Italian Validation of a Pressure Injury Risk Assessment Scale (Braden QDS) in the Neonatal Intensive Care Unit (BradenQDS)
Lastenhoitoalalla, erityisesti vastasyntyneillä, painehaavojen esiintyminen on hyvin yleinen tapahtuma, ja se johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, kustannusten nousuun ja vastasyntyneen kliinisen tilan heikkenemiseen. Kansallisia tietoja painehaavojen esiintyvyydestä ja ilmaantuvuudesta ei ole helposti saatavilla, erityisesti jos viitataan lasten- ja vastasyntyneiden hoitoympäristöihin; kuitenkin on olemassa tieteellisten yhdistysten julkaisemia ohjeita ja suosituksia, jotka perustuvat kansallisiin tietoihin aikuisväestöstä.
NPUAP:n ja EPUAP:n tuottamat ohjeet korostavat työkalun käytön tärkeyttä painehaavariskin arvioinnissa, joka sisältää muun muassa laitteen läsnäolon suotuisana tekijänä. Kuitenkaan pediatrisessa/vastasyntyneiden hoidossa yleisimmin käytetyt riskinarviointiasteikot eivät sisällä sitä. Nämä asteikot ovat Braden Q -asteikko, Glamorgan-asteikko ja NSRAS.
Tämän yksittäisen keskuksen havainnointitutkimuksen yleinen tavoite on kuvata Braden QD -asteikon (italiankielisen version) pätevyys ja luotettavuus vastasyntyneiden populaatiossa.
Rekisteröity populaatio:
Vastasyntyneet, jotka osallistuvat Braden QD -asteikon validointitutkimukseen, sijoitettaan tavalliseen vastasyntyneiden teho-osastoon (NICU); heidät otetaan sitten osastolle lämpökotiin, pinnasänkyyn tai vastasyntyneiden saarekkeeseen. Kaikki laitteet on varustettu valmistajien sertifioimilla painehaavojen ehkäisymatolla; lisäksi kaikkien vastasyntyneiden pään alle asetetaan vesi- tai geelimatto painehaavariskin entisestään vähentämiseksi.
- Vastasyntyneet, jotka otetaan vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) ja jotka ovat alle 28 päivää vanhoja sisäänottotilanteessa,
- Vastasyntyneet, joiden paino on alle 5 kg sisäänottotilanteessa
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Braden QD -asteikko optimaalinen työkalu painehaavariskin tunnistamiseen niin monimutkaisessa ympäristössä kuin vastasyntyneiden teho-osasto?
- Voiko Braden QD -asteikko havaita ja mitata painehaavariskin laitteista, jotka on asetettu vastasyntyneelle?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Braden QD -mittarin validaatiotutkimukseen osallistuvat vauvat sijoitetaan tavalliseen vastasyntyneiden teho-osastoon (NICU); heidät hoidetaan sitten OU:lla termokodissa, pinnasängyssä tai vastasyntyneiden saarekkeessa. Kaikki laitteet on varustettu valmistajien sertifioimilla painehaavojen ehkäisyyn tarkoitetuilla patjoilla; lisäksi kaikkien vastasyntyneiden pään alle asetetaan vesipatja tai geelipatja painehaavojen riskin entisestään vähentämiseksi. Konesäiliöissä ja muussa laitteistossa käytetty kangas on standardia, ja sen toimittaa Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia ja yksi yritys sekä pesua että vuokrausta varten. UOC:ssa käytössä olevan protokollan ja kansainvälisen kirjallisuuden mukaisesti vastasyntyneille tehdään asennon tai makuuasennon muutos 2/3 tunnin välein.
- Aterian jälkeisellä 30 minuutilla vauvat asetetaan refluksin ehkäisyasentoon, kallistaen pöytää noin 30°, jotta mahalaukun tyhjentymistä helpotetaan ja refluksin tai oksentelun riskiä vähennetään
- Mittarin ensimmäinen mittaus suoritetaan, osallistumisen ja ihon hydraatiotilan arvioinnin jälkeen käytössä olevan arviointiasteikon mukaisesti säätiössä, aamuhygieniatoimenpiteiden jälkeen ja toinen arviointi päivävuoron loppuun mennessä (korkeintaan 6 tunnin kuluessa) osallistumispäivänä, eri toimijan toimesta, alkuperäisessä tutkimuksessa kuvatun menettelyn mukaisesti.
- Seuraavat kyselyt noudattavat Curley ym. (2018) ehdottamaa kaavaa, mutta viikonpäivien sijaan ne jaetaan seuraavasti:
- ensimmäinen kysely osallistumispäivänä,
- toinen kysely noin 48 tuntia myöhemmin,
- kolmas kysely 48 tuntia toisen kyselyn jälkeen.
- Osallistumisen toisella viikolla, alkaen samana päivänä kuin ensimmäinen kysely, toistetaan yllä kuvattu kaava.
- Seuraavien kahden viikon aikana kysely suoritetaan osallistumispäivää vastaavana viikonpäivänä.
Kaikki ensimmäiset kyselyt suoritetaan vastasyntyneen hygieniatoimenpiteiden jälkeen aamuvuorolla. Ensimmäisen kyselyn aikana operaattori A suorittaa arvioinnin hygieniatoimenpiteiden aikana, mikä on ihanteellinen aika havaita vauvan ihon eheys; operaattori B suorittaa arvioinnin 6 tunnin kuluttua operaattorista A, joka puolestaan toistaa sen uudelleen 12 tunnin kuluessa.
Tällä kaavalla mittausten enimmäiskesto on 28 päivää tai kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
Painehaavojen ilmaantuminen on peruste mittausten keskeyttämiselle.
Rakennekorrelaatio suoritetaan Braden QD -mittarin italiankielisen version ja Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack ym., 2013) alkuperäisen version välillä ensimmäisten 100 vauvan ensimmäisessä arvioinnissa.
Osallistuvat sairaanhoitajat koulutetaan etukäteen mittarin täyttämiseen noin 15 päivän ajan, jonka aikana kehitetään useita kliinisiä tapauksia arvioitavaksi ja analysoitavaksi tiimeissä, tarkoituksena parantaa mittarin tuntemusta ja tehdä sen täyttämisestä oikein ja yhtenäistä.
Osallistuville ammattilaisille esitellään myös etukäteen tekijän videotutoriaali, jossa hän selittää, yksityiskohtaisen kuvauksen ja käytännön esimerkkien kautta, kuinka mittari täytetään, poistaen kaikki muut epäilyt sen täyttämisestä. Videotutoriaali käännetään italian kielelle ja luodaan esitys koko hoitotiimin kouluttamiseksi.
Ammattilaiset Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida Braden QD -mittari (kielellis-kulttuurillinen ja rakenteellinen validointi) arvioimaan painehaavojen riskiä vastasyntyneiden populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppina Grugnetti, MD
- Puhelinnumero: +39 0382501082
- Sähköposti: g.grugnetti@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppina Grugnetti, MD
- Puhelinnumero: +39 0382501082
- Sähköposti: g.grugnetti@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukavuussyistä valittu otos, joka koostuu vauvoista, jotka on otettu mukaan IRCCS Policlinico San Matteo Foundationiin Paviassa neonataalisen tehohoidon yksikössä ja neonataalisen patologian yksikössä.
Vauvat, jotka osallistuvat Braden QD -asteikon validointitutkimukseen, sijoitetaan standardiin neonataalisen tehohoidon yksikköön (NICU); heidät sitten otetaan osastolle lämpökotiin, kotiin tai neonataaliseen saareen. Kaikki laitteet on varustettu valmistajien sertifioimilla painehaavoja estävillä patjoilla; lisäksi kaikkien vastasyntyneiden pään alle asetetaan vesimatto tai geelipatja painehaavan riskin entisestään vähentämiseksi. Käytössä olevan protokollan mukaisesti osastolla ja kansainvälisen kirjallisuuden mukaisesti vastasyntyneille suoritetaan asennon tai makuuasennon muutos 2/3 tunnin välein. On tapauksia, joissa asennon muutos viivästyy potilaan vaikeuden vuoksi ylläpitää vakaita elintoimintoparametreja, mikä raportoidaan asianmukaisesti tiedonkeruulomakkeessa. 30 minuutin kuluessa
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Vastasyntyneiden lasten sisällyttämiskriteerit vastaavat kelpoisuuskriteerejä otettaessa vastaan, nykyisten yrityksen protokollojen mukaisesti, jotka edellyttävät
- alle 28 päivän ikä otettaessa vastaan,
- alle 5 kg ruumiinpaino otettaessa vastaan,
- tietoon perustuva suostumus täytetty ja allekirjoitettu molempien vanhempien toimesta. Jos vastasyntynyt lapsi tunnustetaan vain toisen vanhemman toimesta, riittää vain yhden heistä, sen joka tunnustaa vastasyntyneen lapsen, allekirjoitus ja suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- yli 28 päivän ikä otettaessa vastaan NICU-yksikköön
- yli 5 kg paino otettaessa vastaan NICU-yksikköön - Vanhempien tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
.Braden QDS Linguistic-cultural validation (Italian Version)
Aikaikkuna: Tutkimuskesto 21 kuukautta Rekrytointikesto 18 kuukautta Suunniteltu seuranta on neljännesvuosittainen ja sisäinen
|
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: ensimmäinen, kielellis-kulttuurillinen validointi, perustuu standardimenetelmään 'käännös, takaisinkäännös ja eteenpäin kääntäminen', jonka suorittavat riippumattomat ja asiantuntevat englannin kielen operaattorit. Lopullinen versio arvioidaan asiantuntijaterveydenhuollon ammattilaisten toimesta ja arvioidaan 4-asteikolla Likert-asteikolla, jossa 1 = ei lainkaan samaa mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä. Käännöksen yksimielisyyden saavuttaminen objektiivisoidaan Fleissin K-indeksin laskennan avulla, asettamalla arvoksi 0,7 raja-arvoksi. Toinen vaihe on sisällön ja ulkoasun validointi, laskemalla Sisällön Validiteettisuhde (CVR) lähettämällä asteikko terveydenhuollon ammattilaisille, jotka 4-asteikolla Likert-asteikolla arvioivat kunkin kohdan merkityksellisyyttä suhteessa tavoitteeseen. Kolmas ja viimeinen vaihe koostuu asteikon psykometristen ominaisuuksien ja luotettavuuden arvioinnista, kuvattuna analyysisuunnitelmassa. |
Tutkimuskesto 21 kuukautta Rekrytointikesto 18 kuukautta Suunniteltu seuranta on neljännesvuosittainen ja sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Braden QDS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .