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Evaluation of a Stannous Fluoride Dentifrice for Control of Oral Malodor

16. Februar 2026 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.

Eine randomisierte Crossover-Studie zur klinischen Bewertung einer Zahnpasta mit Zinnfluorid auf Mundgeruch

Diese einzentrische, randomisierte, doppelblinde, zweibehandelte Crossover-Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Zinnfluorid im Vergleich zu einer Natriumfluorid-Kontrollzahnpasta zur Kontrolle von intrinsischem Mundgeruch. Erwachsene Probanden putzten sich zweimal täglich mit jedem Produkt während separater Behandlungsperioden nach standardisierten Wash-out-Phasen. Mundgeruch wurde unter Verwendung geschulter organoleptischer Prüfer bewertet, die eine validierte Geruchsintensitätsskala (OI) zu Beginn und zu mehreren Zeitpunkten nach der Behandlung anwendeten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vierwöchige, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie schloss allgemein gesunde erwachsene Probanden mit qualifizierendem intrinsischem Mundgeruch ein. Nach dem Screening und einer Akklimatisierungs-Auswaschperiode mit einer von der ADA akzeptierten Natriumfluorid-Zahnpasta wurden die Probanden in eine von zwei Behandlungssequenzen randomisiert: TheraBreath® Healthy Gums Toothpaste oder Crest® Cavity Protection Toothpaste. Jede Behandlungsperiode umfasste überwachtes und häusliches zweimal tägliches Zähneputzen ohne Zungenreinigung oder Verwendung von nichtstudienbezogenen Mundhygieneprodukten. Mundgeruch wurde zu Studienbeginn, nach 12-stündiger Übernachtperiode sowie 4 und 8 Stunden nach dem Zähneputzen an Tag 1 und Tag 7 mittels standardisierter organoleptischer Bewertungen durch drei geschulte Prüfer evaluiert. Die Sicherheit wurde durch Munduntersuchungen und Probandeninterviews überwacht. Behandlungsvergleiche wurden mittels für Crossover-Designs geeigneter ANCOVA-Modelle analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre in gutem Allgemeinzustand
  • Baseline-Geruchsintensitätsscore ≥2 nach etwa 12 Stunden oraler Hygienevermeidung
  • Intraorale Quelle von Mundgeruch
  • Mindestens 18 natürliche Zähne
  • Bereitschaft, Einschränkungen bei Mundhygiene, Ernährung und Verhalten einzuhalten
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Mundhygieneprodukte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die Mundgeruch beeinflussen
  • Kürzliche Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten
  • Raucher oder Konsument von rauchlosem Tabak
  • Fortgeschrittene Parodontitis, offene Karies oder signifikante orale Pathologie
  • Teilnahme an einer anderen Mundpflegestudie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Natriumfluorid-Kontrollzahnpasta
Zahnpasta mit Natriumfluorid, die als Kontrollvergleich dient.
Arzneimittel: Natriumfluorid-Zahnpasta
Vergleichszahnpasta (0,243% NaF)
Experimental: Zinnfluorid-Zahnpasta
Zahnpasta mit Zinnfluorid wird auf ihre Wirksamkeit zur Mundgeruchreduktion im Vergleich zu einer Natriumfluorid-Kontrollgruppe bewertet.
Arzneimittel: Zinnfluorid-Zahnpasta (SnF)
Test-Zahnpasta (0,454% SnF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Geruchsintensitäts-Scores (OI
Zeitfenster: Baseline bis zur 12-Stunden-Übernachtungsbewertung nach 7 Tagen Produktanwendung
Baseline bis zur 12-Stunden-Übernachtungsbewertung nach 7 Tagen Produktanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Geruchsintensitäts-Scores am Tag 1
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der Geruchsintensitätswerte vom Ausgangswert bis zur nächtlichen Bewertung am Tag 1.
Mittlere Veränderung der Geruchsintensitätswerte vom Ausgangswert bis zur nächtlichen Bewertung am Tag 1.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tageszeitliche Geruchsintensitätswerte
Zeitfenster: 4 und 8 Stunden nach dem Zähneputzen am Tag 1 und Tag
4 und 8 Stunden nach dem Zähneputzen am Tag 1 und Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-24-U47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor plant nicht, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen. Zusammenfassende Ergebnisse werden wie erforderlich bereitgestellt, aber keine anonymisierten Datensätze werden öffentlich verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundgeruch (Halitosis)

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