- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07425418
Italiensk validering av en trycksårskattningsskala (Braden QDS) på neonatalintensivvårdsavdelningen (BradenQDS)
Italiensk validering av ett trycksårriskbedömningsinstrument (Braden QDS) på neonatalintensivvårdsavdelningen
Inom pediatriska området, särskilt hos nyfödda, är uppkomsten av trycksår en mycket vanlig händelse, med förlängd vårdtid, ökade kostnader och försämring av nyfödda kliniska bild. Nationella data om förekomst och incidens av trycksår (LP) är inte lättillgängliga, särskilt om de avser pediatriska och neonatala miljöer; dock finns det riktlinjer och rekommendationer utfärdade av vetenskapliga samfund baserade på nationella data från en vuxen befolkning.
Riktlinjerna producerade av NPUAP och EPUAP understryker vikten av att använda ett verktyg för att bedöma risken för trycksår som inkluderar, bland punkterna, förekomsten av en anordning som en gynnsam faktor. De skalor som mest används inom pediatriska/neonatala området för riskbedömning inkluderar det dock inte. Dessa skalor är Braden Q Scale, Glamorgan Scale och NSRAS.
Det övergripande målet med denna enskilda-centrum observationsstudie är att beskriva validiteten och reliabiliteten hos Braden QD Scale (italiensk version) i den neonatala populationen.
Population inkluderad:
Nyfödda som kommer att ingå i Braden QD Scale valideringsstudie kommer att placeras i standard Neonatal Intensivvårdsavdelning (NICU) miljö; de kommer sedan att tas in på avdelningen i en termobädd, spjälsäng eller neonatal ö. Alla anordningar är försedda med en anti-decubitus madrass certifierad av tillverkarna; dessutom placeras alla nyfödda under huvudet med en vatten- eller gelmadrass för att ytterligare minska risken för tryckskador.
- Nyfödda inskrivna på Neonatal Intensivvårdsavdelning (NICU) som är under 28 dagar gamla vid inskrivning,
- Nyfödda med en kroppsvikt under 5 kg, vid inskrivning
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Är Braden QD Scale det optimala instrumentet för att upptäcka risken för tryckskador, i en så komplex kontext som Neonatal Intensivvårdsavdelning?
- Kan Braden QD Scale upptäcka och mäta risken för tryckskador från anordningar placerade på nyfödda?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spädbarn som kommer att ingå i Braden QD-skalan valideringsstudie kommer att placeras i standard Neonatal Intensive Care Unit (NICU)-miljön; de kommer sedan att intas på OU i en termokudde, spjälsäng eller neonatal ö. Alla enheter är försedda med en antidekubitusmatta certifierad av tillverkarna; dessutom placeras alla nyfödda under huvudet med en vatten- eller gelmatta för att ytterligare minska risken för tryckskador. Tyget som används i kuvöserna och annan utrustning är standard, levererat av Fondazione I.R.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia och från ett enda företag för både tvätt och uthyrning. Enligt protokollet som används inom UOC och i enlighet med internationell litteratur genomgår nyfödda en förändring av ställning eller läge var 2/3 timme.
- Under de 30 minuterna efter måltiden placeras spädbarnen i antirefluxställning, genom att luta bordet ca 30°, för att underlätta magtömning och minska risken för reflux eller regurgitation
- Den första mätningen av skalan kommer att genomföras, efter inkludering och bedömning av hudens hydreringsstatus enligt bedömningsskalan som används i stiftelsen, efter morgonhygienvård och den andra bedömningen senast vid slutet av dagskiftet (maximalt inom 6 timmar) på inkluderingsdagen, av en annan operatör, enligt proceduren som beskrivs i originalstudien.
- Efterföljande undersökningar kommer att följa schemat som föreslås av Curley et al. (2018), men istället för att organiseras enligt veckodagar kommer de att delas upp enligt följande:
- första undersökningen på inkluderingsdagen,
- andra undersökningen cirka 48 timmar senare,
- tredje undersökningen 48 timmar efter den andra undersökningen.
- Under den andra veckan av inkludering, som börjar samma dag som den första undersökningen, upprepas mönstret som beskrivits ovan.
- Under de följande två veckorna kommer undersökningen att genomföras på veckodagen som sammanfaller med inkluderingsdagen.
Alla första undersökningar kommer att genomföras efter nyfötts hygienvård, under morgonskiftet. Under den första undersökningen kommer operatör A att utföra en bedömning under hygienvård, en ideal tidpunkt för att observera spädbarnets hudintegritet; operatör B kommer att utföra bedömningen 6 timmar efter operatör A som i sin tur kommer att upprepa den igen inom 12 timmar.
Med detta schema kommer den maximala mätningstiden att vara 28 dagar eller tills utskrivning, beroende på vilket som inträffar först. Förekomsten av tryckskador kommer att vara grund för att avbryta mätningarna.
En konstruktkorrelation kommer att utföras mellan Braden QD italienska version skalan och Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) (Lund, C.H. & Osborne, J.W. (2004; Dolack et al., 2013) originalversion i den första bedömningen av de första 100 spädbarnen.
De involverade sjuksköterskorna kommer att utbildas i förväg i att fylla i skalan under en period av cirka 15 dagar, under vilken ett antal kliniska fall kommer att utvecklas för att bedömas och analyseras i team, med målet att förbättra kunskapen om skalan och göra dess ifyllande korrekt och enhetligt.
De involverade yrkesverksamma kommer också att visas författarens videohandledning i förväg där hon förklarar, genom en detaljerad beskrivning av posterna och praktiska fall, hur man fyller i skalan, vilket eliminerar ytterligare tvivel om dess sammanställning. Videohandledningen kommer att översättas till italienska och en presentation kommer att skapas för att utbilda hela sjukskötersketeamet.
De yrkesverksamma Syftet med denna observationsstudie är att validera Braden QD-skalan (Linguistisk-kulturell och konstruktvalidering) för att bedöma risken för tryckskador i den neonatala populationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giuseppina Grugnetti, MD
- Telefonnummer: +39 0382501082
- E-post: g.grugnetti@smatteo.pv.it
Studieorter
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Giuseppina Grugnetti, MD
- Telefonnummer: +39 0382501082
- E-post: g.grugnetti@smatteo.pv.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Ett bekvämlighetsurval bestående av spädbarn inskrivna vid IRCCS Policlinico San Matteo Foundation i Pavia på neonatal intensivvårdsavdelning och neonatalpatologiavdelning kommer att inkluderas.
Spädbarn som kommer att ingå i valideringsstudien för Braden QD-skalan kommer att placeras i standardmiljön för neonatal intensivvård (NICU); de kommer sedan att inskrivas på avdelningen i en termobädd, spjälsäng eller neonatal ö. Alla enheter är utrustade med en anti-decubitus madrass certifierad av tillverkarna; dessutom placeras alla nyfödda under huvudet med en vatten- eller gelmadrass för att ytterligare minska risken för tryckskador. Enligt protokollet som används inom UOC och i enlighet med internationell litteratur genomgår nyfödda en förändring av ställning eller decubitus var 2/3 timme. Det finns fall av försenad posturförändring kopplad till patientens svårighet att upprätthålla stabila vitalparametrar, vilket kommer att rapporteras på lämpligt sätt i datainsamlingsformuläret. Under de 30 minuter som följer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterierna för inklusion av nyfödda barn motsvarar urvalskriterierna för antagning, i enlighet med gällande företagsprotokoll, som föreskriver
- ålder vid antagning mindre än 28 dagar,
- kroppsvikt vid antagning mindre än 5 kg,
- informerat samtycke fyllt i och undertecknat av båda föräldrarna. I fallet med ett nyfött barn erkänt av endast en förälder kommer underskriften och samtycket från endast en av dem, den som erkänner det nyfödda barnet, att vara tillräckligt.
Exklusionskriterier:
- ålder större än 28 dagar vid tidpunkten för antagning till NICU
- vikt större än 5 kg vid tidpunkten för antagning till NICU - Brist på informerat samtycke från föräldrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
.Braden QDS Språklig-kulturell validering (Italiensk Version)
Tidsram: Studiens varaktighet 21 månader Rekryteringsvaraktighet 18 månader Planerad uppföljning är kvartalsvis och intern
|
Studien kommer att utvecklas i tre faser: den första, den språkligt-kulturella valideringen, kommer att baseras på standardmetodiken 'översättning, tillbakaöversättning och framåtöversättning', utförd av oberoende och expertmässiga engelskspråkiga operatörer. Den slutliga versionen kommer att bedömas av experter inom hälso- och sjukvården och utvärderas med hjälp av en 4-stegs Likertskala, där 1 = inte alls överens och 4 = helt överens. Uppnåendet av översättningsöverensstämmelse kommer att objektifieras genom beräkning av Fleiss K-index, med ett värde på 0,7 som gränsvärde. Den andra fasen kommer att vara innehålls- och ansiktsvalidering, genom beräkning av innehållsvaliditetskvoten (CVR) genom att skalan lämnas till hälso- och sjukvårdspersonal som, med hjälp av en 4-stegs Likertskala, kommer att bedöma relevansen av varje punkt i förhållande till målet. Den tredje och sista fasen kommer att bestå i utvärderingen av skalan psykometriska egenskaper och reliabilitet, som beskrivs i analysplanen. |
Studiens varaktighet 21 månader Rekryteringsvaraktighet 18 månader Planerad uppföljning är kvartalsvis och intern
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Braden QDS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .