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Valutazione di un Dentifricio al Fluoruro Stannoso per il Controllo dell'Alitosi

16 febbraio 2026 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.

Uno studio clinico randomizzato incrociato per valutare un dentifricio contenente fluoruro stannoso sull'alitosi orale

Questo studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, con disegno crossover a due trattamenti ha valutato la sicurezza e l'efficacia di un dentifricio contenente fluoruro stannoso rispetto a un dentifricio di controllo con fluoruro di sodio per il controllo dell'alitosi intrinseca. I soggetti adulti hanno spazzolato i denti due volte al giorno con ciascun prodotto durante periodi di trattamento separati, seguendo periodi di wash-out standardizzati. L'alitosi è stata valutata utilizzando giudici organolettici addestrati che hanno applicato una scala validata di intensità dell'odore (OI) al basale e in più punti temporali post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover di quattro settimane, randomizzato, in doppio cieco, ha arruolato soggetti adulti generalmente sani con alitosi intrinseca idonea. Dopo lo screening e un periodo di wash-out di acclimatazione utilizzando un dentifricio al fluoruro di sodio accettato dall'ADA, i soggetti sono stati randomizzati a una delle due sequenze di trattamento: TheraBreath® Dentifricio Gengive Sane o Crest® Dentifricio Protezione Carie. Ogni periodo di trattamento includeva spazzolamento due volte al giorno supervisionato e a domicilio, senza spazzolamento della lingua o utilizzo di prodotti per l'igiene orale non in studio. L'alitosi è stata valutata al basale, dopo 12 ore durante la notte, e ai tempi di 4 e 8 ore dopo lo spazzolamento nel Giorno 1 e Giorno 7 utilizzando valutazioni organolettiche standardizzate eseguite da tre giudici formati. La sicurezza è stata monitorata attraverso esami orali e interviste ai soggetti. I confronti tra i trattamenti sono stati analizzati utilizzando modelli ANCOVA appropriati per disegni crossover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età in buona salute generale
  • Punteggio di intensità dell'odore basale ≥2 dopo circa 12 ore di astensione dall'igiene orale
  • Fonte intra-orale dell'alitosi
  • Almeno 18 denti naturali
  • Disponibilità a rispettare le restrizioni sull'igiene orale, alimentari e comportamentali
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai prodotti per l'igiene orale
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni mediche gravi che influenzano l'alitosi
  • Uso recente di antibiotici o farmaci antinfiammatori
  • Fumatori o consumatori di tabacco senza fumo
  • Malattia parodontale avanzata, carie evidenti o patologie orali significative
  • Partecipazione a un altro studio sulla cura orale entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dentifricio Controllo Fluoruro di Sodio
Dentifricio contenente fluoruro di sodio, utilizzato come controllo comparatore.
Droga: Dentifricio al Fluoruro di Sodio
Dentifricio comparatore (0.243% NaF)
Sperimentale: Dentifricio al Fluoruro Stannoso
Dentifricio contenente fluoruro stannoso valutato per la riduzione della cattiva odore rispetto al controllo con fluoruro di sodio.
Droga: Dentifricio al Fluoruro Stannoso (SnF)
Dentifricio di prova (0.454% SnF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio dell'Intensità dell'Odore (OI
Lasso di tempo: Valutazione dalla baseline alle 12 ore notturne dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto
Valutazione dalla baseline alle 12 ore notturne dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di intensità dell'odore al Giorno 1
Lasso di tempo: Variazione media dei punteggi di intensità dell'odore dalla baseline alla valutazione notturna del Giorno 1.
Variazione media dei punteggi di intensità dell'odore dalla baseline alla valutazione notturna del Giorno 1.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi dell'Intensità dell'Odore Diurni
Lasso di tempo: 4 e 8 ore dopo lo spazzolamento il Giorno 1 e il Giorno
4 e 8 ore dopo lo spazzolamento il Giorno 1 e il Giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-24-U47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor non prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti. I risultati riassuntivi saranno forniti come richiesto, ma nessun set di dati de-identificati sarà reso pubblicamente disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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