Évaluation d'un dentifrice au fluorure stanneux pour le contrôle de la mauvaise haleine buccale
16 février 2026 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.
Évaluation clinique randomisée en cross-over d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux sur la mauvaise haleine buccale
Cette étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle, avec deux traitements en cross-over a évalué l'innocuité et l'efficacité d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux par rapport à un dentifrice témoin au fluorure de sodium pour le contrôle de la mauvaise haleine intrinsèque.
Les sujets adultes se sont brossé les dents deux fois par jour avec chaque produit pendant des périodes de traitement distinctes, suivant des périodes de sevrage standardisées.
La mauvaise haleine a été évaluée par des juges organoleptiques formés utilisant une échelle validée d'intensité des odeurs (OI) au départ et à plusieurs moments après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude croisée randomisée en double aveugle de quatre semaines a recruté des sujets adultes généralement en bonne santé présentant une mauvaise haleine orale intrinsèque qualifiante.
Après le dépistage et une période d'acclimatation de sevrage utilisant un dentifrice au fluorure de sodium accepté par l'ADA, les sujets ont été randomisés dans l'une des deux séquences de traitement : dentifrice TheraBreath® Healthy Gums ou dentifrice Crest® Cavity Protection.
Chaque période de traitement comprenait un brossage supervisé et à domicile deux fois par jour sans brossage de la langue ni utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire non inclus dans l'étude.
La mauvaise haleine orale a été évaluée au départ, après 12 heures de nuit, et aux points temporels de 4 et 8 heures après le brossage au jour 1 et au jour 7 à l'aide d'évaluations organoleptiques standardisées réalisées par trois juges formés.
La sécurité a été surveillée par des examens buccaux et des entretiens avec les sujets.
Les comparaisons de traitement ont été analysées à l'aide de modèles ANCOVA appropriés pour les plans croisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans en bonne santé générale
- Score d'intensité des odeurs de base ≥2 après environ 12 heures d'abstention d'hygiène bucco-dentaire
- Source intra-orale de mauvaise haleine
- Au moins 18 dents naturelles
- Disponibilité à respecter les restrictions d'hygiène bucco-dentaire, diététiques et comportementales
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie aux produits d'hygiène bucco-dentaire
- Enceinte ou allaitante
- Affections médicales graves affectant la mauvaise haleine
- Utilisation récente d'antibiotiques ou de médicaments anti-inflammatoires
- Fumeur ou utilisateur de tabac sans fumée
- Maladie parodontale avancée, carie manifeste ou pathologie buccale significative
- Participation à une autre étude de soins bucco-dentaires dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Dentifrice témoin au fluorure de sodium
Dentifrice contenant du fluorure de sodium, servant de comparateur témoin.
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Dentifrice comparateur (0,243 % NaF)
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Expérimental: Pâte dentifrice au fluorure stanneux
Dentifrice contenant du fluorure stanneux évalué pour la réduction de la mauvaise haleine par rapport à un témoin au fluorure de sodium.
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Dentifrice test (0,454 % SnF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation du Score d'Intensité des Odeurs (OI
Délai: Évaluation de la base de référence à 12 heures après 7 jours d'utilisation du produit
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Évaluation de la base de référence à 12 heures après 7 jours d'utilisation du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation du score d'intensité de l'odeur au jour 1
Délai: Variation moyenne des scores d'intensité des odeurs entre la ligne de base et l'évaluation de nuit du jour 1.
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Variation moyenne des scores d'intensité des odeurs entre la ligne de base et l'évaluation de nuit du jour 1.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores d'intensité des odeurs diurnes
Délai: 4 et 8 heures après le brossage le Jour 1 et le Jour
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4 et 8 heures après le brossage le Jour 1 et le Jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-24-U47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le promoteur ne prévoit pas de partager les données individuelles des participants.
Les résultats sommaires seront fournis comme requis, mais aucun ensemble de données dé-identifié ne sera rendu public.
Les résultats sommaires seront fournis comme requis, mais aucun ensemble de données dé-identifié ne sera rendu public.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .