Italiaanse Validatie van een Beoordelingsschaal voor Drukletselrisico (Braden QDS) op de Neonatale Intensive Care (BradenQDS)
Italiaanse validatie van een schaal voor het beoordelen van het risico op drukletsel (Braden QDS) op de neonatale intensive care
Op het gebied van kindergeneeskunde, vooral bij pasgeborenen, is het optreden van decubitus een zeer frequent verschijnsel, met langdurige ziekenhuisopname, verhoogde kosten en verslechtering van de klinische toestand van de pasgeborene. Nationale gegevens over de prevalentie en incidentie van decubitus (LP) zijn niet gemakkelijk beschikbaar, vooral niet als ze betrekking hebben op pediatrische en neonatale settings; er zijn echter richtlijnen en aanbevelingen uitgegeven door wetenschappelijke verenigingen op basis van nationale gegevens over een volwassen populatie.
De richtlijnen opgesteld door NPUAP en EPUAP benadrukken het belang van het gebruik van een instrument om het risico op decubitus te beoordelen dat, onder de items, de aanwezigheid van een apparaat als een gunstige factor omvat. Echter, de schalen die het meest worden gebruikt op het gebied van kindergeneeskunde/neonatologie voor risicobeoordeling omvatten dit niet. Deze schalen zijn de Braden Q-schaal, de Glamorgan-schaal en de NSRAS.
Het algemene doel van deze observationele studie met één centrum is om de validiteit en betrouwbaarheid van de Braden QD-schaal (Italiaanse versie) in de neonatale populatie te beschrijven.
Ingeschreven populatie:
Pasgeborenen die deel zullen uitmaken van de validatiestudie van de Braden QD-schaal zullen worden geplaatst in de standaard Neonatale Intensive Care Unit (NICU) setting; zij zullen vervolgens worden opgenomen op de OU in een thermocot, wieg of neonataal eiland. Alle apparaten zijn voorzien van een door de fabrikanten gecertificeerd anti-decubitus matras; bovendien worden alle pasgeborenen onder het hoofd gelegd met een water- of gelmatras om het risico op drukletsel verder te verminderen.
- Pasgeborenen opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) die jonger zijn dan 28 dagen op het moment van opname,
- Pasgeborenen met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg, op het moment van opname
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is de Braden QD-schaal het optimale instrument voor het detecteren van het risico op drukletsel, in een zo complexe context als die van de Neonatale Intensive Care Unit?
- Kan de Braden QD-schaal het risico op drukletsel door apparaten die op de pasgeborene zijn geplaatst detecteren en meten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingen die deel zullen uitmaken van de Braden QD-schaal validatiestudie zullen worden geplaatst in de standaard Neonatale Intensive Care Unit (NICU) setting; zij worden vervolgens opgenomen op de afdeling in een thermocot, ledikant of neonatale unit. Alle apparaten zijn voorzien van een door de fabrikanten gecertificeerd anti-decubitus matras; bovendien worden alle pasgeborenen onder het hoofd geplaatst met een water- of gelmatras om het risico op drukletsel verder te verminderen. Het textiel dat wordt gebruikt in de couveuses en andere apparatuur is standaard, geleverd door de Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia en afkomstig van één bedrijf voor zowel wassen als verhuur. Volgens het protocol dat binnen de UOC wordt gebruikt en in overeenstemming met de internationale literatuur, ondergaan de pasgeborenen elke 2/3 uur een verandering van houding of decubitus.
- In de 30 minuten na de maaltijd worden de zuigelingen in de anti-refluxpositie geplaatst, waarbij de tafel ongeveer 30° wordt gekanteld, om de maaglediging te vergemakkelijken en het risico op reflux of regurgitatie te verminderen.
- De eerste meting van de schaal zal worden uitgevoerd, na inclusie en beoordeling van de hydratatiestatus van de huid volgens de beoordelingsschaal die in de Stichting wordt gebruikt, na de ochtendhygiënezorg en de tweede beoordeling tegen het einde van de dagdienst (maximaal binnen 6 uur) op de dag van inclusie, door een andere operator, zoals beschreven in de oorspronkelijke studie.
- Vervolgmetingen zullen het door Curley et al. (2018) voorgestelde schema volgen, maar in plaats van georganiseerd te worden volgens dagen van de week, worden ze als volgt verdeeld:
- eerste meting op de dag van inclusie,
- tweede meting ongeveer 48 uur later,
- derde meting 48 uur na de tweede meting.
- In de tweede week van inclusie, beginnend op dezelfde dag als de eerste meting, wordt het hierboven beschreven patroon herhaald.
- In de daaropvolgende twee weken zal de meting worden uitgevoerd op de dag van de week die overeenkomt met de dag van inclusie.
Alle eerste metingen worden uitgevoerd na de hygiënische verzorging van de pasgeborene, tijdens de ochtenddienst. Tijdens de eerste meting zal operator A een beoordeling uitvoeren tijdens de hygiënische verzorging, een ideaal moment om de huidintegriteit van de zuigeling te observeren; operator B zal de beoordeling 6 uur na operator A uitvoeren, die op zijn beurt deze binnen 12 uur zal herhalen.
Met dit schema zal de maximale duur van de metingen 28 dagen zijn of tot ontslag, wat het eerst komt. Het optreden van drukletsels zal reden zijn voor het staken van de metingen.
Er zal een constructcorrelatie worden uitgevoerd tussen de Braden QD Italiaanse versieschaal en de Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack et al., 2013) originele versie in de eerste beoordeling van de eerste 100 zuigelingen.
De betrokken verpleegkundigen zullen vooraf worden getraind in het invullen van de schaal gedurende een periode van ongeveer 15 dagen, waarin een aantal klinische casussen zullen worden ontwikkeld om te worden beoordeeld en geanalyseerd in teams, met als doel de kennis van de schaal te verbeteren en het invullen ervan correct en uniform te maken.
Aan de betrokken professionals zal ook vooraf de videotutorial van de auteur worden getoond, waarin zij door middel van een gedetailleerde beschrijving van de items en praktijkgevallen uitlegt hoe de schaal in te vullen, waardoor eventuele verdere twijfels over de compilatie worden weggenomen. De videotutorial zal worden vertaald in het Italiaans en er zal een presentatie worden gemaakt om het hele verpleegteam op te leiden.
De professionals Het doel van deze observationele studie is het valideren van de Braden QD-schaal (Linguïstisch-Culturele en Construct Validatie) om het risico op drukletsels in de neonatale populatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppina Grugnetti, MD
- Telefoonnummer: +39 0382501082
- E-mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
Studie Locaties
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contact:
- Giuseppina Grugnetti, MD
- Telefoonnummer: +39 0382501082
- E-mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een gemakssteekproef bestaande uit zuigelingen die zijn opgenomen in de IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia op de Neonatale Intensive Care Unit en de Neonatale Pathologie Unit zal worden ingeschreven.
Zuigelingen die deel zullen uitmaken van de validatiestudie van de Braden QD-schaal zullen worden geplaatst in de standaard Neonatale Intensive Care Unit (NICU) setting; zij zullen vervolgens worden opgenomen in de OU in een thermocot, wieg of neonataal eiland. Alle apparaten zijn voorzien van een door de fabrikanten gecertificeerd anti-decubitus matras; bovendien worden alle pasgeborenen onder het hoofd geplaatst met een water- of gelmatras om het risico op drukletsel verder te verminderen. Volgens het protocol dat binnen de UOC wordt gebruikt en in overeenstemming met de internationale literatuur, ondergaan de pasgeborenen elke 2/3 uur een verandering van houding of decubitus. Er zijn gevallen van vertraagde houdingsverandering in verband met de moeilijkheid van de patiënt om stabiele vitale parameters te handhaven, die op de juiste manier zullen worden gerapporteerd in het gegevensverzamelingsformulier. In de 30 minuten volgend op
Beschrijving
Insluitingscriteria:
De criteria voor de insluiting van pasgeboren baby's komen overeen met de toelatingscriteria, in overeenstemming met de huidige bedrijfsprotocollen, die voorzien in
- leeftijd bij opname van minder dan 28 dagen,
- lichaamsgewicht bij opname minder dan 5 kg,
- ingevulde en ondertekende geïnformeerde toestemming door beide ouders. In het geval van een pasgeboren kind dat door slechts één ouder wordt erkend, is de handtekening en toestemming van slechts één van hen, degene die het pasgeboren kind erkent, voldoende.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd ouder dan 28 dagen op het moment van opname in de NICU
- gewicht groter dan 5 kg op het moment van opname in de NICU - Gebrek aan geïnformeerde toestemming van ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
.Braden QDS Linguistisch-culturele validatie (Italiaanse versie)
Tijdsspanne: Studieduur 21 maanden Inschrijvingsduur 18 maanden Geplande monitoring is driemaandelijks en intern
|
De studie wordt ontwikkeld in drie fasen: de eerste, die van linguïstisch-culturele validatie, zal gebaseerd zijn op de standaardmethodologie van 'vertaling, terugvertaling en voorwaartse vertaling', uitgevoerd door onafhankelijke en deskundige Engelstalige operators. De uiteindelijke versie zal worden beoordeeld door deskundige gezondheidsprofessionals en geëvalueerd aan de hand van een 4-staps Likertschaal, waarbij 1 = helemaal niet mee eens en 4 = volledig mee eens. De bereikte vertaalovereenstemming zal worden geobjectiveerd door berekening van de Fleiss' K-index, met een waarde van 0,7 als afkapwaarde. De tweede fase zal die van inhouds- en gezichtsvalidatie zijn, door berekening van de Content Validity Ratio (CVR) door de schaal voor te leggen aan zorgprofessionals die, via een 4-staps Likertschaal, de relevantie van elk item in relatie tot het doel zullen beoordelen. De derde en laatste fase zal bestaan uit de evaluatie van de psychometrische eigenschappen en betrouwbaarheid van de schaal, zoals beschreven in het analyseplan. |
Studieduur 21 maanden Inschrijvingsduur 18 maanden Geplande monitoring is driemaandelijks en intern
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Braden QDS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .