- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07425418
Validação Italiana de uma Escala de Avaliação de Risco de Lesão por Pressão (Braden QDS) na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (BradenQDS)
No campo pediátrico, especialmente em recém-nascidos, o aparecimento de úlceras de pressão é um evento muito frequente, com hospitalização prolongada, aumento de custos e agravamento do quadro clínico do recém-nascido. Dados nacionais sobre a prevalência e incidência de úlceras de pressão (UP) não estão facilmente disponíveis, especialmente se referidos a contextos pediátricos e neonatais; no entanto, existem diretrizes e recomendações emitidas por sociedades científicas baseadas em dados nacionais sobre uma população adulta.
As diretrizes produzidas pela NPUAP e EPUAP sublinham a importância de utilizar uma ferramenta para avaliar o risco de úlceras de pressão que inclua, entre os itens, a presença de um dispositivo como fator favorável. No entanto, as escalas mais utilizadas no campo pediátrico/neonatal para avaliação de risco não o incluem. Estas escalas são a Escala Braden Q, a Escala Glamorgan e a NSRAS.
O objetivo geral deste estudo observacional unicêntrico é descrever a validade e fiabilidade da Escala Braden QD (versão italiana) na população neonatal.
População inscrita:
Os recém-nascidos que farão parte do estudo de validação da Escala Braden QD serão colocados no ambiente padrão da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN); serão depois admitidos na UC num termocoto, berço ou ilha neonatal. Todos os dispositivos são fornecidos com um colchão anti-decúbito certificado pelos fabricantes; além disso, todos os recém-nascidos são colocados sob a cabeça com um colchão de água ou gel para reduzir ainda mais o risco de lesão por pressão.
- Recém-nascidos admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) com menos de 28 dias de idade no momento da admissão,
- Recém-nascidos com peso corporal inferior a 5 kg, no momento da admissão
As principais questões que pretende responder são:
- A Escala Braden QD é o instrumento ideal para detetar o risco de lesão por pressão, num contexto tão complexo como o da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais?
- A Escala Braden QD pode detetar e medir o risco de lesões por pressão causadas por dispositivos colocados no Neonato?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os recém-nascidos que farão parte do estudo de validação da Escala Braden QD serão colocados no ambiente padrão da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN); serão depois admitidos na unidade de observação num termocama, cama ou ilha neonatal. Todos os dispositivos são fornecidos com um colchão anti-decúbito certificado pelos fabricantes; além disso, todos os recém-nascidos são colocados sob a cabeça com um colchão de água ou gel para reduzir ainda mais o risco de lesão por pressão. O tecido utilizado nas incubadoras e noutros equipamentos é padrão, fornecido pela Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia e por uma única empresa tanto para lavagem como para aluguer. De acordo com o protocolo em uso na unidade de cuidados e em conformidade com a literatura internacional, os recém-nascidos sofrem uma mudança de postura ou decúbito a cada 2/3 horas.
- Nos 30 minutos seguintes à refeição, os bebés são colocados na posição anti-refluxo, inclinando a mesa cerca de 30°, de forma a facilitar o esvaziamento gástrico e reduzir o risco de refluxo ou regurgitação.
- A primeira medição da escala será realizada, após recrutamento e avaliação do estado de hidratação da pele de acordo com a escala de classificação em uso na Fundação, após os cuidados de higiene matinais e a segunda avaliação até ao final do turno diário (no máximo dentro de 6 horas) no dia do recrutamento, por um operador diferente, conforme o procedimento descrito no estudo original.
- Os inquéritos subsequentes seguirão o esquema proposto por Curley et al. (2018), mas em vez de serem organizados de acordo com os dias da semana, serão divididos da seguinte forma:
- primeiro inquérito no dia do recrutamento,
- segundo inquérito aproximadamente 48 horas depois,
- terceiro inquérito 48 horas após o segundo inquérito.
- Na segunda semana de recrutamento, começando no mesmo dia do primeiro inquérito, repete-se o padrão descrito acima.
- Nas duas semanas seguintes, o inquérito será realizado no dia da semana coincidente com o dia do recrutamento.
Todos os primeiros inquéritos serão realizados após os cuidados higiénicos do recém-nascido, no turno da manhã. Durante o primeiro inquérito, o operador A realizará uma avaliação durante os cuidados higiénicos, um momento ideal para observar a integridade da pele do bebé; o operador B realizará a avaliação 6 horas após o operador A que, por sua vez, a repetirá novamente dentro de 12 horas.
Com este esquema, a duração máxima das medições será de 28 dias ou até à alta, o que ocorrer primeiro.
O aparecimento de lesões por pressão será motivo para interromper as medições.
Será realizada uma correlação de constructo entre a versão italiana da escala Braden QD e a Escala de Avaliação de Risco Cutâneo Neonatal (Neonatal Skin Risk Assessment Scale - NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack et al., 2013) versão original na primeira avaliação dos primeiros 100 recém-nascidos.
Os enfermeiros envolvidos serão previamente treinados no preenchimento da escala durante um período de aproximadamente 15 dias, durante o qual serão desenvolvidos vários casos clínicos para serem avaliados e analisados em equipa, com o objetivo de melhorar o conhecimento da escala e tornar o seu preenchimento correto e uniforme.
Será também mostrado antecipadamente aos profissionais envolvidos o tutorial em vídeo do autor, no qual ela explica, através de uma descrição detalhada dos itens e casos práticos, como preencher a escala, eliminando quaisquer dúvidas adicionais sobre a sua compilação. O tutorial em vídeo será traduzido para italiano e será criada uma apresentação para formar toda a equipa de enfermagem.
Os profissionais O objetivo deste estudo observacional é validar a Escala Braden QD (Validação Linguístico-Cultural e de Constructo) para avaliar o risco de lesões por pressão na população neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppina Grugnetti, MD
- Número de telefone: +39 0382501082
- E-mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contato:
- Giuseppina Grugnetti, MD
- Número de telefone: +39 0382501082
- E-mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Uma amostra de conveniência constituída por bebés internados na Fundação IRCCS Policlinico San Matteo em Pavia na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais e na Unidade de Patologia Neonatal será inscrita.
Os bebés que farão parte do estudo de validação da Escala Braden QD serão colocados no ambiente padrão da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN); serão depois internados na OU num termo-berço, berço ou ilha neonatal. Todos os dispositivos estão equipados com um colchão anti-decúbito certificado pelos fabricantes; além disso, todos os recém-nascidos são colocados sob a cabeça com um colchão de água ou gel para reduzir ainda mais o risco de lesão por pressão. De acordo com o protocolo em uso na UOC e em conformidade com a literatura internacional, os recém-nascidos sofrem uma mudança de postura ou decúbito a cada 2/3 horas. Existem casos de mudança postural atrasada ligada à dificuldade do paciente em manter parâmetros vitais estáveis, que serão reportados adequadamente no formulário de recolha de dados. Nos 30 minutos seguintes
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os critérios para a inclusão de bebés recém-nascidos correspondem aos critérios de elegibilidade para admissão, de acordo com os protocolos atuais da empresa, que preveem
- idade à admissão inferior a 28 dias,
- peso corporal à admissão inferior a 5 kg,
- consentimento informado preenchido e assinado por ambos os pais. No caso de um recém-nascido reconhecido por apenas um progenitor, será suficiente a assinatura e o consentimento apenas de um deles, aquele que reconhece o recém-nascido.
Critérios de Exclusão:
- idade superior a 28 dias no momento da admissão na UCI Neonatal
- peso superior a 5 kg no momento da admissão na UCI Neonatal - Falta de Consentimento Informado dos Pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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.Braden QDS Validação linguístico-cultural (Versão Italiana)
Prazo: Duração do estudo 21 meses Duração do recrutamento 18 meses A monitorização planeada é trimestral e interna
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O estudo será desenvolvido em três fases: a primeira, a de validação linguístico-cultural, basear-se-á na metodologia padrão de 'tradução, retroversão e tradução direta', realizada por operadores independentes e especializados na língua inglesa. A versão final será avaliada por Profissionais de Saúde Especializados e avaliada por meio de uma Escala de Likert de 4 passos, onde 1 = discordo totalmente e 4 = concordo totalmente. A obtenção do acordo de tradução será objetivada através do cálculo do índice K de Fleiss, estabelecendo um valor de 0,7 como ponto de corte. A segunda fase será a de validação de conteúdo e facial, através do cálculo do Índice de Validade de Conteúdo (CVR) submetendo a escala a profissionais de saúde que, por meio de uma escala de Likert de 4 passos, avaliarão a relevância de cada item em relação ao objetivo. A terceira e última fase consistirá na avaliação das propriedades psicométricas e da fiabilidade da escala, descritas no plano de análise. |
Duração do estudo 21 meses Duração do recrutamento 18 meses A monitorização planeada é trimestral e interna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Braden QDS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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