Evaluatie van een tinnfluoride tandpasta voor de bestrijding van orale halitose
16 februari 2026 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.
Een gerandomiseerde cross-over klinische evaluatie van een tandpasta met tinfluoride op orale halitose
Deze enkelvoudige-centrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-behandeling crossover klinische studie evalueerde de veiligheid en effectiviteit van een tandpasta met tinfluoride vergeleken met een natriumfluoride controle-tandpasta voor de beheersing van intrinsieke orale halitose.
Volwassen proefpersonen poetsten tweemaal daags met elk product tijdens afzonderlijke behandelingsperioden na gestandaardiseerde uitwasperioden.
Orale halitose werd beoordeeld met getrainde organoleptische beoordelaars die een gevalideerde Odor Intensity (OI) schaal toepasten op baseline en meerdere post-behandeling tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze vier weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overstudie werden over het algemeen gezonde volwassen proefpersonen met kwalificerende intrinsieke orale halitose ingeschreven.
Na screening en een acclimatisatie-uitwasperiode met een door de ADA geaccepteerde natriumfluoride tandpasta, werden proefpersonen gerandomiseerd naar een van twee behandelsequenties: TheraBreath® Healthy Gums Toothpaste of Crest® Cavity Protection Toothpaste.
Elke behandelingsperiode omvatte begeleide en thuis tweemaal daags poetsen zonder tongpoetsen of gebruik van niet-onderzoeks mondhygiëneproducten.
Orale halitose werd geëvalueerd bij aanvang, na 12 uur 's nachts, en na 4 en 8 uur na het poetsen op dag 1 en dag 7 met gestandaardiseerde organoleptische beoordelingen uitgevoerd door drie getrainde beoordelaars.
Veiligheid werd gecontroleerd door mondonderzoeken en proefpersoneninterviews.
Behandelingsvergelijkingen werden geanalyseerd met ANCOVA-modellen geschikt voor cross-over ontwerpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar in goede algemene gezondheid
- Baseline geurintensiteitsscore ≥2 na ongeveer 12 uur onthouding van mondhygiëne
- Intra-orale bron van orale halitose
- Minstens 18 natuurlijke tanden
- Bereid zich te houden aan mondhygiëne-, dieet- en gedragsbeperkingen
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor mondhygiëneproducten
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Ernstige medische aandoeningen die orale halitose beïnvloeden
- Recent antibioticum- of ontstekingsremmend medicijngebruik
- Roker of gebruiker van rookloze tabak
- Gevorderde parodontale aandoening, duidelijke cariës of significante orale pathologie
- Deelname aan een andere mondzorgstudie binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Natriumfluoride Controle Tandpasta
Dentifrice dat natriumfluoride bevat, dat dient als de controlevergelijker.
|
Vergelijkende tandpasta (0,243% NaF)
|
|
Experimenteel: Tandpasta met tinfluoride
Tandpasta met tinfluoride geëvalueerd voor vermindering van slechte adem vergeleken met natriumfluoride controle.
|
Testtandpasta (0,454% SnF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Geurintensiteitsscore (OI
Tijdsspanne: Baseline tot 12-uurs nachtelijke beoordeling na 7 dagen productgebruik
|
Baseline tot 12-uurs nachtelijke beoordeling na 7 dagen productgebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geurintensiteitsscore op dag 1
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in geurintensiteitsscores vanaf baseline tot de beoordeling na de eerste nacht (Dag 1).
|
Gemiddelde verandering in geurintensiteitsscores vanaf baseline tot de beoordeling na de eerste nacht (Dag 1).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijkse geurintensiteitsscores
Tijdsspanne: 4 en 8 uur na het poetsen op dag 1 en dag
|
4 en 8 uur na het poetsen op dag 1 en dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-24-U47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De sponsor is niet van plan individuele deelnemersgegevens te delen.
Samenvattende resultaten worden verstrekt zoals vereist, maar er worden geen gedeïdentificeerde datasets openbaar beschikbaar gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .