评估含氟化亚锡牙膏对口腔异味的控制效果
2026年2月16日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
一项关于含氟化亚锡牙膏对口腔异味的随机交叉临床评估
这项单中心、随机、双盲、双处理交叉临床研究评估了含氟化亚锡牙膏与氟化钠对照牙膏在控制内在性口腔异味方面的安全性和有效性。
成年受试者在标准洗脱期后，分别于不同治疗期间每日使用每种产品刷牙两次。
口腔异味评估由经过培训的感官评判员采用经验证的异味强度（OI）量表在基线和多个治疗后时间点进行。
研究概览
详细说明
这项为期四周、随机、双盲交叉研究招募了符合条件且具有内在性口腔异味的总体健康成年受试者。
经过筛选和使用ADA认可的含氟牙膏进行适应期洗脱后，受试者被随机分配至两种治疗序列之一：TheraBreath®健康牙龈牙膏或Crest®防蛀牙膏。
每个治疗期包括监督下和家庭每日两次刷牙（不刷舌部且不使用非研究口腔卫生产品）。
口腔异味评估在基线、12小时过夜后以及第1天和第7天刷牙后4小时和8小时的时间点进行，由三名训练有素的评判员采用标准化感官评估方法。
通过口腔检查和受试者访谈监测安全性。
治疗比较使用适用于交叉设计的ANCOVA模型进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且总体健康状况良好的成年人
- 禁行口腔卫生约12小时后，基线口气强度评分≥2
- 存在口腔内源性口臭来源
- 至少拥有18颗天然牙齿
- 愿意遵守口腔卫生、饮食和行为限制
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 对口腔卫生产品过敏
- 怀孕或哺乳期
- 影响口臭的严重医疗状况
- 近期使用抗生素或抗炎药物
- 吸烟者或使用无烟烟草者
- 重度牙周病、明显龋齿或显著口腔病理
- 30天内参与过其他口腔护理研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：氟化钠对照牙膏
含氟化钠的洁齿剂，作为对照比较物。
|
对照牙膏（0.243% 氟化钠）
|
|
实验性的：氟化亚锡牙膏
评估含氟化亚锡的洁齿剂与氟化钠对照剂在减少口臭方面的效果。
|
测试牙膏（0.454% SnF）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
气味强度评分变化
大体时间：基线至产品使用7天后12小时夜间评估
|
基线至产品使用7天后12小时夜间评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第1天气味强度评分变化
大体时间：从基线到第1天过夜评估中气味强度评分的平均变化。
|
从基线到第1天过夜评估中气味强度评分的平均变化。
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
日间气味强度评分
大体时间：第1天刷牙后4小时和8小时以及第
|
第1天刷牙后4小时和8小时以及第
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Annahita Ghassemi, PhD、Church & Dwight, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月9日
初级完成 (实际的)
2024年11月4日
研究完成 (实际的)
2024年11月4日
研究注册日期
首次提交
2026年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ST-24-U47
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
申办方不计划共享个体参与者数据。
将按要求提供总结结果，但不会公开提供去识别化的数据集。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.