Validation Italienne d'une Échelle d'Évaluation du Risque d'Escarre (Braden QDS) en Unité de Soins Intensifs Néonatals (BradenQDS)
Dans le domaine pédiatrique, en particulier chez les nouveau-nés, l'apparition d'escarres de pression est un événement très fréquent, avec une hospitalisation prolongée, une augmentation des coûts et une aggravation de l'état clinique du nouveau-né. Les données nationales sur la prévalence et l'incidence des escarres de pression (LP) ne sont pas facilement disponibles, en particulier si elles se réfèrent aux contextes pédiatriques et néonatals ; cependant, il existe des directives et des recommandations émises par des sociétés scientifiques basées sur des données nationales concernant une population adulte.
Les directives produites par la NPUAP et l'EPUAP soulignent l'importance d'utiliser un outil pour évaluer le risque d'escarres de pression qui inclut, parmi les éléments, la présence d'un dispositif comme facteur favorable. Cependant, les échelles les plus utilisées dans le domaine pédiatrique/néonatal pour l'évaluation des risques ne l'incluent pas. Ces échelles sont l'échelle Braden Q, l'échelle Glamorgan et la NSRAS.
L'objectif général de cette étude observationnelle monocentrique est de décrire la validité et la fiabilité de l'échelle Braden QD (version italienne) dans la population néonatale.
Population inscrite :
Les nouveau-nés qui feront partie de l'étude de validation de l'échelle Braden QD seront placés dans le cadre standard de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ; ils seront ensuite admis à l'OU dans un thermocot, un berceau ou une île néonatale. Tous les dispositifs sont équipés d'un matelas anti-escarres certifié par les fabricants ; de plus, tous les nouveau-nés sont placés sous la tête avec un matelas à eau ou en gel pour réduire davantage le risque de lésion de pression.
- Nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) âgés de moins de 28 jours au moment de l'admission,
- Nouveau-nés avec un poids corporel inférieur à 5 kg, au moment de l'admission
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'échelle Braden QD est-elle l'instrument optimal pour détecter le risque de lésion de pression, dans un contexte aussi complexe que celui de l'unité de soins intensifs néonatals ?
- L'échelle Braden QD peut-elle détecter et mesurer le risque de lésions de pression causées par des dispositifs placés sur le nouveau-né ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons qui feront partie de l'étude de validation de l'échelle Braden QD seront placés dans le cadre standard de l'Unité de Soins Intensifs Néonatals (USIN) ; ils seront ensuite admis à l'unité d'observation dans un thermocot, un lit ou une île néonatale. Tous les dispositifs sont équipés d'un matelas anti-escarres certifié par les fabricants ; de plus, tous les nouveau-nés sont placés sous la tête avec un matelas à eau ou en gel pour réduire davantage le risque de lésion de pression. Le tissu utilisé dans les couveuses et autres équipements est standard, fourni par la Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia et par une seule entreprise pour le lavage et la location. Conformément au protocole en vigueur au sein de l'unité d'observation et conformément à la littérature internationale, les nouveau-nés subissent un changement de posture ou de décubitus toutes les 2/3 heures.
- Dans les 30 minutes suivant le repas, les nourrissons sont placés en position anti-reflux, en inclinant la table d'environ 30°, afin de faciliter la vidange gastrique et de réduire le risque de reflux ou de régurgitation.
- La première mesure de l'échelle sera effectuée, après l'inclusion et l'évaluation de l'état d'hydratation de la peau selon l'échelle d'évaluation en vigueur à la Fondation, après les soins d'hygiène du matin et la deuxième évaluation avant la fin du quart de travail quotidien (au maximum dans les 6 heures) le jour de l'inclusion, par un opérateur différent, comme décrit dans la procédure de l'étude originale.
- Les enquêtes ultérieures suivront le schéma proposé par Curley et al. (2018), mais au lieu d'être organisées selon les jours de la semaine, elles seront réparties comme suit :
- première enquête le jour de l'inclusion,
- deuxième enquête environ 48 heures plus tard,
- troisième enquête 48 heures après la deuxième enquête.
- Lors de la deuxième semaine d'inclusion, à partir du même jour que la première enquête, le schéma décrit ci-dessus est répété.
- Au cours des deux semaines suivantes, l'enquête sera réalisée le jour de la semaine correspondant au jour de l'inclusion.
Toutes les premières enquêtes seront réalisées après les soins d'hygiène du nouveau-né, lors du quart de travail du matin. Lors de la première enquête, l'opérateur A effectuera une évaluation pendant les soins d'hygiène, un moment idéal pour observer l'intégrité de la peau du nourrisson ; l'opérateur B effectuera l'évaluation 6 heures après l'opérateur A qui, à son tour, la répétera à nouveau dans les 12 heures.
Avec ce schéma, la durée maximale des mesures sera de 28 jours ou jusqu'à la sortie, selon ce qui se produit en premier.
L'apparition de lésions de pression sera un motif d'arrêt des mesures.
Une corrélation de construit sera effectuée entre l'échelle Braden QD version italienne et l'échelle d'évaluation du risque cutané néonatal (Neonatal Skin Risk Assessment Scale - NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004 ; Dolack et al., 2013) version originale lors de la première évaluation des 100 premiers nourrissons.
Les infirmières impliquées seront préalablement formées au remplissage de l'échelle pendant une période d'environ 15 jours, au cours de laquelle un certain nombre de cas cliniques seront développés pour être évalués et analysés en équipe, dans le but d'améliorer la connaissance de l'échelle et de rendre son remplissage correct et uniforme.
Les professionnels impliqués verront également à l'avance le tutoriel vidéo de l'auteur dans lequel elle explique, à travers une description détaillée des items et des cas pratiques, comment remplir l'échelle, éliminant ainsi tout doute supplémentaire sur sa compilation. Le tutoriel vidéo sera traduit en italien et une présentation sera créée afin de former l'ensemble de l'équipe soignante.
Les professionnels L'objectif de cette étude observationnelle est de valider l'échelle Braden QD (validation linguistique-culturelle et de construit) pour évaluer le risque de lésions de pression dans la population néonatale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppina Grugnetti, MD
- Numéro de téléphone: +39 0382501082
- E-mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contact:
- Giuseppina Grugnetti, MD
- Numéro de téléphone: +39 0382501082
- E-mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un échantillon de convenance composé de nourrissons admis à la Fondation IRCCS Policlinico San Matteo de Pavie dans l'Unité de Soins Intensifs Néonatals et l'Unité de Pathologie Néonatale sera inclus.
Les nourrissons qui feront partie de l'étude de validation de l'échelle Braden QD seront placés dans le cadre standard de l'Unité de Soins Intensifs Néonatals (USIN) ; ils seront ensuite admis à l'unité d'observation dans un thermoberceau, un berceau ou une île néonatale. Tous les dispositifs sont équipés d'un matelas anti-escarres certifié par les fabricants ; de plus, tous les nouveau-nés sont placés sous la tête avec un matelas à eau ou à gel pour réduire davantage le risque de lésion par pression. Conformément au protocole en vigueur au sein de l'UOC et en accord avec la littérature internationale, les nouveau-nés subissent un changement de posture ou de décubitus toutes les 2/3 heures. Il existe des cas de changement postural retardé liés à la difficulté du patient à maintenir des paramètres vitaux stables, qui seront signalés de manière appropriée dans le formulaire de collecte de données. Dans les 30 minutes suivant
La description
Critères d'inclusion :
Les critères d'inclusion des nouveau-nés correspondent aux critères d'éligibilité pour l'admission, conformément aux protocoles en vigueur de l'entreprise, qui prévoient
- un âge à l'admission inférieur à 28 jours,
- un poids corporel à l'admission inférieur à 5 kg,
- un consentement éclairé rempli et signé par les deux parents. Dans le cas d'un nouveau-né reconnu par un seul parent, la signature et le consentement d'un seul d'entre eux, celui qui reconnaît le nouveau-né, seront suffisants.
Critères d'exclusion :
- un âge supérieur à 28 jours au moment de l'admission en USIN
- un poids supérieur à 5 kg au moment de l'admission en USIN - Absence de consentement éclairé des parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation linguistique et culturelle Braden QDS (Version italienne)
Délai: Durée de l'étude 21 mois Durée de l'inclusion 18 mois La surveillance planifiée est trimestrielle et interne
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L'étude sera développée en trois phases : la première, celle de la validation linguistique-culturelle, sera basée sur la méthodologie standard de 'traduction, rétrotraduction et traduction avant', réalisée par des opérateurs indépendants et experts en langue anglaise. La version finale sera jugée par des professionnels de santé experts et évaluée au moyen d'une échelle de Likert en 4 étapes, où 1 = pas du tout d'accord et 4 = tout à fait d'accord. La réalisation de l'accord de traduction sera objectivée par le calcul de l'indice K de Fleiss, en fixant une valeur de 0,7 comme seuil. La deuxième phase sera celle de la validation du contenu et de l'apparence, par le calcul du Ratio de Validité de Contenu (CVR) en soumettant l'échelle à des professionnels de santé qui, à travers une échelle de Likert en 4 étapes, évalueront la pertinence de chaque item par rapport à l'objectif. La troisième et dernière phase consistera en l'évaluation des propriétés psychométriques et de la fiabilité de l'échelle, décrite dans le plan d'analyse |
Durée de l'étude 21 mois Durée de l'inclusion 18 mois La surveillance planifiée est trimestrielle et interne
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Braden QDS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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