Ocena pasty do zębów z fluorkiem cyny w kontroli nieświeżego oddechu
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.
Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne oceniające wpływ pasty do zębów zawierającej fluorek cyny na nieprzyjemny zapach z ust
To jednocentrowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuzabiegowe krzyżowe badanie kliniczne oceniało bezpieczeństwo i skuteczność pasty do zębów zawierającej fluorek cyny w porównaniu z pastą kontrolną zawierającą fluorek sodu w kontroli wewnętrznego nieprzyjemnego zapachu z ust.
Dorośli uczestnicy szczotkowali zęby dwa razy dziennie każdym produktem podczas oddzielnych okresów leczenia, zgodnie ze standaryzowanymi okresami wypłukania.
Nieprzyjemny zapach z ust oceniano przy użyciu wyszkolonych sędziów organoleptycznych, stosujących zwalidowaną skalę intensywności zapachu (OI) na początku badania i w wielu punktach czasowych po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To czterotygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe objęło ogólnie zdrowych dorosłych uczestników z kwalifikującym się wewnętrznym nieświeżym oddechem. Po wstępnej selekcji i okresie aklimatyzacji z użyciem pasty do zębów z fluorkiem sodu akceptowanej przez ADA, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: TheraBreath® Healthy Gums Toothpaste lub Crest® Cavity Protection Toothpaste. Każdy okres leczenia obejmował nadzorowane i domowe szczotkowanie dwa razy dziennie bez szczotkowania języka lub używania produktów do higieny jamy ustnej niezwiązanych z badaniem. Nieświeży oddech oceniano na początku badania, po 12-godzinnej nocy oraz po 4 i 8 godzinach od szczotkowania w dniu 1 i dniu 7, stosując standaryzowane oceny organoleptyczne przeprowadzone przez trzech przeszkolonych sędziów. Bezpieczeństwo monitorowano poprzez badania jamy ustnej i wywiady z uczestnikami. Porównania leczenia analizowano za pomocą modeli ANCOVA odpowiednich dla projektów krzyżowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat w dobrym stanie ogólnym zdrowia
- Wynik intensywności zapachu wyjściowego ≥2 po około 12 godzinach powstrzymania się od higieny jamy ustnej
- Wewnątrzustne źródło nieprzyjemnego zapachu z ust
- Co najmniej 18 naturalnych zębów
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń dotyczących higieny jamy ustnej, diety i zachowań
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na produkty do higieny jamy ustnej
- Ciaża lub karmienie piersią
- Poważne schorzenia medyczne wpływające na nieprzyjemny zapach z ust
- Ostatnie stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych
- Palacz lub użytkownik tytoniu bezdymnego
- Zaawansowana choroba przyzębia, jawna próchnica lub znacząca patologia jamy ustnej
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym higieny jamy ustnej w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sodium Fluoride Control Dentifrice
Pasta do zębów zawierająca fluorek sodu, służąca jako komparator kontrolny.
|
Pasta porównawcza (0,243% NaF)
|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów z fluorkiem cyny
Pasta do zębów zawierająca fluorek cyny oceniana pod kątem redukcji nieprzyjemnego zapachu w porównaniu z kontrolą z fluorkiem sodu.
|
Testowa pasta do zębów (0,454% SnF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku intensywności zapachu (OI
Ramy czasowe: Ocena od wartości wyjściowej do 12-godzinnej oceny nocnej po 7 dniach stosowania produktu
|
Ocena od wartości wyjściowej do 12-godzinnej oceny nocnej po 7 dniach stosowania produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku intensywności zapachu w dniu 1
Ramy czasowe: Średnia zmiana w punktacji intensywności zapachu od wartości wyjściowej do oceny nocnej w dniu 1.
|
Średnia zmiana w punktacji intensywności zapachu od wartości wyjściowej do oceny nocnej w dniu 1.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki intensywności zapachu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 i 8 godzin po szczotkowaniu w Dzień 1 i Dzień
|
4 i 8 godzin po szczotkowaniu w Dzień 1 i Dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-24-U47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Sponsor nie planuje udostępniać danych poszczególnych uczestników.
Zostaną udostępnione zbiorcze wyniki zgodnie z wymaganiami, ale żane zanonimizowane zestawy danych nie będą publicznie dostępne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .