- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07425418
Italská validace škály pro hodnocení rizika dekubitů (Braden QDS) na novorozenecké jednotce intenzivní péče (BradenQDS)
Italské ověření škály pro hodnocení rizika dekubitů (Braden QDS) na jednotce intenzivní péče pro novorozence
V pediatrii, zejména u novorozenců, je výskyt dekubitů velmi častým jevem, který je spojen s prodlouženou hospitalizací, zvýšenými náklady a zhoršením klinického stavu novorozence. Národní údaje o prevalenci a incidenci dekubitů (LP) nejsou snadno dostupné, zvláště pokud se týkají pediatrických a neonatologických zařízení; nicméně existují směrnice a doporučení vydané vědeckými společnostmi založené na národních datech dospělé populace.
Směrnice vypracované NPUAP a EPUAP zdůrazňují důležitost použití nástroje pro hodnocení rizika dekubitů, který mezi položkami zahrnuje přítomnost zařízení jako příznivý faktor. Nicméně nejpoužívanější škály v pediatrii/neonatologii pro hodnocení rizika to nezahrnují. Tyto škály jsou Braden Q Scale, Glamorgan Scale a NSRAS.
Celkovým cílem této jednoústavové observační studie je popsat validitu a reliabilitu Braden QD Scale (italské verze) v neonatální populaci.
Zahrnutá populace:
Novorozenci, kteří budou součástí validační studie Braden QD Scale, budou umístěni v standardním prostředí Neonatální jednotky intenzivní péče (NICU); následně budou přijati na oddělení do termolůžka, postýlky nebo neonatálního ostrova. Všechna zařízení jsou vybavena protidekubitní matrací certifikovanou výrobci; navíc jsou všichni novorozenci pod hlavou umístěni na vodní nebo gelovou matraci, aby se dále snížilo riziko vzniku dekubitu.
- Novorozenci přijatí na Neonatální jednotku intenzivní péče (NICU), kteří jsou v době přijetí mladší 28 dnů,
- Novorozenci s tělesnou hmotností nižší než 5 kg v době přijetí
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Je Braden QD Scale optimálním nástrojem pro detekci rizika vzniku dekubitu v tak komplexním prostředí, jako je Neonatální jednotka intenzivní péče?
- Může Braden QD Scale detekovat a měřit riziko vzniku dekubitů od zařízení umístěných na novorozenci?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kojenci, kteří budou součástí validační studie Braden QD Scale, budou umístěni ve standardním prostředí Jednotky intenzivní péče pro novorozence (JIPN); poté budou přijati na jednotku OU v termokotci, postýlce nebo neonatálním ostrůvku. Všechna zařízení jsou vybavena protidekubitní matrací certifikovanou výrobci; navíc jsou všichni novorozenci umístěni pod hlavu s vodní nebo gelovou matrací, aby se dále snížilo riziko poškození kůže tlakem. Látka používaná v inkubátorech a dalších zařízeních je standardní, dodávaná nadací I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia a od jedné společnosti pro praní i pronájem. Podle protokolu používaného v rámci UOC a v souladu s mezinárodní literaturou novorozenci podstupují změnu polohy nebo dekubitu každé 2/3 hodiny.
- Během 30 minut po jídle jsou kojenci umístěni do polohy proti refluxu, s nakloněním stolu přibližně o 30°, aby se usnadnilo vyprazdňování žaludku a snížilo riziko refluxu nebo regurgitace.
- První měření škály bude provedeno po zařazení a posouzení hydratačního stavu kůže podle hodnotící škály používané v nadaci, po ranní hygienické péči a druhé hodnocení do konce denní směny (maximálně do 6 hodin) v den zařazení, jiným operátorem, podle postupu popsaného v původní studii.
- Následná šetření budou následovat schéma navržené Curleyovou a kol. (2018), ale místo organizace podle dnů v týdnu budou rozdělena takto:
- první šetření v den zařazení,
- druhé šetření přibližně 48 hodin poté,
- třetí šetření 48 hodin po druhém šetření.
- Ve druhém týdnu zařazení, počínaje stejným dnem jako první šetření, se opakuje výše popsaný vzor.
- V následujících dvou týdnech bude šetření provedeno v den v týdnu, který se shoduje s dnem zařazení.
Všechna první šetření budou provedena po hygienické péči o novorozence, během ranní směny. Během prvního šetření provede operátor A hodnocení během hygienické péče, což je ideální doba pro pozorování integrity kůže kojence; operátor B provede hodnocení 6 hodin po operátoru A, který jej následně zopakuje do 12 hodin.
S tímto schématem bude maximální doba trvání měření 28 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt tlakových lézí bude důvodem pro ukončení měření.
Bude provedena korelace konstruktu mezi italskou verzí škály Braden QD a škálou hodnocení rizika kůže novorozenců (NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack a kol., 2013) původní verze v prvním hodnocení prvních 100 kojenců.
Zapojené sestry budou předem proškolené ve vyplňování škály po dobu přibližně 15 dnů, během které bude vyvinuto několik klinických případů k posouzení a analýze v týmech, s cílem zlepšit znalost škály a zajistit její správné a jednotné vyplňování.
Profesionálům bude také předem ukázán autorčin videonávod, ve kterém vysvětluje prostřednictvím podrobného popisu položek a praktických případů, jak vyplnit škálu, čímž odstraní veškeré další pochybnosti o jejím sestavení. Videonávod bude přeložen do italštiny a bude vytvořena prezentace za účelem proškolení celého ošetřovatelského týmu.
Cílem této observační studie je validovat škálu Braden QD (jazykově-kulturní a konstruktová validace) pro hodnocení rizika tlakových lézí v neonatální populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppina Grugnetti, MD
- Telefonní číslo: +39 0382501082
- E-mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Giuseppina Grugnetti, MD
- Telefonní číslo: +39 0382501082
- E-mail: g.grugnetti@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude zařazen výběrový vzorek sestávající z kojenců přijatých do nadace IRCCS Policlinico San Matteo v Pavii na jednotce intenzivní péče o novorozence a jednotce neonatální patologie.
Kojenci, kteří budou součástí studie validace Braden QD Scale, budou umístěni do standardního prostředí jednotky intenzivní péče o novorozence (JIP); následně budou přijati na oddělení v termolůžku, postýlce nebo neonatálním ostrově. Všechna zařízení jsou vybavena antidekubitní matrací certifikovanou výrobci; navíc jsou všichni novorozenci podkládáni pod hlavu vodní nebo gelovou matrací, aby se dále snížilo riziko poškození z tlaku. Podle protokolu používaného v rámci UOC a v souladu s mezinárodní literaturou podstupují novorozenci změnu polohy nebo dekubitu každé 2/3 hodiny. Existují případy opožděné změny polohy spojené s obtížemi pacienta udržovat stabilní vitální parametry, které budou vhodně zaznamenány v formuláři pro sběr dat. V 30 minutách následujících
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení novorozenců odpovídají kritériím způsobilosti pro přijetí, v souladu s aktuálními firemními protokoly, které stanovují
- věk při přijetí méně než 28 dní,
- tělesná hmotnost při přijetí méně než 5 kg,
- informovaný souhlas vyplněný a podepsaný oběma rodiči. V případě novorozence uznaného pouze jedním rodičem bude dostatečný podpis a souhlas pouze jednoho z nich, toho, který novorozence uznává.
Kritéria pro vyloučení:
- věk větší než 28 dní v době přijetí na JIP
- hmotnost větší než 5 kg v době přijetí na JIP - Nedostatek informovaného souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
.Braden QDS Lingvisticko-kulturní validace (italská verze)
Časové okno: Délka studie 21 měsíců Délka zápisu 18 měsíců Plánované monitorování je čtvrtletní a interní
|
Studie bude probíhat ve třech fázích: první, jazykově-kulturní validace, bude založena na standardní metodologii 'překladu, zpětného překladu a dopředného překladu', kterou provedou nezávislí a odborní operátoři anglického jazyka. Konečná verze bude posouzena odborníky ve zdravotnictví a hodnocena pomocí 4stupňové Likertovy škály, kde 1 = vůbec nesouhlasím a 4 = zcela souhlasím. Dosažení shody v překladu bude objektivizováno výpočtem Fleissova K-indexu, přičemž hodnota 0,7 bude stanovena jako hranice. Druhou fází bude validace obsahu a vzhledu prostřednictvím výpočtu Poměru validity obsahu (CVR) předložením škály zdravotnickým pracovníkům, kteří pomocí 4stupňové Likertovy škály posoudí relevanci každé položky ve vztahu k cíli. Třetí a závěrečná fáze bude spočívat v hodnocení psychometrických vlastností a spolehlivosti škály, jak je popsáno v plánu analýzy. |
Délka studie 21 měsíců Délka zápisu 18 měsíců Plánované monitorování je čtvrtletní a interní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Braden QDS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .