Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe Symphony™ monitorowania IL-6 w sepsie na oddziale ratunkowym (SYMON III)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bluejay Diagnostics, Inc.

Wieloośrodkowe pilotowe badanie monitorowania IL-6 w sepsie Symphony™ na oddziale ratunkowym

Głównym celem tego badania jest ustalenie progu stężenia IL-6, który przewiduje sepsę lub wstrząs septyczny (zgodnie z Trzecią Międzynarodową Definicją Konsensusu (kryteria Sepsis-3)) u pacjentów przyjętych lub mających być przyjętych do szpitala z oddziału ratunkowego z podejrzeniem zakażenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy są przyjęci do szpitala lub mają zostać przyjęci ze szpitalnego oddziału ratunkowego z podejrzeniem infekcji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli (≥22 lat)
  • Zamiar przyjęcia do szpitala lub przyjęci do szpitala przez oddział ratunkowy
  • Pobranie co najmniej 0,6 ml osocza (optymalnie 1 ml) dostępnego do pobrania (lub przewidywana możliwość pobrania i dostępności) w ciągu 12 godzin od (tj. do 12 godzin po) zgłoszenia się na oddział ratunkowy. Dla Kohorty 1, Kryterium #1 powinno być spełnione w ciągu 3 godzin od pobrania próbki (świeżej lub pozostałej).

  • Spełnia kryteria przynajmniej jednej z 3 kohort (pacjenci mogą być włączani do więcej niż jednej kohorty) w ciągu 12 godzin od zgłoszenia się na oddział ratunkowy:

    1. Kohorta 1 (Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna lub zlecona hodowla):

  • Kryterium #1 (2 z poniższych w ciągu 3 godzin od pobrania próbki, z czego 1 to przynajmniej (A) lub (B))
  • A) temperatura ciała >38°C lub <36°C,
  • B) HR>90 uderzeń/min,
  • C) częstość oddechów >20 oddechów/min, lub
  • D) liczba białych krwinek > 12 tys. lub <4 tys./mikrolitr lub ponad 10% form niedojrzałych lub pasm) LUB:

  • Kryterium #2 (zlecenie hodowli płynu ustrojowego (np. krwi, moczu, plwociny))

    2. Kohorta 2 (Rozpoczęcie leczenia z podejrzeniem zakażenia):

  • Spełnia kryteria dla Kohorty 1 i zlecono leki przeciwdrobnoustrojowe (antybiotyki lub leki przeciwwirusowe).

    3. Kohorta 3 (Potwierdzone lub mocne dowody zakażenia):

  • Spełnia kryteria dla Kohort 1 i 2, ORAZ 1 lub więcej z następujących kryteriów:
  • Temp >101°F (38,3°C)
  • zapalenie płuc w RTG lub TK,
  • Badanie moczu z WBC>10/HPF;
  • Zakażenie wewnątrzbrzuszno-miednicze w TK, USG lub MRI
  • Zakażenie skóry/tkanek miękkich w badaniu klinicznym
  • Dowody zapalenia opon mózgowych w punkcji lędźwiowej;
  • Pozytywna hodowla mikrobiologiczna (hodowle pobrane w ciągu 3 dni od zgłoszenia)
  • Podejrzenie zakażenia cewnika (np. zaczerwienienie lub ropa wokół cewnika)

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie lub uwięzienie w momencie rekrutacji
  • Ciaża
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania
  • Nie można uzyskać świadomej zgody zatwierdzonej przez komisję etyki.
  • Narażenie środowiskowe (np. na ciepło)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1: Układowa odpowiedź zapalna lub zlecone posiewy

Kryterium #1: (2 z poniższych w ciągu 3 godzin od pobrania próbki, z czego 1 to co najmniej (A lub B):

A) temperatura ciała >38°C lub <36°C B) tętno >90 uderzeń/min C) częstość oddechów >20 oddechów/min D) liczba białych krwinek >12 tys. lub <4 tys./mikrolitr lub powyżej 10% form niedojrzałych lub pasm, LUB Kryterium #2: zlecenie posiewu płynu ustrojowego (krew, mocz, plwocina)
Kohorta 2: Rozpoczęto leczenie podejrzewanej infekcji
Spełnia kryteria dla Kohorty 1 i zlecono antybiotyki lub leki przeciwwirusowe
Kohorta 3: Potwierdzona lub silne dowody infekcji

Spełnia kryteria dla Kohort 1 i 2 ORAZ 1 lub więcej z następujących kryteriów:

Temperatura >101°F (38,3°C) Zapalenie płuc potwierdzone prześwietleniem rentgenowskim lub tomografią komputerową Badanie moczu z leukocytami >10/HPF Infekcja jamy brzusznej/miednicy potwierdzona tomografią komputerową, USG lub MRI Infekcja skóry/tkanek miękkich potwierdzona badaniem klinicznym Dowody zapalenia opon mózgowych w badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego Pozytywna hodowla mikrobiologiczna (pobrane w ciągu 3 dni od prezentacji) Podejrzenie infekcji przycewnikowej (np. zaczerwienienie lub ropa wokół cewnika)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sepsa (zgodnie z Trzecią Międzynarodową Definicją Konsensusową (kryteria Sepsis-3)) w ciągu 3 dni po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po włączeniu
W ciągu 3 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna do 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia
W ciągu 30 dni od włączenia
Śmiertelność szpitalna do 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po włączeniu
W ciągu 7 dni po włączeniu
Wynik Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Narządów (SOFA)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po włączeniu
Skala SOFA ma zakres od 1 do 24, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień pojedynczej lub wielonarządowej niewydolności
W ciągu 3 dni po włączeniu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod kątem długości pobytu w szpitalu do 30 dni
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem długości pobytu w szpitalu do 30 dni
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia
W ciągu 30 dni od włączenia
Zakażenie bakteryjne a wirusowe (oceniane na podstawie posiewów i/lub testów wirusowych)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia
Jak oceniono na podstawie hodowli i/lub testów wirusologicznych.
W ciągu 30 dni od włączenia
Postęp do wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po włączeniu
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem postępu do wstrząsu septycznego przez okres do 30 dni
W ciągu 30 dni po włączeniu
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem sepsy lub wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni pod kątem śmiertelności ogólnej
W ciągu 30 dni od włączenia
Inicjacja terapii wazopresorowej (do wypisu ze szpitala lub do 30 dni)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po włączeniu
w ciągu 30 dni po włączeniu
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej (do wypisu ze szpitala lub do 30 dni)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia
W ciągu 30 dni od włączenia
Inicjacja wentylacji mechanicznej (do wypisu ze szpitala lub do 30 dni)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po włączeniu
W ciągu 30 dni po włączeniu
Wolne dni od terapii wazopresyjnej (do wypisu ze szpitala lub do 30 dni)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po włączeniu
W ciągu 30 dni po włączeniu
Dni wolne od terapii nerkozastępczej (do wypisu ze szpitala lub do 30 dni)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia
W ciągu 30 dni od włączenia
Wolne dni od wentylacji mechanicznej (do wypisu ze szpitala lub do 30 dni)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia
W ciągu 30 dni od włączenia
Dni wolne od terapii wazopresorami, terapii nerkozastępczej lub wentylacji mechanicznej (do wypisu ze szpitala lub do 30 dni)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po włączeniu
W ciągu 30 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Peltan, Intermountain Health
  • Główny śledczy: Guirgis, University of Florida
  • Główny śledczy: Ware, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Mahler, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CES-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa, wstrząs septyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj