- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07425418
Validación italiana de una escala de evaluación del riesgo de lesiones por presión (Braden QDS) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (BradenQDS)
Validación Italiana de una Escala de Evaluación del Riesgo de Lesiones por Presión (Braden QDS) en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
En el ámbito pediátrico, especialmente en recién nacidos, la aparición de úlceras por presión es un evento muy frecuente, con hospitalización prolongada, aumento de costes y empeoramiento del cuadro clínico del recién nacido. Los datos nacionales sobre la prevalencia e incidencia de úlceras por presión (UP) no están fácilmente disponibles, especialmente si se refieren a entornos pediátricos y neonatales; sin embargo, existen guías y recomendaciones emitidas por sociedades científicas basadas en datos nacionales sobre una población adulta.
Las guías producidas por NPUAP y EPUAP subrayan la importancia de utilizar una herramienta para evaluar el riesgo de úlceras por presión que incluya, entre los ítems, la presencia de un dispositivo como factor favorable. Sin embargo, las escalas más utilizadas en el ámbito pediátrico/neonatal para la evaluación de riesgos no lo incluyen. Estas escalas son la Escala Braden Q, la Escala Glamorgan y la NSRAS.
El objetivo general de este estudio observacional de un solo centro es describir la validez y fiabilidad de la Escala Braden QD (versión italiana) en la población neonatal.
Población inscrita:
Los recién nacidos que formarán parte del estudio de validación de la Escala Braden QD serán ubicados en el entorno estándar de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN); luego serán admitidos en la UCI en un termocuna, cuna o isla neonatal. Todos los dispositivos están provistos de un colchón antidecúbito certificado por los fabricantes; además, todos los recién nacidos se colocan bajo la cabeza con un colchón de agua o gel para reducir aún más el riesgo de lesión por presión.
- Recién nacidos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) que tengan menos de 28 días en el momento del ingreso,
- Recién nacidos con un peso corporal inferior a 5 kg, en el momento del ingreso
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la Escala Braden QD el instrumento óptimo para detectar el riesgo de lesión por presión, en un contexto tan complejo como el de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales?
- ¿Puede la Escala Braden QD detectar y medir el riesgo de lesiones por presión provenientes de dispositivos colocados en el neonato?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los lactantes que formarán parte del estudio de validación de la Escala Braden QD se colocarán en el entorno estándar de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN); luego serán ingresados en la Unidad de Observación en un termocuna, cuna o isla neonatal. Todos los dispositivos están provistos de un colchón antiescaras certificado por los fabricantes; además, a todos los recién nacidos se les coloca bajo la cabeza un colchón de agua o gel para reducir aún más el riesgo de lesión por presión. La tela utilizada en las incubadoras y otros equipos es estándar, suministrada por la Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia y de una única empresa tanto para el lavado como para el alquiler. Según el protocolo en uso dentro de la UOC y de acuerdo con la literatura internacional, los recién nacidos se someten a un cambio de postura o decúbito cada 2/3 horas.
- En los 30 minutos posteriores a la comida, los lactantes se colocan en posición antirreflujo, inclinando la mesa unos 30°, para facilitar el vaciado gástrico y reducir el riesgo de reflujo o regurgitación.
- La primera medición de la escala se llevará a cabo, después de la inclusión y la evaluación del estado de hidratación de la piel según la escala de valoración en uso en la Fundación, tras los cuidados higiénicos matutinos y la segunda evaluación antes del final del turno diario (máximo dentro de las 6 horas) el día de la inclusión, por un operador diferente, según el procedimiento descrito en el estudio original.
- Las encuestas posteriores seguirán el esquema propuesto por Curley et al. (2018), pero en lugar de organizarse según los días de la semana, se dividirán de la siguiente manera:
- primera encuesta el día de la inclusión,
- segunda encuesta aproximadamente 48 horas después,
- tercera encuesta 48 horas después de la segunda encuesta.
- En la segunda semana de inclusión, comenzando el mismo día que la primera encuesta, se repite el patrón descrito anteriormente.
- En las dos semanas siguientes, la encuesta se realizará el día de la semana que coincida con el día de la inclusión.
Todas las primeras encuestas se llevarán a cabo después de los cuidados higiénicos del recién nacido, en el turno de mañana. Durante la primera encuesta, el operador A realizará una evaluación durante los cuidados higiénicos, un momento ideal para observar la integridad de la piel del lactante; el operador B realizará la evaluación 6 horas después del operador A quien, a su vez, la repetirá nuevamente dentro de las 12 horas.
Con este esquema, la duración máxima de las mediciones será de 28 días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
La aparición de lesiones por presión será motivo para interrumpir las mediciones.
Se realizará una correlación de constructo entre la escala Braden QD versión italiana y la Escala de Evaluación del Riesgo Cutáneo Neonatal (NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack et al., 2013) versión original en la primera evaluación de los primeros 100 lactantes.
Las enfermeras involucradas serán previamente capacitadas en el llenado de la escala durante un período de aproximadamente 15 días, durante el cual se desarrollarán una serie de casos clínicos para ser evaluados y analizados en equipo, con el objetivo de mejorar el conocimiento de la escala y hacer que su llenado sea correcto y uniforme.
También se mostrará con anticipación a los profesionales el video tutorial de la autora en el que explica, a través de una descripción detallada de los ítems y casos prácticos, cómo llenar la escala, eliminando cualquier duda adicional sobre su compilación. El video tutorial será traducido al italiano y se creará una presentación para capacitar a todo el equipo de enfermería.
Los profesionales El objetivo de este estudio observacional es validar la Escala Braden QD (Validación Lingüístico-Cultural y de Constructo) para evaluar el riesgo de lesiones por presión en la población neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppina Grugnetti, MD
- Número de teléfono: +39 0382501082
- Correo electrónico: g.grugnetti@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contacto:
- Giuseppina Grugnetti, MD
- Número de teléfono: +39 0382501082
- Correo electrónico: g.grugnetti@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribirá una muestra de conveniencia que consistirá en lactantes ingresados en la Fundación IRCCS Policlinico San Matteo de Pavía en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y la Unidad de Patología Neonatal.
Los lactantes que formarán parte del estudio de validación de la Escala Braden QD se colocarán en el entorno estándar de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN); luego serán ingresados en la OU en un termocuna, cuna o isla neonatal. Todos los dispositivos están provistos de un colchón antiescaras certificado por los fabricantes; además, todos los recién nacidos se colocan bajo la cabeza con un colchón de agua o gel para reducir aún más el riesgo de lesión por presión. Según el protocolo en uso dentro de la UOC y de acuerdo con la literatura internacional, los recién nacidos se someten a un cambio de postura o decúbito cada 2/3 horas. Hay casos de cambio postural retrasado vinculados a la dificultad del paciente para mantener parámetros vitales estables, lo cual se informará adecuadamente en el formulario de recopilación de datos. En los 30 minutos siguientes
Descripción
Criterios de Inclusión:
Los criterios para la inclusión de recién nacidos corresponden a los criterios de elegibilidad para el ingreso, de acuerdo con los protocolos actuales de la empresa, que prevén
- edad al ingreso inferior a 28 días,
- peso corporal al ingreso inferior a 5 kg,
- consentimiento informado completado y firmado por ambos progenitores. En el caso de un recién nacido reconocido por un solo progenitor, será suficiente la firma y el consentimiento de solo uno de ellos, el que reconoce al recién nacido.
Criterios de Exclusión:
- edad superior a 28 días en el momento del ingreso a la UCIN
- peso superior a 5 kg en el momento del ingreso a la UCIN - Falta de Consentimiento Informado de los Padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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.Braden QDS Validación lingüístico-cultural (Versión italiana)
Periodo de tiempo: Duración del estudio 21 meses Duración del reclutamiento 18 meses La monitorización planificada es trimestral e interna
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El estudio se desarrollará en tres fases: la primera, la de validación lingüístico-cultural, se basará en la metodología estándar de 'traducción, retrotraducción y traducción directa', realizada por operadores independientes y expertos en lengua inglesa. La versión final será juzgada por Profesionales de la Salud Expertos y evaluada mediante una Escala Likert de 4 pasos, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 4 = totalmente de acuerdo. El logro del acuerdo de traducción se objetivará mediante el cálculo del índice K de Fleiss, estableciendo un valor de 0,7 como punto de corte. La segunda fase será la de validación de contenido y apariencia, mediante el cálculo del Ratio de Validez de Contenido (CVR) sometiendo la escala a profesionales sanitarios que, a través de una escala Likert de 4 pasos, evaluarán la relevancia de cada ítem en relación con el objetivo. La tercera y última fase consistirá en la evaluación de las propiedades psicométricas y la fiabilidad de la escala, descritas en el plan de análisis. |
Duración del estudio 21 meses Duración del reclutamiento 18 meses La monitorización planificada es trimestral e interna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Braden QDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .