- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07425418
Włoska walidacja skali oceny ryzyka uszkodzenia skóry wywołanego uciskiem (Braden QDS) na oddziale intensywnej terapii noworodka (BradenQDS)
Włoska walidacja skali oceny ryzyka odleżyn (Braden QDS) na oddziale intensywnej terapii noworodków
W dziedzinie pediatrii, szczególnie u noworodków, pojawienie się odleżyn jest bardzo częstym zjawiskiem, związanym z przedłużoną hospitalizacją, zwiększonymi kosztami i pogorszeniem stanu klinicznego noworodka. Krajowe dane dotyczące rozpowszechnienia i częstości występowania odleżyn (LP) nie są łatwo dostępne, zwłaszcza jeśli odnoszą się do środowisk pediatrycznych i neonatologicznych; jednak istnieją wytyczne i zalecenia wydane przez towarzystwa naukowe oparte na krajowych danych dotyczących populacji dorosłych.
Wytyczne opracowane przez NPUAP i EPUAP podkreślają znaczenie stosowania narzędzia do oceny ryzyka odleżyn, które obejmuje, wśród pozycji, obecność urządzenia jako czynnik sprzyjający. Jednak skale najczęściej stosowane w dziedzinie pediatrii/neonatologii do oceny ryzyka nie uwzględniają tego. Te skale to Skala Braden Q, Skala Glamorgan i NSRAS.
Ogólnym celem tego jednoośrodkowego badania obserwacyjnego jest opisanie trafności i rzetelności Skali Braden QD (wersja włoska) w populacji noworodków.
Populacja włączona:
Noworodki, które będą częścią badania walidacyjnego Skali Braden QD, zostaną umieszczone w standardowych warunkach Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU); następnie zostaną przyjęte na oddział w termokocie, łóżeczku lub na wyspie neonatologicznej. Wszystkie urządzenia są wyposażone w materac przeciwodleżynowy certyfikowany przez producentów; dodatkowo wszystkie noworodki są umieszczane pod głową na materacu wodnym lub żelowym, aby dodatkowo zmniejszyć ryzyko urazu ciśnieniowego.
- Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), które w momencie przyjęcia mają mniej niż 28 dni,
- Noworodki z masą ciała mniejszą niż 5 kg w momencie przyjęcia
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy Skala Braden QD jest optymalnym narzędziem do wykrywania ryzyka urazu ciśnieniowego w tak złożonym kontekście, jak Oddział Intensywnej Terapii Noworodka?
- Czy Skala Braden QD może wykryć i zmierzyć ryzyko urazów ciśnieniowych od urządzeń umieszczonych na noworodku?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niemowlęta, które będą częścią badania walidacyjnego Skali Braden QD, zostaną umieszczone w standardowym oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU); następnie zostaną przyjęte na oddział w termołóżku, łóżeczku lub wyspie noworodkowej. Wszystkie urządzenia są wyposażone w materac przeciwodleżynowy certyfikowany przez producentów; dodatkowo wszystkie noworodki są umieszczane pod głową na materacu wodnym lub żelowym, aby dodatkowo zmniejszyć ryzyko urazu ciśnieniowego. Tkanina używana w inkubatorach i innym sprzęcie jest standardowa, dostarczana przez Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia i od jednej firmy zarówno do prania, jak i wynajmu. Zgodnie z protokołem stosowanym w UOC i zgodnie z literaturą międzynarodową, noworodki przechodzą zmianę pozycji lub odleżyny co 2/3 godziny.
- W ciągu 30 minut po posiłku niemowlęta są umieszczane w pozycji przeciwrefluksowej, przechylając stół o około 30°, aby ułatwić opróżnianie żołądka i zmniejszyć ryzyko refluksu lub regurgitacji.
- Pierwszy pomiar skali zostanie przeprowadzony po włączeniu do badania i ocenie stanu nawodnienia skóry zgodnie ze skalą oceny stosowaną w Fundacji, po porannej pielęgnacji higienicznej, a drugi do końca dziennej zmiany (maksymalnie w ciągu 6 godzin) w dniu rekrutacji, przez innego operatora, zgodnie z procedurą opisaną w oryginalnym badaniu.
- Kolejne badania będą następować według schematu zaproponowanego przez Curleya i in. (2018), ale zamiast być organizowane według dni tygodnia, zostaną podzielone w następujący sposób:
- pierwsze badanie w dniu rekrutacji,
- drugie badanie około 48 godzin później,
- trzecie badanie 48 godzin po drugim badaniu.
- W drugim tygodniu rekrutacji, zaczynając od tego samego dnia co pierwsze badanie, powtarza się opisany powyżej wzór.
- W kolejnych dwóch tygodniach badanie będzie przeprowadzane w dniu tygodnia zbieżnym z dniem rekrutacji.
Wszystkie pierwsze badania będą przeprowadzane po higienicznej pielęgnacji noworodka, w porannej zmianie. Podczas pierwszego badania operator A przeprowadzi ocenę podczas pielęgnacji higienicznej, idealnego czasu na obserwację integralności skóry niemowlęcia; operator B przeprowadzi ocenę 6 godzin po operatorze A, który z kolei powtórzy ją ponownie w ciągu 12 godzin.
Z tym schematem maksymalny czas trwania pomiarów wyniesie 28 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pojawienie się zmian odleżynowych będzie podstawą do zaprzestania pomiarów.
Korelacja konstruktu zostanie przeprowadzona między skalą Braden QD w wersji włoskiej a skalą oceny ryzyka skóry noworodka (NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack i in., 2013) w oryginalnej wersji w pierwszej ocenie pierwszych 100 niemowląt.
Zaangażowane pielęgniarki zostaną wcześniej przeszkolone w wypełnianiu skali przez okres około 15 dni, podczas którego opracowanych zostanie kilka przypadków klinicznych do oceny i analizy w zespołach, w celu poprawy znajomości skali i zapewnienia jej prawidłowego i jednolitego wypełniania.
Profesjonalistom zaangażowanym w badanie zostanie również wcześniej pokazany samouczek wideo autorki, w którym wyjaśnia ona, poprzez szczegółowy opis pozycji i przypadków praktycznych, jak wypełniać skalę, eliminując wszelkie dalsze wątpliwości dotyczące jej kompilacji. Samouczek wideo zostanie przetłumaczony na język włoski i zostanie stworzona prezentacja w celu przeszkolenia całego zespołu pielęgniarskiego.
Profesjonaliści Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja Skali Braden QD (walidacja językowo-kulturowa i konstruktu) w celu oceny ryzyka urazów ciśnieniowych w populacji noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppina Grugnetti, MD
- Numer telefonu: +39 0382501082
- E-mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Giuseppina Grugnetti, MD
- Numer telefonu: +39 0382501082
- E-mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zostanie włączona próba wygodna składająca się z niemowląt przyjętych do Fundacji IRCCS Policlinico San Matteo w Pawii na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka i Oddziale Patologii Noworodka.
Niemowlęta, które będą częścią badania walidacyjnego skali Braden QD, zostaną umieszczone w standardowych warunkach Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU); następnie zostaną przyjęte na oddział w termołóżeczku, łóżeczku lub wyspie noworodkowej. Wszystkie urządzenia są wyposażone w materac przeciwodleżynowy certyfikowany przez producentów; dodatkowo wszystkie noworodki są umieszczane pod głową na materacu wodnym lub żelowym, aby dodatkowo zmniejszyć ryzyko uszkodzenia spowodowanego uciskiem. Zgodnie z protokołem stosowanym w UOC i zgodnie z literaturą międzynarodową, noworodki przechodzą zmianę pozycji lub ułożenia co 2/3 godziny. Istnieją przypadki opóźnionej zmiany postawy związane z trudnością pacjenta w utrzymaniu stabilnych parametrów życiowych, które zostaną odpowiednio zgłoszone w formularzu zbierania danych. W ciągu 30 minut po
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia noworodków odpowiadają kryteriom kwalifikacyjnym do przyjęcia, zgodnie z obowiązującymi protokołami firmy, które przewidują
- wiek przy przyjęciu poniżej 28 dni,
- masa ciała przy przyjęciu poniżej 5 kg,
- wypełniona i podpisana przez oboje rodziców świadoma zgoda. W przypadku noworodka uznanego tylko przez jednego rodzica wystarczający będzie podpis i zgoda tylko jednego z nich, tego który uznaje noworodka.
Kryteria wyłączenia:
- wiek większy niż 28 dni w momencie przyjęcia na OIOM noworodkowy
- masa ciała większa niż 5 kg w momencie przyjęcia na OIOM noworodkowy - Brak świadomej zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
.Braden QDS Lingwistyczno-kulturowa walidacja (wersja włoska)
Ramy czasowe: Czas trwania badania 21 miesięcy Czas rekrutacji 18 miesięcy Planowany nadzór jest kwartalny i wewnętrzny
|
Badanie będzie realizowane w trzech fazach: pierwsza, dotycząca walidacji językowo-kulturowej, będzie oparta na standardowej metodologii 'tłumaczenia, retrotłumaczenia i tłumaczenia w przód', przeprowadzonej przez niezależnych i doświadczonych operatorów języka angielskiego. Wersja końcowa zostanie oceniona przez Ekspertów ds. Zdrowia i oceniona za pomocą 4-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = zupełnie się nie zgadzam, a 4 = całkowicie się zgadzam. Osiągnięcie porozumienia w tłumaczeniu zostanie zobiektywizowane poprzez obliczenie wskaźnika K-Fleissa, przyjmując wartość 0,7 jako punkt odcięcia. Druga faza będzie dotyczyła walidacji treści i trafności, poprzez obliczenie Wskaźnika Trafności Treści (CVR) poprzez przedstawienie skali specjalistom ds. zdrowia, którzy za pomocą 4-stopniowej skali Likerta ocenią istotność każdego elementu w odniesieniu do celu. Trzecia i ostatnia faza będzie polegać na ocenie właściwości psychometrycznych i rzetelności skali, opisanej w planie analizy. |
Czas trwania badania 21 miesięcy Czas rekrutacji 18 miesięcy Planowany nadzór jest kwartalny i wewnętrzny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Braden QDS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .