлиники Сан-Маттео в Павии в отделение интенсивной терапии новорожденных и отделение неонатальной патологии.

Младенцы, которые будут участвовать в исследовании валидации шкалы Braden QD, будут размещены в стандартных условиях отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН); затем они будут помещены в отделение в термокроватку, обычную кроватку или неонатальный островок. Все устройства оснащены противопролежневым матрасом, сертифицированным производителями; кроме того, под голову всем новорожденным помещают водяной или гелевый матрас для дальнейшего снижения риска повреждения от давления. Согласно протоколу, действующему в рамках отделения и в соответствии с международной литературой, новорожденным меняют положение или позу каждые 2-3 часа. Бывают случаи задержки смены позы, связанные с трудностями пациента в поддержании стабильных жизненных параметров, что будет надлежащим образом отражено в форме сбора данных. В течение 30 минут после

Описание

Критерии включения:

Критерии включения новорожденных соответствуют критериям допуска в соответствии с действующими протоколами компании, которые предусматривают:

  • возраст при поступлении менее 28 дней,
  • масса тела при поступлении менее 5 кг,
  • информированное согласие, заполненное и подписанное обоими родителями. В случае новорожденного, признанного только одним родителем, достаточно подписи и согласия только одного из них, того, кто признает новорожденного.

Критерии исключения:

  • возраст более 28 дней на момент поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
  • масса тела более 5 кг на момент поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных - отсутствие информированного согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
.Braden QDS Лингвистико-культурная валидация (Итальянская версия)
Временное ограничение: Продолжительность исследования 21 месяц Продолжительность набора 18 месяцев Планируемый мониторинг проводится ежеквартально и внутренне

Исследование будет проводиться в три этапа: первый этап – лингво-культурная валидация – будет основан на стандартной методологии «перевод, обратный перевод и прямой перевод», выполняемой независимыми и опытными специалистами по английскому языку. Финальная версия будет оценена экспертами-профессионалами в области здравоохранения с использованием 4-ступенчатой шкалы Лайкерта, где 1 = совершенно не согласен и 4 = полностью согласен. Достижение согласия по переводу будет объективизировано посредством расчёта индекса Каппы Флейсса, установив значение 0,7 в качестве порогового.

Второй этап будет представлять собой валидацию содержания и внешней валидности путём расчёта коэффициента валидности содержания (CVR) посредством представления шкалы медицинским работникам, которые с использованием 4-ступенчатой шкалы Лайкерта оценят релевантность каждого пункта в отношении цели.

Третий и заключительный этап будет состоять в оценке психометрических свойств и надёжности шкалы, описанных в плане анализа.

Продолжительность исследования 21 месяц Продолжительность набора 18 месяцев Планируемый мониторинг проводится ежеквартально и внутренне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться