Evaluación de una pasta dental con fluoruro estannoso para el control del mal olor oral
16 de febrero de 2026 actualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Evaluación Clínica Cruzada Aleatorizada de una Pasta Dental con Fluoruro de Estaño sobre la Halitosis
Este estudio clínico unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y cruzado de dos tratamientos evaluó la seguridad y eficacia de una pasta dental que contiene fluoruro estannoso en comparación con una pasta dental de control con fluoruro de sodio para el control del mal olor oral intrínseco.
Los sujetos adultos se cepillaron dos veces al día con cada producto durante períodos de tratamiento separados siguiendo períodos de lavado estandarizados.
El mal olor oral se evaluó utilizando jueces organolépticos capacitados aplicando una escala validada de Intensidad del Olor (OI) al inicio y en múltiples puntos de tiempo posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cruzado aleatorizado y doble ciego de cuatro semanas incluyó a sujetos adultos generalmente sanos con mal aliento oral intrínseco calificado.
Tras el cribado y un período de lavado de aclimatación utilizando una pasta dental con fluoruro de sodio aceptada por la ADA, los sujetos fueron aleatorizados a una de dos secuencias de tratamiento: pasta dental TheraBreath® Healthy Gums o pasta dental Crest® Cavity Protection.
Cada período de tratamiento incluyó cepillado supervisado y en casa dos veces al día sin cepillado de lengua ni uso de productos de higiene oral no incluidos en el estudio.
El mal aliento oral se evaluó al inicio, tras 12 horas nocturnas, y en los puntos temporales de 4 y 8 horas después del cepillado en el Día 1 y el Día 7 utilizando evaluaciones organolépticas estandarizadas realizadas por tres jueces capacitados.
La seguridad se monitorizó mediante exámenes orales y entrevistas con los sujetos.
Las comparaciones de tratamientos se analizaron utilizando modelos ANCOVA apropiados para diseños cruzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad en buen estado de salud general
- Puntuación de intensidad del olor basal ≥2 después de aproximadamente 12 horas de abstinencia de higiene oral
- Fuente intraoral de mal aliento oral
- Al menos 18 dientes naturales
- Dispuestos a cumplir con las restricciones de higiene oral, dieta y comportamiento
- Capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia a productos de higiene oral
- Embarazadas o en período de lactancia
- Condiciones médicas graves que afecten el mal aliento oral
- Uso reciente de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios
- Fumadores o consumidores de tabaco sin humo
- Enfermedad periodontal avanzada, caries manifiesta o patología oral significativa
- Participación en otro estudio de cuidado oral en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dentífrico Control con Fluoruro de Sodio
Dentífrico que contiene fluoruro de sodio, que actúa como comparador de control.
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Pasta de dientes comparadora (0,243% NaF)
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Experimental: Pasta dental con fluoruro estanoso
Dentífrico que contiene fluoruro estannoso evaluado para la reducción del mal olor en comparación con un control de fluoruro sódico.
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Pasta de dientes de prueba (0.454% SnF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Intensidad del Olor (OI
Periodo de tiempo: Evaluación desde el inicio hasta 12 horas durante la noche después de 7 días de uso del producto
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Evaluación desde el inicio hasta 12 horas durante la noche después de 7 días de uso del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Puntuación de Intensidad del Olor en el Día 1
Periodo de tiempo: Cambio medio en las Puntuaciones de Intensidad del Olor desde la línea de base hasta la evaluación nocturna del Día 1.
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Cambio medio en las Puntuaciones de Intensidad del Olor desde la línea de base hasta la evaluación nocturna del Día 1.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de Intensidad del Olor Diurnas
Periodo de tiempo: 4 y 8 horas después del cepillado en el Día 1 y el Día
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4 y 8 horas después del cepillado en el Día 1 y el Día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-24-U47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El patrocinador no planea compartir los datos individuales de los participantes.
Se proporcionarán los resultados resumidos según sea necesario, pero no se pondrán a disposición del público conjuntos de datos desidentificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .