Оценка зубной пасты со фторидом олова для контроля неприятного запаха изо рта
16 февраля 2026 г. обновлено: Church & Dwight Company, Inc.
Рандомизированное перекрестное клиническое исследование зубной пасты, содержащей фторид олова, на предмет устранения неприятного запаха изо рта
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрёстное клиническое исследование с двумя видами лечения оценивало безопасность и эффективность зубной пасты, содержащей фторид олова, по сравнению с контрольной зубной пастой, содержащей фторид натрия, для контроля внутреннего неприятного запаха изо рта.
Взрослые участники чистили зубы дважды в день каждым продуктом в отдельные периоды лечения после стандартизированных периодов вымывания.
Неприятный запах изо рта оценивался с помощью обученных органолептических экспертов с использованием валидированной шкалы интенсивности запаха (OI) на исходном уровне и в нескольких временных точках после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это четырёхнедельное рандомизированное двойное слепое перекрёстное исследование включило в целом здоровых взрослых участников с соответствующим внутренним оральным галитозом.
После скрининга и периода отмывки с использованием одобренной ADA фторсодержащей зубной пасты участники были рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения: зубная паста TheraBreath® Healthy Gums или зубная паста Crest® Cavity Protection.
Каждый период лечения включал контролируемую и домашнюю чистку зубов дважды в день без чистки языка или использования неисследованных средств гигиены полости рта.
Оральный галитоз оценивался на исходном уровне, через 12 часов ночного периода, а также через 4 и 8 часов после чистки в 1-й и 7-й дни с использованием стандартизированных органолептических оценок, выполненных тремя обученными экспертами.
Безопасность контролировалась через осмотры полости рта и интервью с участниками.
Сравнения методов лечения анализировались с использованием моделей ANCOVA, подходящих для перекрёстных дизайнов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет с хорошим общим состоянием здоровья
- Базовый показатель интенсивности запаха ≥2 после примерно 12 часов воздержания от гигиены полости рта
- Внутриротовой источник неприятного запаха изо рта
- Не менее 18 естественных зубов
- Готовность соблюдать ограничения по гигиене полости рта, диете и поведению
- Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Аллергия на средства гигиены полости рта
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелые медицинские состояния, влияющие на неприятный запах изо рта
- Недавнее применение антибиотиков или противовоспалительных препаратов
- Курильщик или потребитель бездымного табака
- Тяжелый пародонтит, явный кариес или значительная патология полости рта
- Участие в другом исследовании по уходу за полостью рта в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная зубная паста с фторидом натрия
Дентифрис, содержащий фторид натрия, используемый в качестве контрольного компаратора.
|
Зубная паста для сравнения (0.243% NaF)
|
|
Экспериментальный: Зубная паста со фторидом олова
Зубная паста, содержащая фторид олова, оцененная на предмет уменьшения неприятного запаха по сравнению с контрольной группой, использующей фторид натрия.
|
Тестовая зубная паста (0,454% SnF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки интенсивности запаха (OI
Временное ограничение: Оценка с исходного уровня до 12-часового ночного периода после 7 дней использования продукта
|
Оценка с исходного уровня до 12-часового ночного периода после 7 дней использования продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки интенсивности запаха в День 1
Временное ограничение: Среднее изменение показателей интенсивности запаха от исходного уровня до оценки после ночи (День 1).
|
Среднее изменение показателей интенсивности запаха от исходного уровня до оценки после ночи (День 1).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки интенсивности запаха в дневное время
Временное ограничение: 4 и 8 часов после чистки зубов в День 1 и День
|
4 и 8 часов после чистки зубов в День 1 и День
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-24-U47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Спонсор не планирует делиться данными отдельных участников.
Сводные результаты будут предоставлены в соответствии с требованиями, но обезличенные наборы данных не будут общедоступными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .