意大利对新生儿重症监护病房压力性损伤风险评估量表（Braden QDS）的验证 (BradenQDS)
意大利对新生儿重症监护室压力性损伤风险评估量表（Braden QDS）的验证
在儿科领域，尤其是新生儿中，压力性损伤的出现是非常常见的事件，会导致住院时间延长、成本增加以及新生儿临床状况恶化。关于压力性损伤（LP）的患病率和发病率的国家数据不易获得，特别是涉及儿科和新生儿环境的数据；然而，基于成人人口的国家数据，科学协会已经发布了指南和建议。
由NPUAP和EPUAP制定的指南强调了使用评估压力性损伤风险工具的重要性，其中包括设备存在作为有利因素的项目。然而，在儿科/新生儿领域最常用的风险评估量表并未包含这一项。这些量表包括Braden Q量表、Glamorgan量表和NSRAS。
这项单中心观察性研究的总体目标是描述Braden QD量表（意大利语版本）在新生儿人群中的有效性和可靠性。
纳入人群：
参与Braden QD量表验证研究的新生儿将被安置在标准的新生儿重症监护室（NICU）环境中；随后，他们将入住保温箱、婴儿床或新生儿岛。所有设备均配备由制造商认证的防褥疮床垫；此外，所有新生儿头部下方都放置水垫或凝胶垫，以进一步降低压力性损伤的风险。
- 入住新生儿重症监护室（NICU）的新生儿，入院时年龄小于28天，
- 入院时体重小于5公斤的新生儿
研究旨在回答的主要问题包括：
- 在新生儿重症监护室这样复杂的环境中，Braden QD量表是否是检测压力性损伤风险的最佳工具？
- Braden QD量表能否检测和测量新生儿身上放置设备导致的压力性损伤风险？
研究概览
地位
条件
详细说明
参与Braden QD量表验证研究的婴儿将被安置在标准新生儿重症监护病房（NICU）环境中；随后，他们将被放置在恒温箱、婴儿床或新生儿隔离床中入住监护单元。所有设备均配备制造商认证的防压疮床垫；此外，所有新生儿头部下方均放置水垫或凝胶垫，以进一步降低压力性损伤风险。培养箱及其他设备所用织物为标准材质，由帕维亚圣马泰奥综合医院基金会统一提供，并由单一公司负责清洗和租赁服务。根据监护单元现行规程及国际文献，新生儿每2/3小时接受一次体位或卧位调整。
- 进食后30分钟内，婴儿将被置于防反流体位，将床倾斜约30°，以促进胃排空并降低反流或呕吐风险
- 首次量表测量将在入组后、依据基金会现行评级标准完成皮肤水合状态评估后进行，具体流程为：在晨间卫生护理后由首位操作员执行首次评估，第二位操作员在当日轮班结束前（最长不超过6小时）完成二次评估，该流程遵循原始研究描述的操作规范。
- 后续调查将遵循Curley等人（2018年）提出的方案，但不再按星期日期组织，而是按以下方式划分：
- 首次调查在入组当天进行，
- 第二次调查约在48小时后进行，
- 第三次调查在第二次调查后48小时进行。
- 入组第二周，从首次调查的相同日期开始，重复上述模式。
- 随后两周内，调查将在与入组日对应的星期日期进行。
所有首次调查均将在新生儿晨间卫生护理后、于早班时段完成。首次调查期间，操作员A将在卫生护理过程中进行评估（这是观察婴儿皮肤完整性的理想时机）；操作员B将在操作员A评估后6小时执行评估，而操作员A则需在12小时内重复评估一次。
按照此方案，测量最长持续时间为28天或直至出院（以先发生者为准）。
若出现压力性损伤，将立即终止测量。
将在前100名婴儿的首次评估中，对Braden QD意大利语版量表与新生儿皮肤风险评估量表（NSRAS）（Lund, C.H. & Osborne, J.W. 2004; Dolack等人2013）原版进行结构相关性分析。
参与研究的护士将提前接受为期约15天的量表填写培训，期间将通过团队评估分析多个临床案例，以深化对量表的理解，确保填写过程准确统一。
专业人员还将预先观看作者录制的视频教程，其中通过条目详解和实际案例演示量表填写方法，彻底消除操作疑虑。该视频教程将被翻译成意大利语，并制作演示文稿用于全体护理团队的培训。
本观察性研究旨在验证Braden QD量表（语言文化及结构效度），以评估新生儿群体发生压力性损伤的风险。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giuseppina Grugnetti, MD
- 电话号码：+39 0382501082
- 邮箱：g.grugnetti@smatteo.pv.it
学习地点
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Pavia
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Pavia、Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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接触：
- Giuseppina Grugnetti, MD
- 电话号码：+39 0382501082
- 邮箱：g.grugnetti@smatteo.pv.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
将招募由帕维亚IRCCS Policlinico San Matteo基金会新生儿重症监护室和新生儿病理科收治的婴儿组成的便利样本。
参与Braden QD量表验证研究的婴儿将被安置在标准新生儿重症监护室（NICU）环境中；随后，他们将在恒温箱、婴儿床或新生儿护理岛中被收入病房。所有设备均配备制造商认证的防压疮床垫；此外，所有新生儿头部下方均放置水垫或凝胶垫，以进一步降低压力性损伤的风险。根据病房现行协议并参考国际文献，新生儿每2/3小时进行一次体位或卧位更换。存在因患者难以维持稳定生命体征而导致体位更换延迟的情况，这些情况将适当记录在数据收集表中。在随后的30分钟内
描述
纳入标准：
新生儿纳入标准符合现行公司协议规定的入院资格标准，其中包括
- 入院时年龄小于28天，
- 入院时体重小于5公斤，
- 由父母双方完成并签署知情同意书。 若新生儿仅由单方父母承认，则仅需承认新生儿的一方父母签名同意即可。
排除标准：
- 入住新生儿重症监护室时年龄大于28天
- 入住新生儿重症监护室时体重大于5公斤 - 父母缺乏知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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.Braden QDS 语言文化验证（意大利语版本）
大体时间：研究持续时间21个月 入组持续时间18个月 计划监测为季度性和内部
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该研究将分为三个阶段进行：首先是语言文化验证阶段，将基于“翻译、回译和顺译”的标准方法，由独立且专业的英语操作员执行。最终版本将由健康专业专家进行评判，并通过4级李克特量表（1=完全不同意，4=完全同意）进行评估。翻译一致性将通过计算弗莱斯K指数来客观化，设定0.7作为截止值。 第二阶段为内容和表面效度验证，通过计算内容效度比（CVR），将量表提交给医疗保健专业人员，他们使用4级李克特量表评估每个项目与目标的相关性。 第三阶段即最终阶段，将评估量表的心理测量特性和可靠性，具体描述见分析计划。 |
研究持续时间21个月 入组持续时间18个月 计划监测为季度性和内部
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Braden QDS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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