- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07425418
Italiensk validering av en trykkskaderisikovurderingsskala (Braden QDS) på nyfødtintensivavdelingen (BradenQDS)
Italiensk validering av en trykkskaderisikovurderingsskala (Braden QDS) på neonatalintensivavdelingen
Innen pediatrifeltet, spesielt hos nyfødte, er forekomsten av trykksår en svært hyppig hendelse, med forlenget sykehusinnleggelse, økte kostnader og forverring av nyfødtes kliniske bilde. Nasjonale data om forekomst og insidens av trykksår (LP) er ikke lett tilgjengelige, spesielt hvis referert til pediatriske og nyfødte settinger; Imidlertid finnes det retningslinjer og anbefalinger utstedt av vitenskapelige selskaper basert på nasjonale data om en voksen befolkning.
Retningslinjene produsert av NPUAP og EPUAP understreker viktigheten av å bruke et verktøy for å vurdere risikoen for trykksår som inkluderer, blant punktene, tilstedeværelsen av en enhet som en gunstig faktor. Imidlertid inkluderer ikke de skalaene som er mest brukt i det pediatriske/nyfødte feltet for risikovurdering det. Disse skalaene er Braden Q-skalaen, Glamorgan-skalaen og NSRAS
Det overordnede målet med denne enkelt-senter observasjonsstudien er å beskrive gyldigheten og påliteligheten til Braden QD-skalaen (italiensk versjon) i nyfødtpopulasjonen.
Populasjon inkludert:
Nyfødte som vil være en del av Braden QD-skalaens valideringsstudie vil bli plassert i standard Neonatal Intensivavdeling (NICU) setting; de vil deretter bli innlagt på OU i en termokrybbe, krybbe eller nyfødtøy. Alle enheter er utstyrt med en anti-decubitus madrass sertifisert av produsentene; i tillegg er alle nyfødte plassert under hodet med en vann- eller gelmadrass for ytterligere å redusere risikoen for trykkskade.
- Nyfødte innlagt på Neonatal Intensivavdeling (NICU) som er mindre enn 28 dager gamle ved innleggelsen,
- Nyfødte med en kroppsvekt på mindre enn 5 kg, ved innleggelsen
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Braden QD-skalaen det optimale instrumentet for å oppdage risikoen for trykkskade, i en så kompleks kontekst som Neonatal Intensivavdeling?
- Kan Braden QD-skalaen oppdage og måle risikoen for trykkskader fra enheter plassert på nyfødte?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spedbarn som skal være en del av Braden QD-skalaens valideringsstudie vil bli plassert i standard Neonatal Intensivavdeling (NICU); de vil deretter bli innlagt på OU i en termokopp, seng eller neonataløy. Alle enheter er utstyrt med en anti-decubitus madrass sertifisert av produsentene; i tillegg blir alle nyfødte plassert under hodet med en vann- eller gelmadrass for ytterligere å redusere risikoen for trykkskader. Stoffet som brukes i kuvøser og annet utstyr er standard, levert av Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia og fra et enkelt selskap for både vask og utleie. I henhold til protokollen som brukes innenfor UOC og i samsvar med internasjonal litteratur, gjennomgår nyfødte en endring av stilling eller decubitus hver 2/3 time.
- I de 30 minuttene etter måltidet blir spedbarna plassert i anti-refluksstilling, med bordet vippet ca. 30°, for å lette magefyllingen og redusere risikoen for refluks eller oppstøt.
- Den første målingen av skalaen vil bli utført, etter innmelding og vurdering av hudens hydreringsstatus i henhold til vurderingsskalaen som brukes i stiftelsen, etter morgentoalettet og den andre vurderingen innen slutten av dagskiftet (maksimalt innen 6 timer) på innmeldingsdagen, av en annen operatør, som beskrevet i prosedyren i den opprinnelige studien.
- Påfølgende undersøkelser vil følge opplegget foreslått av Curley et al. (2018), men i stedet for å bli organisert etter ukedager, vil de bli delt som følger:
- første undersøkelse på innmeldingsdagen,
- andre undersøkelse omtrent 48 timer senere,
- tredje undersøkelse 48 timer etter den andre undersøkelsen.
- I den andre uken av innmeldingen, startende på samme dag som den første undersøkelsen, gjentas mønsteret beskrevet ovenfor.
- I de følgende to ukene vil undersøkelsen bli utført på ukedagen som sammenfaller med innmeldingsdagen.
Alle første undersøkelser vil bli utført etter nyfødtes hygieniske pleie, i morgenskiftet. Under den første undersøkelsen vil operatør A utføre en vurdering under hygienisk pleie, en ideell tid for å observere spedbarnets hudintegritet; operatør B vil utføre vurderingen 6 timer etter operatør A som, i sin tur, vil gjenta den igjen innen 12 timer.
Med dette opplegget vil den maksimale varigheten av målingene være 28 dager eller til utskrivelse, avhengig av hva som kommer først.
Utseendet av trykkskader vil være grunnlag for å avslutte målingene.
En konstruktkorrelasjon vil bli utført mellom Braden QD italienske versjons skala og Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack et al., 2013) originalversjon i den første vurderingen av de første 100 spedbarna.
De involverte sykepleierne vil bli tidligere opplært i å fylle ut skalaen i en periode på omtrent 15 dager, hvor et antall kliniske tilfeller vil bli utviklet for å bli vurdert og analysert i team, med mål om å forbedre kunnskapen om skalaen og gjøre utfyllingen korrekt og ensartet.
De involverte fagpersonene vil også bli vist forfatterens videoopplæring på forhånd, hvor hun forklarer, gjennom en detaljert beskrivelse av elementene og praktiske tilfeller, hvordan man fyller ut skalaen, og eliminerer eventuelle ytterligere tvil om dens kompilering. Videoopplæringen vil bli oversatt til italiensk og en presentasjon vil bli opprettet for å trene hele sykepleierteamet.
Fagpersonene Målet med denne observasjonsstudien er å validere Braden QD-skalaen (språklig-kulturell og konstruktvalidering) for å vurdere risikoen for trykkskader i neonatalpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppina Grugnetti, MD
- Telefonnummer: +39 0382501082
- E-post: g.grugnetti@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ta kontakt med:
- Giuseppina Grugnetti, MD
- Telefonnummer: +39 0382501082
- E-post: g.grugnetti@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Et beleilighetsutvalg bestående av spedbarn innlagt ved IRCCS Policlinico San Matteo Foundation i Pavia på neonatal intensivavdeling og neonatalpatologiavdeling vil bli inkludert.
Spedbarn som vil være en del av Braden QD-skalaens valideringsstudie vil bli plassert i standard neonatal intensivavdeling (NICU); de vil deretter bli innlagt på avdelingen i en termoveske, vugge eller neonataløy. Alle enheter er utstyrt med en anti-decubitus madrass sertifisert av produsentene; i tillegg plasseres alle nyfødte under hodet med en vann- eller gelmadrass for ytterligere å redusere risikoen for trykkskade. I henhold til protokollen som brukes innenfor avdelingen og i samsvar med internasjonal litteratur, gjennomgår nyfødte en endring av stilling eller dekubitus hver 2./3. time. Det forekommer tilfeller av forsinket posturforandring knyttet til pasientens vanskeligheter med å opprettholde stabile vitale parametre, som vil bli rapportert på passende måte i datainnsamlingsskjemaet. I de 30 minuttene etter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriteriene for inkludering av nyfødte barn tilsvarer kvalifikasjonskriteriene for opptak, i henhold til gjeldende selskapsprotokoller, som sier at
- alder ved opptak mindre enn 28 dager,
- kroppsvekt ved opptak mindre enn 5 kg,
- informert samtykke fullført og signert av begge foreldrene. Hvis et nyfødt barn bare anerkjennes av én forelder, vil signaturen og samtykket fra bare den ene, den som anerkjenner det nyfødte barnet, være tilstrekkelig.
Eksklusjonskriterier:
- alder over 28 dager ved opptak til nyfødtintensivavdelingen
- vekt over 5 kg ved opptak til nyfødtintensivavdelingen - Manglende informert samtykke fra foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
.Braden QDS Lingvistisk-kulturell validering (Italiensk versjon)
Tidsramme: Studievarighet 21 måneder Inkluderingsvarighet 18 måneder Planlagt oppfølging er kvartalsvis og intern
|
Studien vil bli utviklet i tre faser: den første, den språklig-kulturelle valideringen, vil basere seg på standardmetodikken 'oversettelse, tilbakeoversettelse og forlengsoversettelse', utført av uavhengige og eksperter innen engelsk språk. Den endelige versjonen vil bli vurdert av eksperthelsedpersonell og evaluert ved hjelp av en 4-trinns Likert-skala, der 1 = ikke enig i det hele tatt og 4 = helt enig. Oppnåelsen av oversettelsesenighet vil bli objektivisert gjennom beregning av Fleiss' K-indeks, med en verdi på 0,7 som grenseverdi. Den andre fasen vil være innholds- og ansiktsvalidering, gjennom beregning av innholdsvaliditetsforholdet (CVR) ved å sende skalaen til helsepersonell som, ved hjelp av en 4-trinns Likert-skala, vil vurdere relevansen av hvert element i forhold til målet. Den tredje og siste fasen vil bestå i evaluering av skalaens psykometriske egenskaper og pålitelighet, som beskrevet i analysenplanen. |
Studievarighet 21 måneder Inkluderingsvarighet 18 måneder Planlagt oppfølging er kvartalsvis og intern
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Braden QDS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .