口臭制御のためのフッ化第一スズ配合歯磨剤の評価
2026年2月16日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
スタンフッ化物含有歯磨剤の口腔内悪臭に対する無作為化クロスオーバー臨床評価
この単一施設、無作為化、二重盲検、二治療クロスオーバー臨床試験は、内因性口腔悪臭の制御を目的として、フッ化スズ含有歯磨剤とフッ化ナトリウム対照歯磨剤の安全性と有効性を比較評価しました。
成人被験者は、標準化されたウォッシュアウト期間を経た別々の治療期間中、各製品を1日2回ブラッシングしました。
口腔悪臭は、訓練された官能評価者が検証済みの臭気強度（OI）スケールを用いて、ベースライン時および複数の治療後時点で評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この4週間の無作為化二重盲検クロスオーバー試験は、適格な内因性口腔悪臭を有する一般的に健康な成人被験者を登録しました。
ADA認定のフッ化ナトリウム配合歯磨剤を使用したスクリーニングおよび順応ウォッシュアウト期間の後、被験者は2つの治療順序のいずれかに無作為化されました：TheraBreath® Healthy Gums ToothpasteまたはCrest® Cavity Protection Toothpaste。
各治療期間には、舌磨きや非試験口腔衛生製品の使用を除く、監督下および自宅での1日2回のブラッシングが含まれました。
口腔悪臭は、ベースライン、12時間オーバーナイト、およびブラッシング後4時間および8時間の時点で、Day 1およびDay 7に、3名の訓練を受けた審査員による標準化された官能評価を用いて評価されました。
安全性は口腔検査および被験者インタビューを通じてモニタリングされました。
治療比較は、クロスオーバー試験デザインに適したANCOVAモデルを用いて解析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 良好な全身的健康状態にある18歳以上の成人
- 約12時間の口腔衛生回避後の基準臭気強度スコアが2以上
- 口腔内由来の口臭
- 少なくとも18本の天然歯を有すること
- 口腔衛生、食事、行動制限に従う意思があること
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 口腔衛生製品に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 口臭に影響を与える重篤な医学的状態
- 最近の抗生物質または抗炎症薬の使用
- 喫煙者または無煙タバコ使用者
- 重度の歯周病、明らかなう蝕、または重要な口腔病理
- 30日以内の他の口腔ケア研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フッ化ナトリウム対照歯磨剤
フッ化ナトリウム含有歯磨剤、対照比較薬として用いる。
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比較対象歯磨剤（0.243% NaF）
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実験的：スズフッ化物歯磨き粉
スズフッ化物含有歯磨剤が、フッ化ナトリウム対照と比較して悪臭低減について評価された。
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テスト歯磨き粉（0.454% SnF）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臭気強度スコア（OI）の変化
時間枠：製品使用7日後のベースラインから12時間夜間評価
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製品使用7日後のベースラインから12時間夜間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第1日の臭気強度スコアの変化
時間枠：ベースラインから第1日目の夜間評価までの臭気強度スコアの平均変化。
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ベースラインから第1日目の夜間評価までの臭気強度スコアの平均変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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日中の臭気強度スコア
時間枠：Day 1 および Day のブラッシング後 4 時間および 8 時間
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Day 1 および Day のブラッシング後 4 時間および 8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Annahita Ghassemi, PhD、Church & Dwight, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月9日
一次修了 (実際)
2024年11月4日
研究の完了 (実際)
2024年11月4日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST-24-U47
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スポンサーは、個々の参加者データを共有する計画はありません。
要約結果は必要に応じて提供されますが、非識別化されたデータセットは公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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