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신생아 중환자실에서 압박손상 위험 평가 척도(Braden QDS)의 이탈리아 검증 (BradenQDS)

2026년 2월 16일 업데이트: Giuseppina Grugnetti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

신생아 중환자실에서의 욕창 위험 평가 척도(Braden QDS)에 대한 이탈리아 검증

소아 분야, 특히 신생아에서 욕창의 발생은 매우 빈번한 현상으로, 장기간의 입원, 비용 증가 및 신생아 임상 상태 악화와 관련이 있습니다. 욕창의 유병률과 발생률에 관한 국가 데이터는 쉽게 이용할 수 없으며, 특히 소아 및 신생아 환경을 참조할 때 더욱 그렇습니다. 그러나 성인 인구에 관한 국가 데이터를 기반으로 과학 협회에서 발행한 지침과 권장 사항이 있습니다.

NPUAP와 EPUAP가 제작한 지침은 장치 존재를 유리한 요인으로 포함하는 욕창 위험 평가 도구 사용의 중요성을 강조합니다. 그러나 위험 평가를 위해 소아/신생아 분야에서 가장 널리 사용되는 척도는 이를 포함하지 않습니다. 이 척도는 Braden Q 척도, Glamorgan 척도 및 NSRAS입니다.

본 단일 기관 관찰 연구의 전반적인 목표는 신생아 인구에서 Braden QD 척도(이탈리아어 버전)의 타당성과 신뢰성을 설명하는 것입니다.

등록된 인구:

Braden QD 척도 검증 연구에 참여할 신생아는 표준 신생아 집중 치료실(NICU) 환경에 배치됩니다. 그런 후 이들은 보온 침대, 아기 침대 또는 신생아 아일랜드에서 입원합니다. 모든 장치는 제조업체에서 인증한 욕창 방지 매트리스가 제공됩니다. 또한 모든 신생아는 머리 아래에 물 또는 젤 매트리스를 배치하여 욕창 위험을 더욱 줄입니다.

  • 입원 당시 28일 미만인 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아,
  • 입원 당시 체중이 5kg 미만인 신생아

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • Braden QD 척도는 신생아 집중 치료실과 같은 복잡한 환경에서 욕창 위험을 탐지하는 최적의 도구인가?
  • Braden QD 척도는 신생아에 배치된 장치로 인한 욕창 위험을 탐지하고 측정할 수 있는가?

연구 개요

상태

모병

상세 설명

Braden QD 척도 타당화 연구에 참여할 영아는 표준 신생아 집중 치료실(NICU) 환경에 배치된 후, 보온기, 아기침대 또는 신생아 아일랜드에 입원하게 됩니다. 모든 장비는 제조업체에서 인증한 욕창 방지 매트리스가 제공되며, 추가적으로 모든 신생아는 머리 아래에 물이나 젤 매트리스를 배치하여 욕창 위험을 더욱 줄입니다. 인큐베이터 및 기타 장비에 사용된 직물은 표준 제품으로, Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia에서 공급하며 세탁 및 임대는 단일 업체에서 담당합니다. UOC 내에서 사용 중인 프로토콜 및 국제 문헌에 따라, 신생아는 2/3시간마다 자세 또는 체위를 변경합니다.

  • 식사 후 30분 동안 영아는 위 내용물 배출을 촉진하고 역류 또는 토하는 위험을 줄이기 위해 테이블을 약 30° 기울인 역류 방지 자세에 배치됩니다.
  • 첫 번째 척도 측정은 등록 후 및 재단에서 사용 중인 평가 척도에 따른 피부 수분 상태 평가를 거쳐, 아침 위생 관리 후와 등록일 일일 교대 근무 종료 전(최대 6시간 이내)에 원본 연구에 설명된 절차에 따라 다른 운영자가 수행합니다.
  • 이후 설문은 Curley et al. (2018)이 제안한 방식을 따르되, 요일별로 구성되는 대신 다음과 같이 구분됩니다:
  • 첫 번째 설문은 등록일에,
  • 두 번째 설문은 약 48시간 후에,
  • 세 번째 설문은 두 번째 설문 후 48시간 후에 실시합니다.
  • 등록 두 번째 주에는 첫 번째 설문과 동일한 요일부터 위에서 설명한 패턴을 반복합니다.
  • 다음 두 주 동안에는 등록일과 동일한 요일에 설문을 실시합니다.

모든 첫 번째 설문은 신생아의 위생 관리 후, 아침 교대 근무 시간에 수행됩니다. 첫 번째 설문 동안 운영자 A는 위생 관리 중 평가를 수행하며, 이는 영아의 피부 건전성을 관찰하기에 이상적인 시간입니다; 운영자 B는 운영자 A의 평가 6시간 후에 평가를 수행하고, 이어서 운영자 A가 12시간 이내에 다시 평가를 반복합니다.

이 방식을 통해 측정의 최대 기간은 28일 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.

욕창 발생은 측정 중단 사유가 됩니다.

Braden QD 이탈리아어 버전 척도와 Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack et al., 2013) 원본 버전 간의 구성 타당도 상관관계 분석이 첫 100명 영아의 첫 평가에서 수행됩니다.

참여 간호사들은 약 15일 동안 척도 작성에 대해 사전 훈련을 받으며, 이 기간 동안 척도에 대한 이해를 향상시키고 작성의 정확성과 일관성을 높이기 위해 여러 임상 사례를 팀별로 평가하고 분석합니다.

참여 전문가들에게는 또한 저자의 비디오 튜토리얼을 사전에 시청하게 되며, 여기서 저자는 항목에 대한 상세 설명과 실제 사례를 통해 척도 작성 방법을 설명하여 작성에 관한 추가적인 의문을 해소합니다. 비디오 튜토리얼은 이탈리아어로 번역되고 전체 간호 팀을 교육하기 위한 프레젠테이션이 제작됩니다.

이 관찰 연구의 목적은 신생아 인구에서 욕창 위험을 평가하기 위한 Braden QD 척도(언어-문화 및 구성 타당도)를 검증하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파비아에 위치한 IRCCS Policlinico San Matteo Foundation의 신생아 중환자실과 신생아 병리과에 입원한 영아들로 구성된 편의 표본이 등록될 것입니다.

Braden QD 척도 검증 연구에 참여할 영아들은 표준 신생아 중환자실(NICU) 환경에 배치될 것이며, 이후 열유지기, 아기침대 또는 신생아 섬에 입원하게 됩니다. 모든 장비는 제조업체가 인증한 욕창 방지 매트리스가 제공되며, 추가적으로 모든 신생아는 욕창 위험을 더욱 줄이기 위해 머리 아래에 물이나 젤 매트리스를 받습니다. UOC 내에서 사용 중인 프로토콜 및 국제 문헌에 따라, 신생아들은 2~3시간마다 자세 또는 체위 변경을 받습니다. 환자의 안정적인 생체 징후 유지의 어려움과 관련하여 자세 변경이 지연되는 경우가 있으며, 이는 데이터 수집 양식에 적절히 보고될 것입니다. 이후 30분 동안

설명

포함 기준:

신생아의 포함 기준은 현재 회사 프로토콜에 따라 입원 자격 기준에 해당하며, 이는 다음을 규정합니다:

  • 입원 시 연령이 28일 미만,
  • 입원 시 체중이 5kg 미만,
  • 양쪽 부모가 작성 및 서명한 사전 동의서. 한쪽 부모만 인정하는 신생아의 경우, 신생아를 인정하는 한쪽 부모의 서명 및 동의만으로 충분합니다.

제외 기준:

  • 신생아 중환자실(NICU) 입원 시 연령이 28일 초과
  • 신생아 중환자실(NICU) 입원 시 체중이 5kg 초과 - 부모의 사전 동의서 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
.Braden QDS 언어-문화적 검증 (이탈리아어 버전)
기간: 연구 기간 21개월 등록 기간 18개월 계획된 모니터링은 분기별 및 내부적으로 진행됩니다

이 연구는 세 단계로 진행됩니다: 첫 번째 단계는 언어-문화적 검증으로, 독립적이고 전문적인 영어 운영자가 수행하는 '번역, 역번역, 순번역'의 표준 방법론에 기반합니다. 최종 버전은 전문 의료 전문가들이 판단하며, 4단계 리커트 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 4 = 완전히 동의함)를 통해 평가됩니다. 번역 일치도는 Fleiss의 K-지수를 계산하여 객관화되며, 절단값으로 0.7을 설정합니다.

두 번째 단계는 내용 및 표면 타당도 검증으로, 의료 전문가들에게 척도를 제출하여 내용 타당도 비율(CVR)을 계산합니다. 전문가들은 4단계 리커트 척도를 통해 각 항목이 목표와 관련된 정도를 평가합니다.

세 번째이자 마지막 단계는 척도의 심리측정적 특성과 신뢰도 평가로 구성되며, 이는 분석 계획에 설명되어 있습니다.

연구 기간 21개월 등록 기간 18개월 계획된 모니터링은 분기별 및 내부적으로 진행됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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