Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk validering af en trykskaderisikovurderingsskala (Braden QDS) på neonatalintensivafdelingen (BradenQDS)

16. februar 2026 opdateret af: Giuseppina Grugnetti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Italiensk validering af en skala til vurdering af risiko for trykskader (Braden QDS) på neonatalintensivafdelingen

Inden for pediatrien, især hos nyfødte, er forekomsten af tryksår en meget hyppig begivenhed, med forlænget hospitalsindlæggelse, øgede omkostninger og forværring af den nyfødtes kliniske billede. Nationale data om forekomsten og incidensen af tryksår (LP) er ikke let tilgængelige, især hvis de henvises til pædiatriske og neonatale indstillinger; Der er dog retningslinjer og anbefalinger udstedt af videnskabelige samfund baseret på nationale data om en voksenbefolkning.

Retningslinjerne udarbejdet af NPUAP og EPUAP understreger vigtigheden af at bruge et værktøj til at vurdere risikoen for tryksår, der inkluderer blandt punkterne tilstedeværelsen af en enhed som en favorabel faktor. De skalaer, der mest anvendes inden for pædiatrien/neonatologi til risikovurdering, inkluderer det dog ikke. Disse skalaer er Braden Q-skalaen, Glamorgan-skalaen og NSRAS.

Det overordnede mål med denne enkeltcentrede observationsstudie er at beskrive validiteten og pålideligheden af Braden QD-skalaen (italiensk version) i neonatalbefolkningen.

Indskrevet population:

Nyfødte, der vil være en del af Braden QD-skalaens valideringsstudie, vil blive placeret i den standard Neonatal Intensiv Afdeling (NICU) indstilling; de vil derefter blive indlagt på OU i en termokasse, barneseng eller neonatal ø. Alle enheder er udstyret med en anti-decubitus madras certificeret af producenterne; derudover placeres alle nyfødte under hovedet med en vand- eller gelmadras for yderligere at reducere risikoen for trykskader.

  • Nyfødte indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling (NICU), der er under 28 dage gamle på indlæggelsestidspunktet,
  • Nyfødte med en kropsvægt på mindre end 5 kg på indlæggelsestidspunktet

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er Braden QD-skalaen det optimale instrument til at opdage risikoen for trykskader i en så kompleks kontekst som Neonatal Intensiv Afdelingen?
  • Kan Braden QD-skalaen opdage og måle risikoen for trykskader fra enheder placeret på den nyfødte?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der vil være en del af Braden QD-skalaens valideringsundersøgelse, vil blive placeret i den standard Neonatale Intensiv Afdeling (NICU) indstilling; de vil derefter blive indlagt på afdelingen i en termokurv, kurv eller neonatal ø. Alle enheder er udstyret med en anti-decubitus madras certificeret af fabrikanten; derudover placeres alle nyfødte under hovedet med en vand- eller gelmadras for yderligere at reducere risikoen for trykskader. Stoffet, der bruges i kuvøserne og andet udstyr, er standard, leveret af Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia og fra et enkelt firma til både vask og leje. Som pr. den protokol, der anvendes inden for afdelingen og i overensstemmelse med den internationale litteratur, gennemgår de nyfødte en ændring af stilling eller decubitus hver 2/3 time.

  • I de 30 minutter efter måltidet placeres spædbørnene i anti-reflux positionen ved at vippe bordet ca. 30°, for at lette mavetømning og reducere risikoen for reflux eller opstød.
  • Den første måling af skalaen vil blive udført efter tilmelding og vurdering af hudens hydreringsstatus i henhold til den vurderingsskala, der anvendes i fonden, efter morgenhygiejnebehandling og den anden vurdering senest ved slutningen af dagskiftet (maksimalt inden for 6 timer) på tilmeldingsdagen, af en anden operatør, som beskrevet i proceduren i den oprindelige undersøgelse.
  • Efterfølgende undersøgelser vil følge skemaet foreslået af Curley et al. (2018), men i stedet for at blive organiseret efter ugedage, vil de blive opdelt som følger:
  • første undersøgelse på tilmeldingsdagen,
  • anden undersøgelse ca. 48 timer senere,
  • tredje undersøgelse 48 timer efter den anden undersøgelse.
  • I den anden uge af tilmeldingen, startende på samme dag som den første undersøgelse, gentages mønsteret beskrevet ovenfor.
  • I de følgende to uger vil undersøgelsen blive udført på den ugedag, der falder sammen med tilmeldingsdagen.

Alle første undersøgelser vil blive udført efter den nyfødtes hygiejnebehandling, i dagskiftet. Under den første undersøgelse vil operatør A udføre en vurdering under hygiejnebehandlingen, en ideel tid til at observere spædbarnets hudintegritet; operatør B vil udføre vurderingen 6 timer efter operatør A, som til gengæld vil gentage den igen inden for 12 timer.

Med dette skema vil den maksimale varighed af målingerne være 28 dage eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Fremkomsten af trykskader vil være grundlag for at afbryde målingerne.

Der vil blive udført en konstruktkorrelation mellem Braden QD italienske version skalaen og Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack et al., 2013) oprindelige version i den første vurdering af de første 100 spædbørn.

De involverede sygeplejersker vil blive tidligere oplært i udfyldelsen af skalaen i en periode på ca. 15 dage, hvor et antal kliniske tilfælde vil blive udviklet til at blive vurderet og analyseret i teams, med det formål at forbedre kendskabet til skalaen og gøre dens udfyldning korrekt og ensartet.

De involverede fagfolk vil også blive vist forfatterens videovejledning på forhånd, hvor hun gennem en detaljeret beskrivelse af punkterne og praktiske tilfælde forklarer, hvordan man udfylder skalaen, hvilket fjerner yderligere tvivl om dens udfyldning. Videovejledningen vil blive oversat til italiensk og en præsentation vil blive lavet for at oplære hele sygeplejeteamet.

Fagfolkene Formålet med denne observationsundersøgelse er at validere Braden QD-skalaen (sproglig-kulturel og konstruktvalidering) for at vurdere risikoen for trykskader i den neonatale population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et bekvemmelighedsprøve bestående af spædbørn indlagt på IRCCS Policlinico San Matteo Foundation i Pavia på Neonatal Intensiv Afdeling og Neonatal Patologiafdeling vil blive inkluderet.

Spædbørn, der vil være en del af Braden QD-skalaens valideringsstudie, vil blive placeret i standard Neonatal Intensiv Afdeling (NICU) miljøet; de vil derefter blive indlagt på afdelingen i en termobåse, barneseng eller neonatal ø. Alle enheder er udstyret med en anti-decubitus madras certificeret af producenterne; derudover placeres alle nyfødte under hovedet med en vand- eller gelmadras for yderligere at reducere risikoen for trykskader. Som pr. den protokol, der anvendes inden for afdelingen, og i overensstemmelse med international litteratur, gennemgår de nyfødte en ændring af stilling eller decubitus hver 2/3 time. Der er tilfælde af forsinket posturændring knyttet til patientens vanskelighed med at opretholde stabile vitale parametre, hvilket vil blive rapporteret passende i dataindsamlingsformularen. I de 30 minutter efter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterierne for inklusion af nyfødte svarer til berettigelseskriterierne for optagelse i overensstemmelse med de nuværende virksomhedsprotokoller, som forudsætter

  • alder ved optagelse på mindre end 28 dage,
  • kropsvægt ved optagelse under 5 kg,
  • informert samtykke udfyldt og underskrevet af begge forældre. I tilfælde af et nyfødt barn anerkendt af kun én forælder, vil underskriften og samtykket fra kun én af dem, den som anerkender det nyfødte barn, være tilstrækkelig.

Eksklusionskriterier:

  • alder over 28 dage på tidspunktet for optagelse på neonatalafdelingen (NICU)
  • vægt over 5 kg på tidspunktet for optagelse på neonatalafdelingen (NICU) - Manglende informeret samtykke fra forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Braden QDS Sproglig-kulturel validering (Italiensk version)"
Tidsramme: Studiets varighed 21 måneder Indskrivningsvarighed 18 måneder Planlagt overvågning er kvartalsvis og intern

Studiet vil blive udviklet i tre faser: den første, den sproglige-kulturelle validering, vil være baseret på standardmetodologien 'oversættelse, tilbageoversættelse og forlodsoversættelse', udført af uafhængige og eksperter inden for engelsk sprog. Den endelige version vil blive bedømt af eksperter inden for sundhedsfag og evalueret ved hjælp af en 4-trin Likert-skala, hvor 1 = slet ikke enig og 4 = helt enig. Opnåelsen af oversættelsesenighed vil blive objektiveret gennem beregningen af Fleiss' K-indeks, hvor en værdi på 0,7 sættes som cut-off.

Den anden fase vil være indholds- og ansigtsvalidering gennem beregning af Indholdsvaliditetsforholdet (CVR) ved at forelægge skalaen for sundhedspersonale, som gennem en 4-trin Likert-skala vil vurdere relevansen af hvert emne i forhold til målet.

Den tredje og sidste fase vil bestå i evalueringen af skalaens psykometriske egenskaber og pålidelighed, som beskrevet i analyserplanen.

Studiets varighed 21 måneder Indskrivningsvarighed 18 måneder Planlagt overvågning er kvartalsvis og intern

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner