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Étude pilote multicentrique Symphony™ de surveillance de l'IL-6 dans le sepsis aux urgences (SYMON III)

1 juillet 2026 mis à jour par: Bluejay Diagnostics, Inc.
L'objectif principal de cette étude est d'établir un seuil de concentration d'IL-6 qui prédit le sepsis ou le choc septique (selon les définitions du Troisième Consensus International (critères Sepsis-3)) chez les patients admis ou destinés à être admis à l'hôpital depuis le service des urgences avec une infection suspectée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Marchick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan I Shapiro, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contact:
          • Clinical Translation Science Institute
          • Numéro de téléphone: 336-716-1195
          • E-mail: ctsi@wakehealth.edu
        • Chercheur principal:
          • Simon A Mahler, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lorraine B Ware, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
        • Recrutement
        • Intermountain Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ithan D Peltan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes admis ou dont l'admission est prévue à l'hôpital depuis le service des urgences avec une suspicion d'infection.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥22 ans)
  • Intention d'admission à l'hôpital ou admission à l'hôpital via les urgences
  • Au moins 0,6 mL de plasma prélevé (optimal 1 mL) et disponible pour collecte (ou est anticipé pouvoir être prélevé et disponible) dans les 12 heures suivant (c'est-à-dire jusqu'à 12 heures après) la présentation aux urgences. Pour la Cohorte 1, le critère #1 doit être rempli dans les 3 heures suivant le prélèvement d'échantillon (frais ou restant).

  • Remplit les critères pour au moins une des 3 cohortes (les patients peuvent être inclus dans plus d'une cohorte) dans les 12 heures suivant la présentation aux urgences :

    1. Cohorte 1 (Réponse inflammatoire systémique ou culture prescrite) :

  • Critère #1 (2 des éléments ci-dessous dans les 3 heures suivant le prélèvement d'échantillon, dont au moins (A) ou (B))
  • A) température corporelle >38°C ou <36°C,
  • B) fréquence cardiaque >90 battements/min,
  • C) fréquence respiratoire >20 respirations/min, ou
  • D) numération leucocytaire > 12 000 ou <4 000/microlitre ou plus de 10 % de formes immatures ou de bandes) OU :

  • Critère #2 (prescription d'une culture d'un liquide biologique (par exemple, sang, urine, expectorations))

    2. Cohorte 2 (Traitement pour infection suspectée initié) :

  • Remplit les critères de la Cohorte 1 et des antimicrobiens (antibiotiques ou antiviraux) prescrits.

    3. Cohorte 3 (Infection confirmée ou preuve forte d'infection) :

  • Remplit les critères des Cohortes 1 et 2, ET 1 ou plusieurs des critères suivants :
  • Température >101°F (38,3°C)
  • Pneumonie par radiographie ou scanner,
  • Analyse d'urine avec leucocytes >10/HPF ;
  • Infection intra-abdominale-pelvienne par scanner, échographie ou IRM
  • Infection cutanée/tissus mous par examen clinique
  • Signes de méningite à la ponction lombaire ;
  • Culture microbiologique positive (cultures prélevées dans les 3 jours suivant la présentation)
  • Infection de ligne suspectée (par exemple rougeur ou pus autour de la ligne)

Critères d'exclusion :

  • Prisonniers ou incarcération au moment de l'inclusion
  • Enceinte
  • Inclusion antérieure dans cette étude
  • Consentement éclairé tel qu'approuvé par le comité d'éthique ne peut être obtenu.
  • Exposition environnementale (par exemple, exposition à la chaleur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 : Réponse inflammatoire systémique ou culture prescrite

Critère n°1 : (2 des éléments suivants dans les 3 heures suivant le prélèvement de l'échantillon, dont au moins 1 est (A ou B) :

A) température corporelle >38°C ou <36°C B) fréquence cardiaque >90 bpm C) fréquence respiratoire >20 respirations/min D) numération leucocytaire >12k ou <4k/microlitre ou plus de 10% de formes immatures ou de bandes, OU Critère n°2 : prescription d'une culture d'un liquide biologique (sang, urine, expectorations)
Cohorte 2 : Traitement pour infection suspectée initié
Répond aux critères pour la cohorte 1 et des antimicrobiens (antibiotiques ou antiviraux) prescrits
Cohort 3 : Infection confirmée ou preuve solide d'infection

Répond aux critères des cohortes 1 et 2, ET à 1 ou plusieurs des critères suivants :

Température >101°F (38,3°C) Pneumonie confirmée par radiographie ou scanner Analyse d'urine avec >10 leucocytes/HPF Infection intra-abdominale/pelvienne confirmée par scanner, échographie ou IRM Infection cutanée/des tissus mous confirmée par examen clinique Évidence de méningite à la ponction lombaire Culture microbiologique positive (prélèvements effectués dans les 3 jours suivant la présentation) Infection suspectée de ligne (ex. : rougeur ou pus autour de la ligne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sepsie (selon les définitions du Troisième Consensus International (critères Sepsis-3)) dans les 3 jours suivant l'inclusion.
Délai: Dans les 3 jours suivant l'inclusion
Dans les 3 jours suivant l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière jusqu'à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Mortalité hospitalière jusqu'à 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: Dans les 3 jours suivant l'inclusion
Le score SOFA a une plage de 1 à 24, où des scores plus élevés représentent des degrés plus élevés de défaillance d'un organe unique ou multiple(s)
Dans les 3 jours suivant l'inclusion
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pour la durée du séjour hospitalier jusqu'à 30 jours
Les participants seront suivis pour la durée du séjour hospitalier jusqu'à 30 jours
Durée de séjour en soins intensifs
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Infection bactérienne vs infection virale (Évaluée par cultures et/ou tests viraux)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Comme évalué par des cultures et/ou des tests viraux.
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Progression vers le choc septique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Les participants seront suivis pour la progression vers un choc septique pendant jusqu'à 30 jours
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours chez les patients avec un diagnostic final de sepsis ou de choc septique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Les participants seront suivis pendant 30 jours pour la mortalité toutes causes confondues
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Initiation d'un traitement vasopresseur (à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours)
Délai: dans les 30 jours suivant l'inclusion
dans les 30 jours suivant l'inclusion
Initiation d'une thérapie de remplacement rénal (à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Initiation de la ventilation mécanique (jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Jours sans traitement par vasopresseur (à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Jours sans thérapie de remplacement rénal (à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Jours sans ventilation mécanique (à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Jours sans traitement par vasopresseur, sans thérapie de remplacement rénal ou sans ventilation mécanique, (jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Dans les 30 jours suivant l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bluejay Diagnostics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chercheur principal: Peltan, Intermountain Health
  • Chercheur principal: Ware, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Mahler, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Marchick, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CES-0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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