Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dentální pasty s fluoridem cínatým pro kontrolu zápachu z úst

16. února 2026 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.

Randomizované křížové klinické hodnocení zubní pasty obsahující fluorid cínatý na orální halitózu

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová klinická studie se dvěma léčebnými režimy hodnotila bezpečnost a účinnost zubní pasty obsahující fluorid cínatý ve srovnání s kontrolní zubní pastou obsahující fluorid sodný pro kontrolu vnitřního zápachu z úst. Dospělí účastníci si během jednotlivých léčebných období po standardizovaných vyplachovacích obdobích čistili zuby každým přípravkem dvakrát denně. Zápach z úst byl hodnocen pomocí vyškolených organoleptických hodnotitelů, kteří používali validovanou stupnici intenzity zápachu na začátku studie a v několika časových bodech po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato čtyřtýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená cross-over studie zahrnula obecně zdravé dospělé subjekty s kvalifikujícím vnitřním orálním zápachem. Po screeningu a aklimatizačním období vyplachování pomocí dentifricia s fluoridem sodným přijatého ADA byli subjekty randomizovány do jedné ze dvou léčebných sekvencí: zubní pasta TheraBreath® Healthy Gums nebo zubní pasta Crest® Cavity Protection. Každé léčebné období zahrnovalo dohledované a domácí čištění zubů dvakrát denně bez čištění jazyka nebo používání nezkoumaných produktů ústní hygieny. Orální zápach byl hodnocen na počátku, po 12hodinovém přespání a 4 a 8 hodin po čištění v den 1 a den 7 pomocí standardizovaných organoleptických hodnocení provedených třemi školenými posuzovateli. Bezpečnost byla sledována prostřednictvím ústních vyšetření a rozhovorů s subjekty. Srovnání léčby bylo analyzováno pomocí ANCOVA modelů vhodných pro cross-over návrhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let věku v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Výchozí skóre intenzity zápachu ≥2 po přibližně 12 hodinách abstinence od ústní hygieny
  • Intraorální zdroj orálního zápachu
  • Nejméně 18 přirozených zubů
  • Ochota dodržovat omezení v ústní hygieně, stravě a chování
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na výrobky pro ústní hygienu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažná zdravotní onemocnění ovlivňující orální zápach
  • Nedávné užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků
  • Kuřák nebo uživatel bezdýmného tabáku
  • Pokročilé parodontální onemocnění, zjevný kaz nebo významná orální patologie
  • Účast v jiné studii ústní péče do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní zubní pasta s fluoridem sodným
Zubní pasta obsahující fluorid sodný, sloužící jako kontrolní komparátor.
Lék: Zubní pasta s fluoridem sodným
Komparativní zubní pasta (0,243% NaF)
Experimentální: Zubní pasta s cíničitým fluoridem
Zubní pasta obsahující fluorid cíničitý hodnocená pro snížení zápachu v porovnání s kontrolou fluoridu sodného.
Lék: Zubní pasta s fluoridem cínatým (SnF)
Testovací zubní pasta (0,454% SnF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre intenzity zápachu (OI
Časové okno: Výchozí stav k 12hodinovému nočnímu hodnocení po 7 dnech používání produktu
Výchozí stav k 12hodinovému nočnímu hodnocení po 7 dnech používání produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre intenzity zápachu v den 1
Časové okno: Průměrná změna skóre intenzity zápachu od výchozí hodnoty do hodnocení přes noc v den 1.
Průměrná změna skóre intenzity zápachu od výchozí hodnoty do hodnocení přes noc v den 1.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre intenzity zápachu během dne
Časové okno: 4 a 8 hodin po čištění zubů v den 1 a den
4 a 8 hodin po čištění zubů v den 1 a den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Church & Dwight Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-24-U47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zadavatel neplánuje sdílet data jednotlivých účastníků.
Shrnutí výsledků bude poskytnuto podle požadavků, ale žádné anonymizované datové sady nebudou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zápach (halitóza)

Klinické studie na Zubní pasta s fluoridem sodným

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit