Klinisk prøve på Sepsis, septisk sjokk - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Sepsis, septisk sjokk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Clinical Affairs
Telefonnummer: 844-327-7078
E-post: clinical@bluejaydx.com

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - Rekruttering
    - University of Florida College of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Office of Research, MD
      
      Telefonnummer: (352) 273-5946
      
      E-post: COM-Research@ufl.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Marchick, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Clinical Trials Office
      
      Telefonnummer: 617-667-4443
      
      E-post: cto@bidmc.harvard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Nathan I Shapiro, MD
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Rekruttering
    - Wake Forest School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Clinical Translation Science Institute
      
      Telefonnummer: 336-716-1195
      
      E-post: ctsi@wakehealth.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Simon A Mahler, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Lorraine B Ware, MD
    - Ta kontakt med:
      
      VUMC Office of Research
      
      Telefonnummer: 6153225000
      
      E-post: sponsoredprograms@vumc.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
    - Rekruttering
    - Intermountain Health
    - Ta kontakt med:
      
      Clinical Trials Office
      
      Telefonnummer: (801) 507-3950
      
      E-post: intermountainresearch@imail.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Ithan D Peltan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er innlagt eller er planlagt innlagt på sykehus fra akuttmottaket med mistenkt infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (≥22 år)
Planlagt innleggelse eller innlagt via akuttmottaket
Minst 0,6 mL plasma tappet (optimalt 1 mL) og tilgjengelig for innsamling (eller forventes å kunne tappes og være tilgjengelig) innen 12 timer etter henvisning til akuttmottaket. For Kohort 1, kriterium #1 må oppfylles innen 3 timer etter prøveinnsamling (fersk eller restprøve).
Oppfyller kriterier for minst én av de 3 kohortene (pasienter kan inkluderes i mer enn én kohort) innen 12 timer etter henvisning til akuttmottaket:
1. Kohort 1 (Systemisk inflammatorisk respons eller dyrkning bestilt):
Kriterium #1 (2 av nedenstående innen 3 timer etter prøveinnsamling, hvorav minst 1 er (A) eller (B))
A) kroppstemperatur >38°C eller <36°C,
B) hjertefrekvens >90 slag/min,
C) respirasjonsfrekvens >20 pust/min, eller
D) hvite blodceller > 12K eller <4K/mikroliter eller over 10% umodne former eller båndceller) ELLER:
Kriterium #2 (bestilling av dyrkning av kroppsvæske (f.eks. blod, urin, sputum))
2. Kohort 2 (Behandling for mistenkt infeksjon startet):
Oppfyller kriterier for Kohort 1 og antimikrobielle midler (antibiotika eller antivirale midler) bestilt.
3. Kohort 3 (Bekreftet eller sterk indikasjon på infeksjon):
Oppfyller kriterier for Kohort 1 og 2, OG 1 eller flere av følgende kriterier:
Temperatur >101°F (38,3°C)
Lungebetennelse på røntgen eller CT,
Urinanalyse med leukocytter >10/HPF;
Intraabdominell/bekkeninfeksjon på CT, ultralyd eller MR
Hud/vevsinfeksjon ved klinisk undersøkelse
Indikasjon på meningitt ved lumbalpunksjon;
Positiv mikrobiologisk dyrkning (dyrkninger tatt innen 3 dager etter henvisning)
Mistenkt kateterinfeksjon (f.eks. rødhet eller pus rundt kateteret)

Eksklusjonskriterier:

Fanger eller i fengsel ved inkludering
Gravid
Tidligere inkludert i denne studien
Informert samtykke som godkjent av REK ikke kan innhentes.
Miljøeksponering (f.eks. varmeutsatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

3

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1: Systemisk inflammatorisk respons eller kultur bestilt Kriterium #1: (2 av følgende innen 3 timer etter prøveinnsamling, hvorav minst 1 er (A eller B): A) kroppstemperatur >38°C eller <36°C B) hjertefrekvens >90 slag/min C) respirasjonsfrekvens >20 pust/min D) hvite blodceller >12k eller <4k/mikroliter eller over 10% umodne former eller band, ELLER Kriterium #2: bestilling av dyrking av en kroppsvæske (blod, urin, sputum)
Kohort 2: Behandling for mistenkt infeksjon innledet Oppfyller kriteriene for Kohort 1 og antimikrobielle midler (antibiotika eller antivirale midler) ordinerte
Kohort 3: Bekreftet eller sterk evidens for infeksjon Oppfyller kriteriene for Kohort 1 og 2, OG 1 eller flere av følgende kriterier: Temperatur >101F (38,3°C) Lungebetennelse på røntgen eller CT Urinanalyse med WBC >10/HPF Infeksjon i buk-/bekkenregionen på CT, ultralyd eller MR Hud/bløtvevsinfeksjon ved klinisk undersøkelse Tegg på hjernehinnebetennelse ved lumbalpunksjon Positiv mikrobiologisk dyrking (prøver tatt innen 3 dager etter presentasjon) Mistanke om kateterinfeksjon (f.eks. rødhet eller puss rundt kateteret)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sepsis (i henhold til tredje internasjonale konsensusdefinisjoner (Sepsis-3-kriterier)) innen 3 dager etter inkludering. Tidsramme: Innen 3 dager etter inkludering	Innen 3 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hovedetterforsker: Peltan, Intermountain Health
Hovedetterforsker: Ware, Vanderbilt University Medical Center
Hovedetterforsker: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
Hovedetterforsker: Marchick, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet