Evaluering av et tinnfluorid-tannpasta for kontroll av munnlukt
16. februar 2026 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.
En randomisert kryss-over klinisk evaluering av en tannkrem som inneholder tinnfluorid på oral malodor
Denne ensentriske, randomiserte, dobbeltblindede, kryssforsøkskliniske studien evaluerte sikkerheten og effekten av en tannkrem som inneholder tinnfluorid sammenlignet med en natriumfluorid-kontrolltannkrem for kontroll av intrinsik oral halitose.
Voksne forsøkspersoner børstet tennene to ganger daglig med hvert produkt i separate behandlingsperioder etter standardiserte utvaskingsperioder.
Oral halitose ble vurdert ved bruk av trente organoleptiske dommere som anvendte en validert Odor Intensity (OI)-skala ved utgangspunktet og flere etterbehandlingstidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fire ukers, randomiserte, dobbeltblindede kryssstudien inkluderte generelt friske voksne deltakere med kvalifiserende intrinsik oral halitose.
Etter screening og en tilvennings-/utvaskingsperiode med en ADA-godkjent natriumfluorid-tannkrem, ble deltakerne randomisert til en av to behandlingssekvenser: TheraBreath® Healthy Gums Toothpaste eller Crest® Cavity Protection Toothpaste.
Hver behandlingsperiode inkluderte overvåket og hjemmebasert to-ganger-daglig børsting uten tungebørsting eller bruk av ikke-studierelaterte oralhygieneprodukter.
Oral halitose ble evaluert ved baseline, 12-timers overnatting, og 4- og 8-timer etter børsting på dag 1 og dag 7 ved bruk av standardiserte organoleptiske vurderinger utført av tre trente dommere.
Sikkerhet ble overvåket gjennom munnundersøkelser og deltakerintervjuer.
Behandlingssammenligninger ble analysert ved bruk av ANCOVA-modeller egnet for kryssdesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år i god generell helse
- Baseline luktintensitetsresultat ≥2 etter omtrent 12 timers avholdenhet fra munnhygiene
- Intraoral kilde til dårlig ånde
- Minst 18 naturlige tenner
- Villig til å følge munnhygieniske, kostholds- og atferdsmessige restriksjoner
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot munnhygieneprodukter
- Gravid eller ammende
- Alvorlige medisinske tilstander som påvirker dårlig ånde
- Nylig bruk av antibiotika eller antiinflammatorisk medisin
- Røyker eller bruker snus
- Avansert parodontitt, åpenlys karies eller betydelig oral patologi
- Deltakelse i en annen munnhelsestudie innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Natriumfluorid kontrolltannkrem
Tannpasta som inneholder natriumfluorid, som fungerer som kontrollkomparator.
|
Komparator tannkrem (0.243% NaF)
|
|
Eksperimentell: Tannpasta med tinnfluorid
Tannpasta som inneholder tinnfluorid vurdert for reduksjon av dårlig lukt sammenlignet med natriumfluorid-kontroll.
|
Test tannkrem (0,454% SnF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i luktintensitetsresultat (OI)
Tidsramme: Baseline til 12-timers nattevurdering etter 7 dagers produktbruk
|
Baseline til 12-timers nattevurdering etter 7 dagers produktbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i luktintensitetsresultat på dag 1
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i luktintensitetskarakterer fra utgangspunkt til dag 1 nattevurdering.
|
Gjennomsnittlig endring i luktintensitetskarakterer fra utgangspunkt til dag 1 nattevurdering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig luktintensitetsresultater
Tidsramme: 4 og 8 timer etter børstingen på dag 1 og dag
|
4 og 8 timer etter børstingen på dag 1 og dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-24-U47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren har ikke planer om å dele individuelle deltakerdata.
Sammendrag av resultater vil bli gitt etter behov, men ingen anonymiserte datasett vil bli gjort offentlig tilgjengelige.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .